Průběžná přístupová studie společnosti Becker
Pokračující studie přístupu k expandéru/prsnímu implantátu Mentor Becker
Zatímco se dokončuje sledování pacientů Core Becker, tato studie pokračujícího přístupu je navržena tak, aby zařazovala pacienty v omezené míře za měsíc, aby lékaři a pacienti měli s tímto zařízením nepřetržitou zkušenost.
Do této výzkumné studie bude zahrnuto až 12 pacientů za měsíc na místech po celých Spojených státech. Těmto pacientům bude implantován implantát Becker 25 nebo Becker 50 Expander/Breast a budou sledováni po dobu 10 let z důvodu bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prsní implantáty plněné silikonovým gelem byly představeny na počátku šedesátých let a byly v širokém měřítku distribuovány v době, kdy byly v roce 1976 přijaty změny zákona o potravinových léčivech a kosmetice o zdravotnických prostředcích. V roce 1983 byly gelem plněné prsní implantáty označeny jako zařízení třídy III vyžadující schválení před uvedením na trh. V květnu 1990 zveřejnil Food and Drug Administration (FDA) navrhovanou žádost (515(b)) o žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) a v dubnu 1991 zveřejnil konečnou žádost. Tato závěrečná publikace upozornila výrobce gelem plněných prsních implantátů na to, že pro další uvádění gelem plněných prsních implantátů na trh má FDA za 90 dní od data konečného zveřejnění PMA.
Před uvedením na trh (PMA) pro gelem plněné prsní implantáty Mentor bylo podáno FDA v červenci 1991. Na zasedání poradního výboru FDA General and Plastic Surgery Advisory Committee v listopadu 1991 tento výbor doporučil předložení dalších informací ke stanovení bezpečnosti a účinnosti gelem plněných prsních implantátů.
V lednu 1992 oznámil komisař FDA dobrovolné moratorium na prodej gelem plněných prsních implantátů, aby měl poradní panel čas na posouzení dalších informací. V dubnu 1992 bylo moratorium zrušeno, ale pouze pro subjekty rekonstrukcí a revizí. Každý implantovaný subjekt musel být součástí doplňkové studie, navíc mu byla nabídnuta účast v registru subjektů s gelem plněným prsním implantátem. Aby jim mohly být implantovány gelem plněné implantáty pro augmentaci, ženy musely být zařazeny do klinické studie IDE.
PMA pro prsní implantáty plněné silikonovým gelem Mentor's MemoryGel™ (které nezahrnovaly Becker Expander/prsní implantáty) byla následně podána u FDA v prosinci 2003 a schválena v listopadu 2006 (P030053). Podmínkou schválení P030053 bylo ukončení nového zápisu do Mentor's Adjunct Study a ženy již nemají přístup k Becker Expander/prsním implantátům.
Expandér/prsní implantát Mentor Becker byl během této doby (od roku 1992) používán po celých Spojených státech v rámci doplňkové studie Mentor, aby byl umožněn nepřetržitý přístup k zařízení a shromažďování některých bezpečnostních informací, avšak nebyl hodnocen ve studii MemoryGel Core Study. Gelová výplň použitá v implantátech MemoryGel je stejná gelová výplň, která se používá pro zařízení Becker.
Tento protokol popisuje postupy návrhu studie a populaci pro studii s nepřetržitým přístupem (CA) pro implantáty Mentor Becker 25 a 50 Expander/prsní implantáty. Zatímco se dokončuje sledování pacientů v Core Becker, tato studie CA je navržena tak, aby zařazovala pacienty v omezené míře za měsíc, aby lékaři mohli s tímto zařízením pokračovat. Získané bezpečnostní údaje mohou být použity k poskytnutí doplňujících informací PMA. Bude požadováno, aby tato studie byla zahájena a obnovována každých šest měsíců, dokud nebude dosaženo konečného rozhodnutí ohledně Becker PMA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93111
- Mentor Worldwide LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je geneticky podmíněná žena ve věku 18 let nebo starší
- Kandidát na primární rekonstrukci prsu pro rakovinu, trauma, chirurgickou ztrátu prsní tkáně v důsledku mastektomie, malignity, kontralaterální symetrie po rekonstrukci nebo vrozené deformity, včetně asymetrie (definice viz část 6.0)
- Podepisuje informovaný souhlas
- Souhlasí s vrácením zařízení Mentorovi, pokud bude nutná explantace
- Souhlasí s dodržováním následných postupů, včetně návratu na všechny následné návštěvy
- Pacient je občan USA s číslem sociálního zabezpečení a rozumí anglicky
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný
- Kojila dítě do tří měsíců od zápisu do studia.
