Becker Continued Access Study
Jatkuva Mentor Becker Expanderin/rintaimplantin pääsytutkimus
Kun Core Becker -potilasseuranta on päättymässä, tämä Continued Access Study -tutkimus on suunniteltu rekisteröimään potilaita rajoitetulla määrällä kuukausittain, jotta lääkäri ja potilas saavat jatkuvasti kokemusta laitteen käytöstä.
Tähän tutkimustutkimukseen otetaan mukaan jopa 12 potilasta kuukaudessa eri puolilla Yhdysvaltoja. Näille potilaille implantoidaan Becker 25- tai Becker 50 Expander/Breast -implantti, ja heitä seurataan 10 vuoden ajan turvallisuuden varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Silikonigeelitäytteiset rintaimplantteja otettiin käyttöön 1960-luvun alussa, ja ne olivat laajamittaisessa levinneisyydessä, kun elintarvike- ja kosmetiikkalakiin hyväksyttiin lääkinnällisiä laitteita koskevat muutokset vuonna 1976. Vuonna 1983 geelitäytetyt rintaimplantit nimettiin luokan III laitteiksi, jotka vaativat ennakkohyväksynnän. Toukokuussa 1990 Food and Drug Administration (FDA) julkaisi ehdotetun pyynnön (515(b)) ennen markkinoille saattamista koskevia hyväksymishakemuksia (PMA) ja huhtikuussa 1991 julkaisi lopullisen pyynnön. Tässä lopullisessa julkaisussa geelitäytteisten rintaimplanttien valmistajat huomautettiin, että geelitäytteisten rintaimplanttien markkinoinnin jatkamisesta FDA:lle oli maksettava PMA 90 päivän kuluessa lopullisesta julkaisupäivästä.
Mentor-geelitäytteisten rintaimplanttien markkinoille saattamista edeltävä lupa (PMA) jätettiin FDA:lle heinäkuussa 1991. FDA:n yleisen ja plastiikkakirurgian neuvoa-antavan komitean kokouksessa marraskuussa 1991 komitea suositteli lisätietojen toimittamista geelitäytteisten rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi.
Tammikuussa 1992 FDA:n komissaari ilmoitti geelitäytteisten rintaimplanttien myynnin vapaaehtoisesta keskeyttämisestä, jotta neuvoa-antavalla paneelilla olisi aikaa arvioida lisätietoja. Huhtikuussa 1992 moratorio poistettiin, mutta vain jälleenrakennus- ja tarkistusaiheiden osalta. Jokaisen implantoidun koehenkilön oli osallistuttava lisätutkimukseen sen lisäksi, että hänelle tarjottiin osallistumista geelitäytteisten rintaimplanttipotilaiden rekisteriin. Jotta naiset voisivat implantoida geelitäytteisiä implantteja augmentaatiota varten, heidän oli osallistuttava kliiniseen IDE-tutkimukseen.
Mentor's MemoryGel™ silikonigeelitäytteisiä rintaimplantteja (joihin ei sisältynyt Becker Expander/Breast Implantteja) koskeva PMA jätettiin myöhemmin FDA:lle joulukuussa 2003 ja se hyväksyttiin marraskuussa 2006 (P030053). P030053:n hyväksymisen ehtona uusien ilmoittautuminen Mentor's Adjunct Study -tutkimukseen on päättynyt, eivätkä naiset enää pääse käyttämään Becker Expander/Breast Implantteja.
Mentor Becker Expander/Breast -implanttia käytettiin kaikkialla Yhdysvalloissa tänä aikana (vuodesta 1992) Mentor Adjunct Study -tutkimuksen puitteissa mahdollistamaan jatkuvan pääsyn laitteeseen ja keräämään joitakin turvallisuustietoja, mutta sitä ei arvioitu MemoryGel Core -tutkimuksessa. MemoryGel-implanteissa käytetty geelitäyte on sama geelitäyte, jota käytetään Becker-laitteessa.
Tämä protokolla kuvaa Mentor Becker 25- ja 50 Expander/Breast -implanttien Continued Access (CA) -tutkimuksen tutkimuksen suunnittelumenettelyt ja populaation. Samaan aikaan kun Core Becker -potilasseuranta on päättymässä, tämä CA-tutkimus on suunniteltu ottamaan potilaita mukaan rajoitetulla määrällä kuukausittain, jotta lääkärillä on jatkuvaa kokemusta laitteesta. Saatuja turvallisuustietoja voidaan käyttää lisätietojen antamiseen PMA:lle. Tämä tutkimus pyydetään aloittamaan ja uusimaan kuuden kuukauden välein, kunnes lopullinen päätös Beckerin PMA:sta on tehty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on geneettinen nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Ehdokas primaariseen rintojen rekonstruktioon syövän, trauman, rintakudoksen kirurgisen menetyksen takia mastektomiasta, pahanlaatuisuudesta, kontralateraalisesta rekonstruktion jälkeisestä symmetriasta tai synnynnäisestä epämuodostuksesta, mukaan lukien epäsymmetria (katso määritelmä kohdasta 6.0)
- Allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Suostuu palauttamaan laitteen Mentorille tarvittaessa
- Suostuu noudattamaan seurantamenettelyjä, mukaan lukien palaamisen kaikille seurantakäynneille
- Potilas on Yhdysvaltain kansalainen, jolla on sosiaaliturvatunnus ja hän ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- On imettänyt lasta kolmen kuukauden sisällä opintoihin ilmoittautumisesta.
- Hänelle on istutettu mikä tahansa silikoni-implantti, mukaan lukien rintaimplantit (esim. silikoni tekonivelet tai kasvoimplantteja)
- Seuraavien reumaattisten sairauksien tai oireyhtymien vahvistettu diagnoosi: SLE, Sjogrenin oireyhtymä, skleroderma, polymyosiitti tai mikä tahansa sidekudossairaus, nivelreuma, kiteinen niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus, spondylartropatiat, mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus, fibromyalgia tai krooninen väsymysoireyhtymä
- Infektio tai paise missä tahansa kehossa
- Osoittaa kudosominaisuuksia, jotka ovat kliinisesti yhteensopimattomia implantin kanssa (esim. kudosvaurio, joka johtuu säteilystä, riittämättömästä kudoksesta tai heikentyneestä vaskulaarisuudesta)
- hänellä on mikä tahansa sairaus tai se on hoidossa minkä tahansa sairauden vuoksi, joka voi tutkijan ja/tai neuvottelevien lääkäreiden mielestä muodostaa perusteettoman kirurgisen riskin
- Anatominen tai fysiologinen poikkeavuus, joka voi johtaa merkittäviin postoperatiivisiin haittatapahtumiin
- Osoittaa ominaisuuksia, jotka ovat epärealistisia/kohtuuttomia kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien riskien kanssa
- Esipahanlaatuinen rintasairaus ilman subkutaanista rinnanpoistoa
- Hoitamaton tai huonosti hoidettu rintasyöpä ilman rinnanpoistoa
- Ovatko HIV-positiivisia
- Implantoitu metalli tai metallilaitteet, klaustrofobia tai muu sairaus, joka tekisi magneettikuvauksesta esteellisen
- Lääkäri aikoo käyttää laitetta vain kudosten laajentamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Jälleenrakennus
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista naisista, joille tehdään primaarinen rintojen rekonstruktio. Rekonstruktiokohorttiin kuuluvat henkilöt, joilla on rintakudoksen menetys mastektomian takia, vastapuolen rinta jälleenrakennuksen jälkeisen symmetrian vuoksi tai henkilöt, joilla on sairauden, pahanlaatuisuuden, trauman tai synnynnäisen epämuodostuman aiheuttamia epämuodostumia. Tämän kohortin koehenkilöille ei ole voitu istuttaa rintaimplantteja, mutta niillä voi olla kudosten laajentajia. Becker-implanttia pidetään kudoksen laajentajana, kunnes portti ja täyttöputki on poistettu. Naiset, joille tehdään leikkaus ensisijaisesti mastopeksiaa varten, eivät kuulu jälleenrakennuskohorttiin. |
Rintaimplantti koostuu Becker-implantista ja injektiokupulta/täyttöputkesta, ja siinä on alhainen verenvuoto, geelitäytteinen ulkoontelo ja säädettävä suolaliuoksella täytettävä sisäontelo. Sisäontelo voidaan täyttää asteittain suolaliuoksella pitkän ajan kuluessa täyttöputken kautta ruiskuttamalla suolaliuosta injektiokupun läpi. Kun täyttöputki ja injektiokupu on laajennettu haluttuun tilavuuteen, ne poistetaan pienellä viillolla paikallispuudutuksessa ja proteesi pysyy paikallaan rintaimplanttina. Becker 25 Expander/Breast Implantissa silikonigeelin tilavuus on noin 25 % ja suolaliuoksen tilavuus noin 75 %. Becker Expander/Breast Implantti on saatavilla kokoina 150-800cc. Rintaimplantti koostuu Becker-implantista ja injektiokupulta/täyttöputkesta, ja siinä on alhainen verenvuoto, geelitäytteinen ulkoontelo ja säädettävä suolaliuoksella täytettävä sisäontelo. Sisäontelo voidaan täyttää asteittain suolaliuoksella pitkän ajan kuluessa täyttöputken kautta ruiskuttamalla suolaliuosta injektiokupun läpi. Kun täyttöputki ja injektiokupu on laajennettu haluttuun tilavuuteen, ne poistetaan pienellä viillolla paikallispuudutuksessa ja proteesi pysyy paikallaan rintaimplanttina. Becker 50 Expander/Breast Implantissa on 50 % geelitilavuutta ja 50 % suolaliuosta, joten 400 cc:n implantissa olisi nimellisesti 200 cc suolaliuosta ja 200 cc silikonia. Becker 50 Expander/Breast Implant on saatavilla kooissa 300-700cc. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston mukaan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Turvallisuus haittatapahtumien ratkaisumenetelmällä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A. Walker, Binghamton, NY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1222CA-1208-01
- Becker CA Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .