- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01288859
Effets physiologiques des nouveaux aliments enrichis en polyphénols chez l'homme
Effets physiologiques des nouveaux aliments enrichis en polyphénols chez les humains en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les composés polyphénoliques sont abondants dans les aliments et il a été suggéré qu'ils exercent plusieurs avantages pour la santé, notamment la prévention du cancer, des maladies cardiovasculaires, la suppression de l'inflammation, du diabète, etc. Ces propriétés sont médiées par la biodisponibilité des polyphénols individuels qui est, à son tour, influencée par les propriétés alimentaires (matrice alimentaire, traitement technologique, etc.), l'interaction avec d'autres composés et les facteurs liés à l'hôte. Certains polyphénols alimentaires bien étudiés comprennent les catéchines du thé, la curcumine du curcuma, les procyanidines et les anthocyanidines des raisins, des baies et du chocolat noir. Ces composés ont de fortes activités antioxydantes in vitro et il a été suggéré qu'ils ont plusieurs effets bénéfiques sur la santé.
La curcumine, un composé phénolique dérivé de l'épice de curcuma, présente de nombreux effets biologiques et pharmacologiques, et des études cliniques chez l'homme ont prouvé qu'elle est extrêmement sûre et bien tolérée même à des doses très élevées (8-12 g/jour). Cependant, la curcumine n'a pas encore été approuvée en tant qu'agent thérapeutique, en raison de sa très faible biodisponibilité dépendant d'une mauvaise absorption, d'un métabolisme rapide et d'une clairance systémique rapide. Différentes approches ont été étudiées pour améliorer la biodisponibilité de la curcumine. Parmi eux, l'utilisation d'adjuvants qui interfèrent avec les voies métaboliques de la curcumine, comme la pipérine, représente l'une des principales stratégies utilisées pour améliorer sa biodisponibilité. Une autre approche consiste à fabriquer des liposomes contenant de la curcumine, des complexes de phospholipides ou des nanoparticules. Pour les nanoparticules à base de polymères, un maintien de l'activité biologique, une absorption accrue et une libération retardée ont été signalés.
Les produits à base de cacao sont largement consommés dans de nombreux pays, et des indications de bienfaits pour la santé de certains constituants du cacao, principalement des polyphénols, ont également été signalées. Le cacao contient des niveaux très élevés de polyphénols, en particulier des flavanols et parmi ceux-ci, principalement des épicatéchines. La biodisponibilité des polyphénols de cacao a été mesurée dans plusieurs études humaines sur la consommation aiguë de boissons riches en cacao ou de chocolat. Des flavonoïdes monomères ainsi que des procyanidines dimères et trimères ont été détectés dans le plasma humain pendant 2 à 3 heures après la consommation. La concentration plasmatique des polyphénols de cacao était souvent de l'ordre du nanomolaire ou du micromolaire inférieur. Donovan et ses collègues ont démontré que les échantillons de chocolat disponibles dans le commerce contiennent une prédominance de l'énantiomère (-)-catéchine moins biodisponible par rapport à la (+)-catéchine qui est présente dans la plupart des autres aliments d'origine végétale. Cela peut expliquer la biodisponibilité relativement faible des catéchines du chocolat et des produits contenant du cacao. La matrice alimentaire semble être un facteur important pouvant affecter la biodisponibilité des polyphénols du cacao. Par exemple, les protéines de la matrice alimentaire sont censées former des complexes hautement polymérisés avec les procyanidines, ce qui peut réduire la bioaccessibilité de ces composés phénoliques. Cependant, l'effet négatif potentiel de la teneur en protéines dans les aliments n'a pas été confirmé dans une étude qui a évalué la biodisponibilité des polyphénols de cacao après la consommation d'une boisson cacaotée à base de lait en poudre. Cependant, la consommation simultanée de glucides semble augmenter de manière significative l'absorption des flavonols chez l'homme. On ne sait pas si et dans quelle mesure les procyanidines oligomères du cacao sont absorbées. Cependant, l'activité biologique des procyanidines à haut degré de polymérisation peut être en partie attribuée à leurs produits de dégradation colique, notamment les acides phénoliques.