- Byl implantován jakýmkoli silikonovým implantátem včetně prsních implantátů (např. silikonové umělé klouby nebo obličejové implantáty)
- Potvrzená diagnóza následujících revmatických onemocnění nebo syndromů: SLE, Sjogrenův syndrom, sklerodermie, polymyositida nebo jakákoli porucha pojivové tkáně, revmatoidní artritida, krystalická artritida, infekční artritida, spondylartropatie, jakákoli jiná zánětlivá artritida, fibromyalgie nebo chronický únavový syndrom
- Infekce nebo absces kdekoli v těle
- Vykazuje tkáňové vlastnosti, které jsou klinicky neslučitelné s implantátem (např. poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečné tkáně nebo narušené vaskularity)
- Trpí jakýmkoli stavem nebo je léčen pro jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře (lékařů) může představovat neopodstatněné chirurgické riziko
- Anatomické nebo fyziologické abnormality, které by mohly vést k významným pooperačním nežádoucím příhodám
- Vykazuje vlastnosti, které jsou nereálné/nepřiměřené s riziky spojenými s chirurgickým zákrokem
- Premaligní onemocnění prsu bez subkutánní mastektomie
- Neléčená nebo nevhodně léčená malignita prsu, bez mastektomie
- Jsou HIV pozitivní
- Implantované kovové nebo kovové přístroje, klaustrofobie v anamnéze nebo jiný stav, který by znemožňoval vyšetření magnetickou rezonancí
- Lékař má v úmyslu použít zařízení pouze k expanzi tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rekonstrukce
Populaci studie budou tvořit ženy ve věku 18 let nebo starší, které podstupují primární rekonstrukci prsu. Rekonstrukční kohorta bude zahrnovat subjekty se ztrátou prsní tkáně v důsledku mastektomie, kontralaterální prs pro post-rekonstrukční symetrii nebo subjekty s deformitami sekundárními v důsledku onemocnění, malignity, traumatu a vrozené deformity. Subjektům v této kohortě nemohly být implantovány prsní implantáty, ale mohou mít tkáňové expandéry. Implantát Becker je považován za tkáňový expandér, dokud není odstraněn port a plnicí trubice. Ženy, které podstoupí operaci primárně kvůli mastopexe, nebudou součástí rekonstrukční kohorty. |
Prsní implantát se skládá z Beckerova implantátu a injekční kopule/plnicí trubice a má vnější lumen plněné gelem s nízkým krvácením a vnitřní lumen, který lze plnit fyziologickým roztokem. Vnitřní lumen lze postupně plnit fyziologickým roztokem po delší dobu prostřednictvím plnicí trubice vstřikováním fyziologického roztoku přes injekční kopuli. Jakmile se roztáhne na požadovaný objem, plnicí trubice a injekční kopule se vyjmou malým řezem v lokální anestezii a protéza zůstane v poloze jako prsní implantát. Expandér/prsní implantát Becker 25 má objem silikonového gelu přibližně 25 % a objem fyziologického roztoku přibližně 75 %. Becker Expander/prsní implantát je k dispozici ve velikostech 150 - 800 ccm. Prsní implantát se skládá z Beckerova implantátu a injekční kopule/plnicí trubice a má vnější lumen plněné gelem s nízkým krvácením a vnitřní lumen, který lze plnit fyziologickým roztokem. Vnitřní lumen lze postupně plnit fyziologickým roztokem po delší dobu prostřednictvím plnicí trubice vstřikováním fyziologického roztoku přes injekční kopuli. Jakmile se roztáhne na požadovaný objem, plnicí trubice a injekční kopule se vyjmou malým řezem v lokální anestezii a protéza zůstane v poloze jako prsní implantát. Expandér/prsní implantát Becker 50 má 50 % objemu gelu a 50 % objemu fyziologického roztoku, takže implantát o objemu 400 cm3 by měl mít nominálně 200 cm3 fyziologického roztoku a 200 cm3 silikonu. Expander/prsní implantát Becker 50 je k dispozici ve velikostech od 300 do 700 ccm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost podle výskytu, závažnosti a trvání nežádoucích příhod
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Bezpečnost metodou řešení nežádoucích příhod
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A. Walker, Binghamton, NY
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1222CA-1208-01
- Becker CA Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .