Becker voortgezette toegangsstudie

Met siliconengel gevulde borstimplantaten werden begin jaren zestig geïntroduceerd en waren op grote schaal verspreid tegen de tijd dat de Medical Device Amendments to the Food Drug and Cosmetic Act in 1976 werd aangenomen. In 1983 werden met gel gevulde borstimplantaten aangemerkt als Klasse III-apparaten waarvoor goedkeuring vooraf op de markt vereist was. In mei 1990 publiceerde de Food and Drug Administration (FDA) een voorgesteld verzoek (515(b)) voor Pre-market Approval Applications (PMA) en in april 1991 publiceerde het laatste verzoek. Deze laatste publicatie bracht fabrikanten van met gel gevulde borstimplantaten op de hoogte dat voor voortgezette marketing van met gel gevulde borstimplantaten binnen 90 dagen na de definitieve publicatiedatum een ​​PMA aan de FDA zou worden verzonden.

Een pre-market approval (PMA) voor de met Mentor gel gevulde borstimplantaten werd in juli 1991 bij de FDA ingediend. Tijdens de vergadering van de FDA Algemene en Plastische Chirurgie Adviescommissie in november 1991 adviseerde de commissie aanvullende informatie in te dienen om de veiligheid en effectiviteit van met gel gevulde borstimplantaten vast te stellen.

In januari 1992 kondigde de FDA-commissaris een vrijwillig moratorium aan op de verkoop van met gel gevulde borstimplantaten om het adviespanel de tijd te geven aanvullende informatie te beoordelen. In april 1992 werd het moratorium opgeheven, maar alleen voor wederopbouw- en revisieonderwerpen. Elke geïmplanteerde proefpersoon moest deel uitmaken van een aanvullend onderzoek, naast deelname aan een register van met gel gevulde proefpersonen met borstimplantaten. Om geïmplanteerd te worden met met gel gevulde implantaten voor augmentatie, moesten vrouwen deelnemen aan een IDE klinische studie.

Vervolgens werd in december 2003 een PMA voor Mentor's MemoryGel™-borstimplantaten gevuld met siliconengel (die de Becker Expander/borstimplantaten niet omvatte) bij de FDA ingediend en in november 2006 goedgekeurd (P030053). Als voorwaarde voor goedkeuring van P030053 is nieuwe deelname aan Mentor's Adjunct Study stopgezet en hebben vrouwen geen toegang meer tot de Becker Expander/borstimplantaten.

De Mentor Becker Expander/Borstimplantaat werd gedurende deze periode (sinds 1992) in de Verenigde Staten gebruikt in het kader van de Mentor Adjunct Study om blijvende toegang tot het apparaat mogelijk te maken en om wat veiligheidsinformatie te verzamelen, maar werd niet geëvalueerd in de MemoryGel Core Study. De gelvulling die wordt gebruikt in de MemoryGel-implantaten is dezelfde gelvulling die wordt gebruikt voor het Becker-apparaat.

Dit protocol beschrijft de onderzoeksontwerpprocedures en populatie voor een Continued Access (CA)-onderzoek voor de Mentor Becker 25 en 50 Expander/borstimplantaten. Terwijl de follow-up van de Core Becker-patiënt wordt voltooid, is deze CA-studie ontworpen om patiënten tegen een beperkt aantal per maand in te schrijven, zodat de arts ervaring kan blijven hebben met het apparaat. De verkregen veiligheidsgegevens kunnen worden gebruikt om aanvullende informatie aan de PMA te verstrekken. Er zal worden gevraagd om dit onderzoek te starten en om de zes maanden te herhalen totdat er een definitief besluit is genomen over de Becker PMA.