- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01288859
Физиологическое воздействие новых продуктов, обогащенных полифенолами, на человека
Физиологические эффекты новых продуктов, обогащенных полифенолами, у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Полифенольные соединения в изобилии содержатся в пищевых продуктах, и было высказано предположение, что они оказывают ряд преимуществ для здоровья, включая профилактику рака, сердечно-сосудистых заболеваний, подавление воспаления, диабета и т. д. Эти свойства опосредуются биодоступностью отдельных полифенолов, на которую, в свою очередь, влияют свойства пищи (пищевая матрица, технологическая обработка и т. д.), взаимодействие с другими соединениями и факторы, связанные с хозяином. Некоторые хорошо изученные пищевые полифенолы включают катехины из чая, куркумин из куркумы, процианидины и антоцианидины из винограда, ягод и темного шоколада. Эти соединения обладают сильной антиоксидантной активностью in vitro, и было высказано предположение, что они оказывают несколько полезных эффектов на здоровье.
Куркумин, фенольное соединение, полученное из специи куркума, проявляет множество биологических и фармакологических эффектов, а клинические исследования на людях доказали, что он чрезвычайно безопасен и хорошо переносится даже в очень высоких дозах (8-12 г/день). Однако куркумин еще не был одобрен в качестве терапевтического средства из-за его очень низкой биодоступности, зависящей от плохой абсорбции, быстрого метаболизма и быстрого системного клиренса. Были исследованы различные подходы к улучшению биодоступности куркумина. Среди них использование адъювантов, которые вмешиваются в метаболические пути куркумина, таких как пиперин, представляет собой одну из основных стратегий, используемых для повышения его биодоступности. Еще один подход заключается в производстве куркуминсодержащих липосом, комплексов фосфолипидов или наночастиц. Для наночастиц на полимерной основе сообщалось о сохранении биологической активности, повышенной абсорбции и отсроченной доставке.
Продукты на основе какао широко потребляются во многих странах, и также сообщалось о пользе для здоровья некоторых компонентов какао, в основном полифенолов. Какао содержит очень большое количество полифенолов, в частности флаванолов и среди них, главным образом, эпикатехинов. Биодоступность полифенолов какао измерялась в нескольких исследованиях на людях при резком употреблении напитков с высоким содержанием какао или шоколада. Мономерные флавоноиды, а также димерные и тримерные процианидины были обнаружены в плазме человека через 2-3 часа после употребления. Плазменная концентрация полифенолов какао часто находилась в наномолярном или микромолярном диапазоне. Донован и его коллеги продемонстрировали, что коммерчески доступные образцы шоколада содержат преобладание менее биодоступного энантиомера (-)-катехина по сравнению с (+)-катехином, который присутствует в большинстве других продуктов растительного происхождения. Этим можно объяснить относительно низкую биодоступность катехинов из шоколада и какаосодержащих продуктов. Пищевая матрица, по-видимому, является важным фактором, который может влиять на биодоступность полифенолов какао. Например, предполагается, что белки в пищевой матрице образуют высокополимеризованные комплексы с процианидинами, что может снижать биодоступность этих фенольных соединений. Тем не менее, потенциальное негативное влияние содержания белка в пищевых продуктах не было подтверждено в исследовании, в котором оценивалась биодоступность полифенолов какао после приема сухого молока какао-напитка. Однако одновременное потребление углеводов, по-видимому, значительно увеличивает поглощение флавонолов у людей. Мало известно, всасываются ли и в какой степени олигомерные процианидины из какао. Однако биологическая активность процианидинов с высокой степенью полимеризации может быть частично связана с продуктами их распада в толстой кишке, включая фенольные кислоты.
На самом деле, помимо их антиоксидантного действия, растет интерес и к другим биологическим свойствам фенольных соединений; в частности, некоторые данные свидетельствуют о том, что некоторые пищевые фенолы могут модулировать метаболический гомеостаз. Это относится к хлорогеновым кислотам, которые, как сообщается, играют потенциальную роль в изменении схемы поглощения глюкозы кишечником, а также к другим флавоноидам (кверцетин, катехины), которые могут модулировать активацию рецептора ГПП-1, участвующего в модуляции инсулина и глюкагона. секрецию, опорожнение желудка и аппетит.
