Becker ha continuato lo studio sull'accesso
Studio di accesso continuo sull'espansore/protesi mammaria Mentor Becker
Mentre il follow-up dei pazienti Core Becker è in fase di completamento, questo studio di accesso continuo è progettato per arruolare pazienti a una tariffa mensile limitata per consentire a medici e pazienti di continuare a sperimentare con il dispositivo.
In questo studio di ricerca verranno arruolati fino a 12 pazienti al mese presso siti negli Stati Uniti. A questi pazienti verrà impiantato l'impianto di espansione/seno Becker 25 o Becker 50 e monitorati per 10 anni per motivi di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le protesi mammarie riempite con gel di silicone sono state introdotte all'inizio degli anni Sessanta ed erano in distribuzione su larga scala quando nel 1976 sono stati approvati gli emendamenti sui dispositivi medici al Food Drug and Cosmetic Act. Nel 1983, le protesi mammarie riempite di gel sono state designate come dispositivi di Classe III che richiedono l'approvazione prima dell'immissione sul mercato. Nel maggio 1990, la Food and Drug Administration (FDA) pubblicò una proposta di richiesta (515(b)) per le domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA) e nell'aprile 1991 pubblicò la richiesta finale. Questa pubblicazione finale ha messo in guardia i produttori di protesi mammarie riempite di gel che per continuare la commercializzazione di protesi mammarie riempite di gel, una PMA doveva essere presentata alla FDA entro 90 giorni dalla data di pubblicazione finale.
Un'approvazione pre-commercializzazione (PMA) per le protesi mammarie riempite con gel Mentor è stata depositata presso la FDA nel luglio 1991. Alla riunione del comitato consultivo di chirurgia plastica e generale della FDA nel novembre 1991, il comitato ha raccomandato la presentazione di ulteriori informazioni per stabilire la sicurezza e l'efficacia delle protesi mammarie riempite di gel.
Nel gennaio 1992, il Commissario della FDA ha annunciato una moratoria volontaria della vendita di protesi mammarie riempite di gel per concedere al comitato consultivo il tempo di valutare ulteriori informazioni. Nell'aprile 1992 la moratoria è stata revocata ma solo per i soggetti di ricostruzione e revisione. Ogni soggetto impiantato doveva far parte di uno studio aggiuntivo, oltre a ricevere la partecipazione a un registro di soggetti con protesi mammarie riempite di gel. Per essere impiantate con protesi riempite di gel per l'aumento, le donne dovevano essere arruolate in uno studio clinico IDE.
Una PMA per le protesi mammarie riempite con gel di silicone MemoryGel™ di Mentor (che non includeva l'espansore/protesi mammarie Becker) è stata successivamente depositata presso la FDA nel dicembre 2003 e approvata nel novembre 2006 (P030053). Come condizione per l'approvazione di P030053, la nuova iscrizione allo studio aggiuntivo del mentore è cessata e le donne non hanno più accesso a Becker Expander/protesi mammarie.
Il Mentor Becker Expander/Breast Implant è stato utilizzato in tutti gli Stati Uniti durante questo periodo (dal 1992) nell'ambito del Mentor Adjunct Study per consentire l'accesso continuo al dispositivo e per raccogliere alcune informazioni sulla sicurezza, tuttavia non è stato valutato nel MemoryGel Core Study. Il riempimento in gel utilizzato negli impianti MemoryGel è lo stesso riempimento in gel utilizzato per il dispositivo Becker.
Questo protocollo descrive le procedure di progettazione dello studio e la popolazione per uno studio di accesso continuo (CA) per le protesi Mentor Becker 25 e 50 Expander/Breast. Mentre il follow-up dei pazienti Core Becker è in fase di completamento, questo studio CA è progettato per arruolare pazienti a una tariffa mensile limitata per consentire ai medici di continuare a utilizzare il dispositivo. I dati sulla sicurezza ottenuti possono essere utilizzati per fornire informazioni supplementari alla PMA. Sarà richiesto che questo studio venga avviato e rinnovato ogni sei mesi fino a quando non verrà raggiunta una decisione definitiva in merito al Becker PMA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93111
- Mentor Worldwide LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è geneticamente femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Un candidato per la ricostruzione mammaria primaria per cancro, trauma, perdita chirurgica di tessuto mammario dovuta a mastectomia, tumore maligno, simmetria controlaterale post-ricostruzione o deformità congenita, inclusa l'asimmetria (vedere la Sezione 6.0 per la definizione)
- Firma il consenso informato
- Accetta di restituire il dispositivo a Mentor se necessario per l'espianto
- Accetta di rispettare le procedure di follow-up, incluso il ritorno per tutte le visite di follow-up
- Il paziente è un cittadino statunitense con un numero di previdenza sociale e comprende l'inglese
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta
- Ha allattato un bambino entro tre mesi dall'iscrizione allo studio.
