Estudo de Acesso Continuado de Becker

Os implantes mamários preenchidos com gel de silicone foram introduzidos no início dos anos 60 e estavam em ampla distribuição na época em que as Emendas de Dispositivos Médicos ao Food Drug and Cosmetic Act foram aprovadas em 1976. Em 1983, os implantes mamários preenchidos com gel foram designados como dispositivos de Classe III, exigindo aprovação pré-comercialização. Em maio de 1990, a Food and Drug Administration (FDA) publicou um pedido proposto (515(b)) para Pedidos de Aprovação Pré-mercado (PMA) e em abril de 1991 publicou o pedido final. Esta publicação final alertou os fabricantes de implantes mamários preenchidos com gel de que, para a continuação da comercialização de implantes mamários preenchidos com gel, um PMA deveria ser enviado ao FDA em 90 dias a partir da data final da publicação.

Uma aprovação pré-comercialização (PMA) para os implantes mamários preenchidos com gel Mentor foi registrada no FDA em julho de 1991. Na reunião do Comitê Consultivo Geral e de Cirurgia Plástica da FDA em novembro de 1991, o comitê recomendou a apresentação de informações adicionais para estabelecer a segurança e a eficácia dos implantes mamários preenchidos com gel.

Em janeiro de 1992, o comissário da FDA anunciou uma moratória voluntária da venda de implantes mamários preenchidos com gel para permitir que o painel consultivo avaliasse informações adicionais. Em abril de 1992, a moratória foi levantada, mas apenas para assuntos de reconstrução e revisão. Cada sujeito implantado teve que fazer parte de um estudo adjunto, além de ser oferecido a participação em um registro de sujeitos com implantes mamários preenchidos com gel. Para serem implantadas com implantes preenchidos com gel para aumento, as mulheres precisavam ser inscritas em um ensaio clínico IDE.

Um PMA para implantes mamários preenchidos com gel de silicone MemoryGel™ da Mentor (que não incluía o expansor/implante mamário Becker) foi subseqüentemente arquivado no FDA em dezembro de 2003 e aprovado em novembro de 2006 (P030053). Como condição de aprovação do P030053, a nova inscrição no Estudo Adjunto do Mentor foi encerrada e as mulheres não têm mais acesso aos Implantes de Mama/Expansor Becker.

O Expansor/Implante Mamário Mentor Becker foi usado nos Estados Unidos durante esse período (desde 1992) no Mentor Adjunct Study para permitir o acesso contínuo ao dispositivo e coletar algumas informações de segurança, mas não foi avaliado no MemoryGel Core Study. O preenchimento de gel usado nos implantes MemoryGel é o mesmo preenchimento de gel usado para o dispositivo Becker.

Este protocolo descreve os procedimentos de desenho do estudo e a população para um Estudo de Acesso Contínuo (CA) para os implantes Mentor Becker 25 e 50 Expander/Mama. Enquanto o acompanhamento do paciente do Core Becker está sendo concluído, este estudo CA é projetado para inscrever pacientes em uma taxa limitada por mês para permitir a experiência contínua do médico com o dispositivo. Os dados de segurança obtidos podem ser usados ​​para fornecer informações suplementares ao PMA. Será solicitado que este estudo seja iniciado e renovado a cada seis meses até que uma decisão final seja tomada sobre o Becker PMA.