En fait, il existe également un intérêt croissant pour d'autres propriétés biologiques des composés phénoliques en plus de leurs effets antioxydants ; en particulier, certaines preuves suggèrent que certains phénols alimentaires peuvent moduler l'homéostasie métabolique. C'est le cas des acides chlorogéniques, qui joueraient un rôle potentiel dans la modification du schéma d'absorption intestinale du glucose et d'autres flavonoïdes (quercétine, catéchines) susceptibles de moduler l'activation du récepteur GLP-1, impliqué dans la modulation de l'insuline et du glucagon. sécrétion, vidange gastrique et appétit.
Dans cet essai croisé randomisé, les concentrations sériques, urinaires et fécales de polyphénols de curcumine et de cacao, leurs composés parentaux, métabolites et acides phénoliques, après une administration multidose de deux jours avec six sources alimentaires, seront mesurées. Tous les volontaires subiront six interventions - pain enrichi de trois formes différentes de curcumine (libre, encapsulée et encapsulée plus pipérine) et crèmes à base de noix enrichies en polyphénols de cacao (libres ou encapsulées) ou crème témoin (sans enrichissement). Une période de sevrage d'une semaine sera incluse entre deux traitements séquentiels. Le sang, l'urine et les matières fécales seront prélevés au temps 0 (ligne de base), 24 et 48 heures ; d'autres échantillons de sang à 0,5, 1, 2, 4, 6 heures après la consommation du premier repas, et des échantillons d'urine à des intervalles de temps de 2 heures jusqu'à 10 heures, seront également prélevés. En particulier, l'aire sous la courbe (AUC) des concentrations sériques et urinaires des composés parentaux et des métabolites dans l'intervalle de temps de 0 à 24 heures sera calculée comme critère de jugement principal. De plus, la quantité de polyphénols totaux dans les échantillons fécaux sera mesurée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Portici, Italie, 80055
- Department of Food Science
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 45 ans, homme et femme
- En bonne santé selon l'évaluation médicale
- Poids normal : IMC 18 - 25
- Signe d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge > 18 et < 45 ans
- Grossesse ou allaitement
- Maladies/troubles intestinaux ou métaboliques tels que diabétique, rénal, hépatique, hypertension, pancréas ou ulcère, y compris l'intolérance au lactose
- Chirurgie abdominale / gastro-intestinale antérieure
- Consommation régulière de médicaments
- Antibiothérapie dans les 2 mois précédant l'étude
- Allergies et intolérances alimentaires (maladie coeliaque, intolérance au lactose, allergie aux noix, etc.)
- Refus de consommer des aliments expérimentaux
- Participation simultanée ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 3 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: contrôle
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crème de noix, polyphénols de cacao 0g/100g crème, 100 g/jour pour 1 jour
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Expérimental: curcumine encapsulée
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pain enrichi en curcumine encapsulé, pain 1g/100g, pain 200g/jour
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Expérimental: curcumine encapsulée + PQG
PQG signifie pipérine, quercétine et génistéine
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pain enrichi en curcumine encapsulée plus pipérine, quercétine et génistéine, 1g/100g de pain, 200g de pain/jour
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Comparateur actif: polyphénol de cacao libre
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crème de noix enrichie en polyphénols de cacao libres, 1,5 g/100g de crème, 100g/jour pour 1 jour
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Expérimental: polyphénols de cacao encapsulés
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crème de noix enrichie en polyphénols de cacao encapsulés, 1,5 g/100g de crème, 100g/jour pour 1 jour
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Comparateur actif: curcumine libre
Les sujets consommeront du pain additionné de curcumine gratuite
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curcumine libre dans le pain, dosage 1g/100g, 200g/jour pour 1 jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques de polyphénols sur 24h issues de la consommation alimentaire
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après l'administration
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L'aire sous les courbes (AUC) de 0 à 24 h des polyphénols parents a été calculée à l'aide d'une règle trapézoïdale appliquée aux courbes concentration-temps des composés.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 24 heures après l'administration
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Excrétion urinaire des polyphénols totaux
Délai: Intervalles de temps : 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 heures après l'administration.
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L'aire sous la courbe (AUC) de 0 à 24h des polyphénols totaux (somme des polyphénols parents et des métabolites) a été calculée à l'aide d'une règle trapézoïdale appliquée aux courbes concentration-temps urinaire des composés.
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Intervalles de temps : 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 heures après l'administration.
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Quantité de polyphénols fécaux totaux
Délai: 0 et 24 heures après l'administration.
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La quantité de polyphénols parents et de métabolites dans les matières fécales a été calculée en multipliant les concentrations nettes par la quantité de matières fécales.
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0 et 24 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- Directeur d'études: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- DSA-FF-01
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