В этом рандомизированном перекрестном исследовании будут измеряться концентрации куркумина и полифенолов какао, их исходных соединений, метаболитов и фенольных кислот в сыворотке, моче и фекалиях после двухдневного многократного приема с шестью источниками пищи. Все добровольцы пройдут шесть вмешательств: хлеб, обогащенный тремя различными формами куркумина (свободный, инкапсулированный и инкапсулированный плюс пиперин), и кремы на основе орехов, обогащенные полифенолами какао (свободные или инкапсулированные), или контрольные сливки (без обогащения). Между двумя последовательными процедурами будет включен недельный период вымывания. Кровь, моча и фекалии будут собираться в момент времени 0 (базовый уровень), 24 и 48 часов; также будут собираться дополнительные образцы крови через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после употребления первого приема пищи и образцы мочи через 2-часовые интервалы до 10 часов. В частности, в качестве первичных исходов будет рассчитываться площадь под кривой (AUC) концентраций исходных соединений и метаболитов в сыворотке и моче во временном интервале 0–24 часа. Кроме того, будет измерено общее количество полифенолов в образцах фекалий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Portici, Италия, 80055
- Department of Food Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 - 45 лет, мужчины и женщины
- Здоров по медицинскому заключению
- Нормальный вес: ИМТ 18–25.
- Подпись письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст > 18 и < 45 лет
- Беременность или кормление грудью
- Кишечные или метаболические заболевания/нарушения, такие как диабет, почечные, печеночные, гипертония, поджелудочная железа или язва, включая непереносимость лактозы
- Предыдущие операции на органах брюшной полости/желудочно-кишечного тракта
- Регулярное употребление лекарств
- Антибиотикотерапия в течение 2 месяцев до исследования
- Пищевая аллергия и непереносимость (целиакия, непереносимость лактозы, аллергия на орехи и т.д.)
- Нежелание употреблять экспериментальную пищу
- Одновременное участие или участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контроль
|
ореховый крем, полифенолы какао 0г/100г сливок, 100г/сут в 1 день
|
|
Экспериментальный: инкапсулированный куркумин
|
инкапсулированный хлеб, обогащенный куркумином, 1 г/100 г хлеба, 200 г хлеба/день
|
|
Экспериментальный: инкапсулированный куркумин + PQG
PQG означает пиперин, кверцетин и генистеин.
|
хлеб, обогащенный инкапсулированным куркумином плюс пиперин, кверцетин и генистеин, 1 г/100 г хлеба, 200 г хлеба/день
|
|
Активный компаратор: свободный полифенол какао
|
ореховый крем, обогащенный свободными полифенолами какао, 1,5 г/100 г сливок, 100 г/сут в течение 1 дня
|
|
Экспериментальный: инкапсулированные полифенолы какао
|
ореховый крем, обогащенный инкапсулированными полифенолами какао, 1,5 г/100 г сливок, 100 г/сут в течение 1 дня
|
|
Активный компаратор: бесплатный куркумин
Субъекты будут потреблять хлеб с добавлением бесплатного куркумина.
|
свободный куркумин в хлебе, дозировка 1г/100г, 200г/сут в 1 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация полифенолов в сыворотке в течение 24 часов после употребления пищи
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
|
Площадь под кривыми (AUC) от 0 до 24 ч исходных полифенолов рассчитывали с использованием правила трапеций, примененного к кривым концентрация-время соединений.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы
|
|
Экскреция общего количества полифенолов с мочой
Временное ограничение: Временные интервалы: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 10–24 часа после введения дозы.
|
Площадь под кривой (AUC) от 0 до 24 часов общего содержания полифенолов (сумма исходных полифенолов и метаболитов) рассчитывалась с использованием правила трапеций, примененного к кривым зависимости концентрации соединений в моче от времени.
|
Временные интервалы: 0–2, 2–4, 4–6, 6–8, 10–24 часа после введения дозы.
|
|
Общее количество фекальных полифенолов
Временное ограничение: 0 и 24 часа после введения дозы.
|
Количество исходных полифенолов и метаболитов в фекалиях рассчитывали путем умножения чистых концентраций на количество фекалий.
|
0 и 24 часа после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- Директор по исследованиям: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- DSA-FF-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .