Badanie kontynuowanego dostępu Beckera

Implanty piersi wypełnione żelem silikonowym zostały wprowadzone na początku lat sześćdziesiątych i były szeroko rozpowszechnione do czasu uchwalenia poprawek do ustawy o produktach medycznych i kosmetykach w 1976 roku. W 1983 r. implanty piersi wypełnione żelem zostały oznaczone jako urządzenia klasy III wymagające zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek. W maju 1990 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) opublikowała proponowany wniosek (515 (b)) o wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA), aw kwietniu 1991 r. opublikowała ostateczny wniosek. Ta ostateczna publikacja zwróciła uwagę producentów implantów piersi wypełnionych żelem, że w celu kontynuacji sprzedaży implantów piersi wypełnionych żelem FDA musi wydać PMA w ciągu 90 dni od daty ostatecznej publikacji.

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) implantów piersi wypełnionych żelem Mentor zostało złożone w FDA w lipcu 1991 r. Na posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. Chirurgii Ogólnej i Plastycznej FDA w listopadzie 1991 r. komitet zalecił przedłożenie dodatkowych informacji w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności żelowych implantów piersi.

W styczniu 1992 r. Komisarz FDA ogłosił dobrowolne moratorium na sprzedaż implantów piersi wypełnionych żelem, aby dać panelowi doradczemu czas na ocenę dodatkowych informacji. W kwietniu 1992 r. moratorium zostało zniesione, ale tylko na przedmioty odbudowy i rewizji. Każda pacjentka, której wszczepiono implant, musiała być częścią dodatkowego badania, oprócz tego, że oferowano jej udział w rejestrze pacjentek z implantami wypełnionymi żelem. Aby można było wszczepić implanty wypełnione żelem w celu augmentacji, kobiety musiały zostać włączone do badania klinicznego IDE.

PMA dla implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Mentor's MemoryGel™ (które nie obejmowały Becker Expander/implantów piersi) została następnie złożona w FDA w grudniu 2003 r. i zatwierdzona w listopadzie 2006 r. (P030053). Warunkiem zatwierdzenia P030053 jest zaprzestanie przyjmowania nowych osób do programu Mentor's Adjunct Study, a kobiety nie mają już dostępu do ekspandera/implantów piersi firmy Becker.

Ekspander/implant piersi Mentor Becker był używany w Stanach Zjednoczonych w tym czasie (od 1992 r.) w ramach badania Mentor Adjunct, aby umożliwić ciągły dostęp do urządzenia i zebrać pewne informacje dotyczące bezpieczeństwa, jednak nie został oceniony w badaniu podstawowym MemoryGel. Wypełnienie żelowe stosowane w implantach MemoryGel jest tym samym wypełnieniem żelowym, które jest stosowane w urządzeniu Becker.

Niniejszy protokół opisuje procedury projektowania badania i populację dla badania z ciągłym dostępem (CA) dla implantów Mentor Becker 25 i 50 Expander/Breast. Podczas gdy obserwacja pacjentów Core Becker jest na ukończeniu, to badanie CA ma na celu rejestrację pacjentów z ograniczoną częstotliwością miesięczną, aby umożliwić lekarzom dalsze korzystanie z urządzenia. Uzyskane dane dotyczące bezpieczeństwa mogą być wykorzystane do dostarczenia PMA dodatkowych informacji. Zostanie poproszony o inicjowanie i odnawianie tego badania co sześć miesięcy, aż do podjęcia ostatecznej decyzji dotyczącej Becker PMA.