- È stato impiantato con qualsiasi protesi al silicone, comprese le protesi mammarie (ad es. articolazioni artificiali in silicone o impianti facciali)
- Diagnosi confermata delle seguenti malattie o sindromi reumatiche: LES, sindrome di Sjogren, sclerodermia, polimiosite o qualsiasi disturbo del tessuto connettivo, artrite reumatoide, artrite cristallina, artrite infettiva, spondiloartropatie, qualsiasi altra artrite infiammatoria, fibromialgia o sindrome da stanchezza cronica
- Infezione o ascesso in qualsiasi parte del corpo
- Dimostra caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con l'impianto (ad es. danno tissutale derivante da radiazioni, tessuto inadeguato o vascolarizzazione compromessa)
- Possiede qualsiasi condizione, o è in cura per qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dei medici consulenti, può costituire un rischio chirurgico ingiustificato
- Anomalia anatomica o fisiologica che potrebbe portare a significativi eventi avversi postoperatori
- Dimostra caratteristiche irrealistiche/irragionevoli rispetto ai rischi connessi con la procedura chirurgica
- Malattia mammaria precancerosa senza mastectomia sottocutanea
- Neoplasie mammarie non trattate o trattate in modo inappropriato, senza mastectomia
- Sono sieropositivo
- Dispositivi metallici o metallici impiantati, storia di claustrofobia o altra condizione che renderebbe proibitiva una scansione MRI
- Il medico intende utilizzare il dispositivo solo per l'espansione dei tessuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ricostruzione
La popolazione dello studio sarà composta da donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a ricostruzione primaria del seno. La coorte di ricostruzione includerà soggetti con perdita di tessuto mammario a causa di mastectomia, seno controlaterale per simmetria post-ricostruzione o soggetti con deformità secondarie a malattia, tumore maligno, trauma e deformità congenita. I soggetti in questa coorte non possono essere stati impiantati con protesi mammarie, ma possono avere espansori tissutali. Un impianto Becker è considerato un espansore tissutale fino a quando la porta e il tubo di riempimento non sono stati rimossi. Le donne che si sottopongono a intervento chirurgico principalmente per una mastopessi non faranno parte della coorte di ricostruzione. |
La protesi mammaria è composta dall'impianto Becker e dalla cupola di iniezione/tubo di riempimento e presenta un lume esterno riempito di gel a basso sanguinamento e un lume interno riempibile con soluzione salina regolabile. Il lume interno può essere gradualmente riempito di soluzione fisiologica per un lungo periodo di tempo tramite il tubo di riempimento iniettando soluzione fisiologica attraverso la cupola di iniezione. Una volta espansi al volume desiderato, il tubo di riempimento e la cupola di iniezione vengono rimossi attraverso una piccola incisione in anestesia locale e la protesi rimane in posizione come protesi mammaria. L'espansore/protesi mammaria Becker 25 ha un volume di gel di silicone di circa il 25% e un volume di soluzione salina di circa il 75%. L'espansore/protesi mammaria Becker è disponibile nelle taglie 150 - 800 cc. La protesi mammaria è composta dall'impianto Becker e dalla cupola di iniezione/tubo di riempimento e presenta un lume esterno riempito di gel a basso sanguinamento e un lume interno riempibile con soluzione salina regolabile. Il lume interno può essere gradualmente riempito di soluzione fisiologica per un lungo periodo di tempo tramite il tubo di riempimento iniettando soluzione fisiologica attraverso la cupola di iniezione. Una volta espansi al volume desiderato, il tubo di riempimento e la cupola di iniezione vengono rimossi attraverso una piccola incisione in anestesia locale e la protesi rimane in posizione come protesi mammaria. L'espansore/protesi mammaria Becker 50 ha un volume di gel del 50% e un volume di soluzione salina del 50%, quindi un impianto da 400 cc avrebbe nominalmente 200 cc di soluzione fisiologica e 200 cc di silicone. L'espansore/protesi mammaria Becker 50 è disponibile nelle misure da 300 a 700 cc. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza per incidenza, gravità e durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Sicurezza per metodo di risoluzione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A. Walker, Binghamton, NY
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1222CA-1208-01
- Becker CA Study
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