- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01288859
인간에 대한 새로운 폴리페놀 강화 식품의 생리학적 효과
건강한 인간에 대한 새로운 폴리페놀 강화 식품의 생리학적 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폴리페놀 화합물은 식품에 풍부하며 암 예방, 심혈관 질환, 염증 억제, 당뇨병 등 여러 가지 건강상의 이점을 발휘하는 것으로 제안되었습니다. 이러한 특성은 식품 특성(식품 매트릭스, 기술 가공 등), 다른 화합물과의 상호 작용 및 숙주 관련 요인에 의해 차례로 영향을 받는 개별 폴리페놀의 생체 이용률에 의해 매개됩니다. 잘 연구된 일부 식이 폴리페놀에는 차의 카테킨, 강황의 커큐민, 포도, 장과 및 다크 초콜릿의 프로시아니딘 및 안토시아니딘이 포함됩니다. 이 화합물은 시험관 내에서 강력한 항산화 활성을 가지고 있으며 몇 가지 유익한 건강 효과가 있는 것으로 제안되었습니다.
강황 향신료에서 추출한 페놀 화합물인 커큐민은 많은 생물학적 및 약리학적 효과를 나타내며 인간을 대상으로 한 임상 연구에서 매우 높은 용량(8-12g/일)에서도 매우 안전하고 내약성이 우수함을 입증했습니다. 그러나 커큐민은 낮은 흡수율, 빠른 신진대사 및 빠른 전신 청소율에 따른 생체이용률이 매우 낮기 때문에 아직 치료제로 승인되지 않았습니다. 커큐민 생체이용률을 개선하기 위해 다양한 접근법이 조사되었습니다. 그 중 피페린과 같은 커큐민의 대사 경로를 방해하는 보조제의 사용은 커큐민의 생체 이용률을 향상시키는 데 사용되는 주요 전략 중 하나입니다. 추가 접근법은 커큐민 함유 리포솜, 인지질 복합체 또는 나노입자의 제조로 구성됩니다. 폴리머 기반 나노입자의 경우 생물학적 활성 유지, 흡수 증가 및 전달 지연이 보고되었습니다.
코코아 기반 제품은 많은 국가에서 널리 소비되며 일부 코코아 성분, 주로 폴리페놀에 의한 건강상의 이점도 보고되었습니다. 코코아에는 매우 높은 수준의 폴리페놀, 특히 플라바놀과 이들 중 주로 에피카테킨이 포함되어 있습니다. 코코아 폴리페놀의 생체이용률은 코코아가 풍부한 음료나 초콜릿의 급성 섭취에 대한 여러 인체 연구에서 측정되었습니다. 모노머 플라보노이드뿐만 아니라 이량체 및 삼량체 프로시아니딘은 섭취 후 2-3시간 동안 인간 혈장에서 검출되었습니다. 코코아 폴리페놀의 혈장 농도는 종종 나노몰 또는 낮은 마이크로몰 범위였습니다. Donovan과 동료들은 대부분의 다른 식물 유래 식품에 존재하는 (+)-카테킨에 비해 생체 이용률이 낮은 (-)-카테킨 거울상 이성질체가 우세한 시판 초콜릿 샘플을 포함하고 있음을 입증했습니다. 이것은 초콜릿 및 코코아 함유 제품에서 카테킨의 상대적으로 낮은 생체이용률을 설명할 수 있습니다. 식품 매트릭스는 코코아 폴리페놀의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 중요한 요소인 것 같습니다. 예를 들어, 식품 매트릭스의 단백질은 프로시아니딘과 고도로 중합된 복합체를 형성하여 이러한 페놀 화합물의 생체 접근성을 감소시킬 수 있습니다. 그러나, 코코아 분유 음료를 섭취한 후 코코아 폴리페놀의 생체이용률을 평가한 연구에서는 식품 내 단백질 함량의 잠재적인 부정적인 영향이 확인되지 않았습니다. 그러나 동시 탄수화물 섭취는 인간의 플라보놀 흡수를 상당히 증가시키는 것으로 보입니다. 코코아의 올리고머성 프로시아니딘이 흡수되는지 여부와 흡수되는 정도는 거의 알려져 있지 않습니다. 그러나 중합도가 높은 프로시아니딘의 생물학적 활성은 부분적으로 페놀산을 포함한 결장 분해 생성물에 기인할 수 있습니다.
실제로 항산화 효과 외에도 페놀 화합물의 다른 생물학적 특성에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 특히 일부 증거는 특정 식이성 페놀이 대사 항상성을 조절할 수 있음을 시사합니다. 이것은 장내 포도당 섭취 패턴을 수정하는 데 잠재적인 역할을 하는 것으로 보고된 클로로겐산과 인슐린 및 글루카곤 조절에 관여하는 GLP-1 수용체의 활성화를 조절할 수 있는 다른 플라보노이드(케르세틴, 카테킨)의 경우입니다. 분비, 위 배출 및 식욕.
이 무작위, 교차 시험에서, 6가지 식품 공급원으로 2일 동안 다중 용량 투여 후 커큐민 및 코코아 폴리페놀, 그 모체 화합물, 대사 산물 및 페놀산의 혈청, 소변 및 대변 농도가 측정될 것입니다. 모든 지원자는 세 가지 다른 형태의 커큐민(무료, 캡슐화 및 캡슐화 + 피페린)이 강화된 빵과 코코아 폴리페놀(무료 또는 캡슐화)이 강화된 견과류 기반 크림 또는 대조군 크림(강화 제외) 등 6가지 중재를 받게 됩니다. 1주일의 워시아웃 기간은 두 차례의 순차적 치료 사이에 포함됩니다. 혈액, 소변 및 대변은 시간 0(기준선), 24 및 48시간에 수집됩니다. 첫 번째 식사 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간에 추가 혈액 샘플과 최대 10시간까지 2시간 간격으로 소변 샘플도 수집됩니다. 특히, 0-24시간의 시간 간격에서 모 화합물 및 대사물의 혈청 및 소변 농도의 곡선 아래 면적(AUC)이 1차 결과로서 계산될 것이다. 또한 대변 샘플의 총 폴리페놀 양을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Portici, 이탈리아, 80055
- Department of Food Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18 - 45세, 남녀
- 의료 평가에 의해 건강한
- 정상 체중: BMI 18 - 25
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 연령 > 18세 및 < 45세
- 임신 또는 모유 수유
- 유당불내증을 포함한 당뇨병, 신장, 간, 고혈압, 췌장 또는 궤양과 같은 장 또는 대사 질환/장애
- 이전 복부/위장 수술
- 규칙적인 약물 복용
- 연구 전 2개월 이내의 항생제 요법
- 음식 알레르기 및 과민증(셀리악병, 유당 불내증, 견과류 알레르기 등)
- 실험적인 음식을 섭취하지 않으려는
- 최근 3주간 다른 임상시험에 동시 참여 또는 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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견과류 크림, 코코아 폴리페놀 0g/100g 크림, 1일당 100g/일
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실험적: 캡슐화된 커큐민
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캡슐화된 커큐민 강화 빵, 1g/100g 빵, 200g 빵/일
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실험적: 캡슐화된 커큐민 + PQG
PQG는 피페린, 케르세틴 및 제니스테인을 의미합니다.
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캡슐화된 커큐민과 피페린, 케르세틴 및 제니스테인이 강화된 빵, 1g/100g 빵, 200g 빵/일
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활성 비교기: 무료 코코아 폴리페놀
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무료 코코아 폴리페놀이 풍부한 너트 크림, 1.5g/100g 크림, 1일당 100g/일
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실험적: 캡슐화된 코코아 폴리페놀
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캡슐화된 코코아 폴리페놀이 풍부한 너트 크림, 1.5g/100g 크림, 1일당 100g/일
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활성 비교기: 무료 커큐민
피험자는 무료 커큐민이 첨가된 빵을 섭취합니다.
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빵 속 프리 커큐민, 용량 1g/100g, 1일당 200g/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 섭취 후 24시간 동안의 혈청 폴리페놀 농도
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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0에서 24시간까지의 모 폴리페놀의 AUC(Area Under the Curves)는 화합물의 농도-시간 곡선에 적용된 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간
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총 폴리페놀의 소변 배설
기간: 시간 간격: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24시간.
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0에서 24시간까지 총 폴리페놀(모체 폴리페놀과 대사물의 합)의 곡선 아래 면적(AUC)은 화합물의 소변 농도-시간 곡선에 적용된 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
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시간 간격: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24시간.
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대변의 총 폴리페놀 양
기간: 투여 후 0시간 및 24시간.
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대변의 부모 폴리페놀 및 대사산물의 양은 순 농도에 대변의 양을 곱하여 계산했습니다.
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투여 후 0시간 및 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- 연구 책임자: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSA-FF-01
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