Becker Continued Access-Studie

Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate wurden in den frühen sechziger Jahren eingeführt und waren weit verbreitet, als 1976 die Medical Device Amendments zum Food Drug and Cosmetic Act verabschiedet wurden. 1983 wurden mit Gel gefüllte Brustimplantate als Produkte der Klasse III bezeichnet, die vor dem Inverkehrbringen zugelassen werden mussten. Im Mai 1990 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) einen vorgeschlagenen Antrag (515(b)) für Pre-Market Approval Applications (PMA) und veröffentlichte im April 1991 den endgültigen Antrag. Diese letzte Veröffentlichung machte Hersteller von mit Gel gefüllten Brustimplantaten darauf aufmerksam, dass für die weitere Vermarktung von mit Gel gefüllten Brustimplantaten innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der endgültigen Veröffentlichung eine PMA bei der FDA fällig war.

Eine Pre-Market Approval (PMA) für die mit Gel gefüllten Mentor-Brustimplantate wurde im Juli 1991 bei der FDA eingereicht. Auf der Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für allgemeine und plastische Chirurgie im November 1991 empfahl der Ausschuss die Vorlage zusätzlicher Informationen, um die Sicherheit und Wirksamkeit gelgefüllter Brustimplantate festzustellen.

Im Januar 1992 kündigte der FDA-Kommissar ein freiwilliges Moratorium für den Verkauf von mit Gel gefüllten Brustimplantaten an, um dem Beratungsgremium Zeit zu geben, zusätzliche Informationen zu bewerten. Im April 1992 wurde das Moratorium aufgehoben, jedoch nur für Umbau- und Revisionsthemen. Jede implantierte Probandin musste an einer Zusatzstudie teilnehmen, zusätzlich zur Teilnahme an einem Register von Probandinnen mit gelgefüllten Brustimplantaten. Um mit Gel gefüllte Implantate zur Augmentation implantiert zu bekommen, mussten Frauen in eine klinische IDE-Studie aufgenommen werden.

Eine PMA für die mit Silikongel gefüllten MemoryGel™-Brustimplantate von Mentor (die die Becker-Expander/Brustimplantate nicht enthielten) wurde daraufhin im Dezember 2003 bei der FDA eingereicht und im November 2006 genehmigt (P030053). Als Bedingung für die Zulassung von P030053 wurde die Neuregistrierung in Mentor's Adjunct Study eingestellt, und Frauen haben keinen Zugang mehr zu Becker Expander/Brustimplantaten.

Das Mentor Becker Expander/Brustimplantat wurde während dieser Zeit (seit 1992) im Rahmen der Mentor Adjunct Study in den gesamten Vereinigten Staaten verwendet, um einen kontinuierlichen Zugang zum Gerät zu ermöglichen und einige Sicherheitsinformationen zu sammeln, wurde jedoch nicht in der MemoryGel Core Study bewertet. Die in den MemoryGel-Implantaten verwendete Gelfüllung ist die gleiche Gelfüllung, die für das Becker-Gerät verwendet wird.

Dieses Protokoll beschreibt die Studiendesignverfahren und die Population für eine Continued Access (CA)-Studie für die Mentor Becker 25 und 50 Expander/Brustimplantate. Während die Nachsorge von Core Becker-Patienten abgeschlossen wird, ist diese CA-Studie so konzipiert, dass Patienten mit einer begrenzten Rate pro Monat aufgenommen werden, um eine kontinuierliche Erfahrung des Arztes mit dem Gerät zu ermöglichen. Die erhaltenen Sicherheitsdaten können verwendet werden, um der PMA ergänzende Informationen bereitzustellen. Es wird beantragt, dass diese Studie begonnen und alle sechs Monate erneuert wird, bis eine endgültige Entscheidung bezüglich des Becker PMA getroffen ist.