- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01288859
Uusien polyfenolilla rikastettujen elintarvikkeiden fysiologiset vaikutukset ihmisissä
Uusien polyfenolilla rikastettujen elintarvikkeiden fysiologiset vaikutukset terveissä ihmisissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyfenoliyhdisteitä on runsaasti elintarvikkeissa, ja niiden on ehdotettu olevan useita terveyshyötyjä, mukaan lukien syövän, sydän- ja verisuonitautien ehkäisy, tulehduksen, diabeteksen jne. Näitä ominaisuuksia välittää yksittäisten polyfenolien biologinen hyötyosuus, johon puolestaan vaikuttavat elintarvikkeiden ominaisuudet (elintarvikematriisi, teknologinen käsittely jne.), vuorovaikutus muiden yhdisteiden kanssa ja isäntään liittyvät tekijät. Jotkut hyvin tutkitut ravinnon polyfenolit sisältävät teestä saatavat katekiinit, kurkuman kurkumiini, viinirypäleissä, marjoissa ja tummassa suklaassa olevat prosyanidiinit ja antosyanidiinit. Näillä yhdisteillä on voimakas antioksidanttivaikutus in vitro, ja niillä on ehdotettu olevan useita hyödyllisiä terveysvaikutuksia.
Kurkumiinilla, kurkumamausteesta peräisin olevalla fenoliyhdisteellä, on monia biologisia ja farmakologisia vaikutuksia, ja kliiniset tutkimukset ihmisillä osoittivat sen olevan erittäin turvallinen ja hyvin siedetty jopa erittäin suurilla annoksilla (8-12 g/vrk). Kurkumiinia ei kuitenkaan ole vielä hyväksytty terapeuttiseksi aineeksi, koska sen biologinen hyötyosuus riippuu huonosta imeytymisestä, nopeasta aineenvaihdunnasta ja nopeasta systeemisestä puhdistumasta. Kurkumiinin biologisen hyötyosuuden parantamiseksi on tutkittu erilaisia lähestymistapoja. Niiden joukossa adjuvanttien, jotka häiritsevät kurkumiinin aineenvaihduntareittejä, kuten piperiini, käyttö on yksi tärkeimmistä strategioista, joita käytetään parantamaan sen biologista hyötyosuutta. Toinen lähestymistapa koostuu kurkumiinia sisältävien liposomien, fosfolipidikompleksien tai nanopartikkelien valmistamisesta. Polymeeripohjaisten nanohiukkasten osalta raportoitiin biologisen aktiivisuuden ylläpitämisestä, lisääntyneestä absorptiosta ja viivästyneestä toimituksesta.
Kaakaopohjaisia tuotteita kulutetaan laajalti monissa maissa, ja myös joidenkin kaakaon ainesosien, pääasiassa polyfenolien, terveyshyötyjä on raportoitu. Kaakao sisältää erittäin suuria määriä polyfenoleja, erityisesti flavanoleja ja niistä pääasiassa epikatekiineja. Kaakaon polyfenolien biologista hyötyosuutta on mitattu useissa ihmistutkimuksissa kaakaopitoisten juomien tai suklaan akuutista nauttimisesta. Monomeeriset flavonoidit sekä dimeeriset ja trimeeriset prosyanidiinit havaittiin ihmisen plasmassa 2-3 tunnin kuluessa nauttimisesta. Plasman kaakaopolyfenolien konsentraatiot olivat usein nanomolaarisia tai pieniä mikromolaarisia. Donovan ja työtoverit osoittivat, että kaupallisesti saatavilla olevat suklaanäytteet sisältävät vallitsevan osan vähemmän biologisesti käytettävissä olevasta (-)-katekiinienantiomeeristä verrattuna (+)-katekiiniin, jota on läsnä useimmissa muissa kasviperäisissä elintarvikkeissa. Tämä saattaa selittää suklaata ja kaakaota sisältävien tuotteiden katekiinien suhteellisen alhaisen biologisen hyötyosuuden. Ruokamatriisi näyttää olevan tärkeä tekijä, joka voi vaikuttaa kaakaopolyfenolien biologiseen hyötyosuuteen. Esimerkiksi ruokamatriisin proteiinien oletetaan muodostavan erittäin polymeroituneita komplekseja prosyanidiinien kanssa, mikä voi heikentää näiden fenoliyhdisteiden biosaatavuutta. Elintarvikkeiden proteiinipitoisuuden mahdollista negatiivista vaikutusta ei kuitenkaan vahvistettu tutkimuksessa, jossa arvioitiin kaakaopolyfenolien hyötyosuutta maitojauheen kaakaojuoman nauttimisen jälkeen. Hiilihydraattien samanaikainen käyttö näyttää kuitenkin lisäävän merkittävästi flavonolien imeytymistä ihmisissä. Tiedetään vain vähän, imeytyvätkö kaakaon oligomeeriset prosyanidiinit ja missä määrin. Korkean polymerointiasteen omaavien prosyanidiinien biologinen aktiivisuus voidaan kuitenkin osittain johtua niiden koolonin hajoamistuotteista, mukaan lukien fenolihapot.
Itse asiassa on myös kasvavaa kiinnostusta fenoliyhdisteiden muihin biologisiin ominaisuuksiin niiden antioksidanttisten vaikutusten lisäksi; Erityisesti jotkut todisteet viittaavat siihen, että tietyt ravinnon fenolit voivat moduloida metabolista homeostaasia. Tämä koskee klorogeenihappoja, joilla on raportoitu olevan mahdollinen rooli suoliston glukoosinottomallin muuttamisessa ja muiden flavonoidien (kversetiini, katekiinit), jotka voivat moduloida insuliinin ja glukagonin modulaatioon osallistuvan GLP-1-reseptorin aktivaatiota. eritystä, mahalaukun tyhjenemistä ja ruokahalua.
Tässä satunnaistetussa risteyttävässä tutkimuksessa mitataan kurkumiinin ja kaakaon polyfenolien, niiden lähtöyhdisteiden, metaboliittien ja fenolihappojen pitoisuudet seerumissa, virtsassa ja ulosteessa kahden päivän usean annoksen jälkeen kuuden ruokalähteen kanssa. Kaikille vapaaehtoisille tehdään kuusi interventiota - leipä, joka on rikastettu kolmella eri kurkumiinilla (vapaa, kapseloitu ja kapseloitu plus piperiini) ja pähkinäpohjaiset voiteet, jotka on rikastettu kaakaopolyfenoleilla (vapaa tai kapseloitu) tai kontrollikerma (ilman rikastamista). Kahden peräkkäisen hoidon väliin sisältyy viikon pesujakso. Veri, virtsa ja ulosteet kerätään ajankohtina 0 (perustaso), 24 ja 48 tuntia; Lisäksi otetaan verinäytteitä 0,5, 1, 2, 4, 6 tunnin kuluttua ensimmäisen aterian nauttimisesta ja virtsanäytteitä 2 tunnin välein 10 tunnin välein. Ensisijaisina tuloksina lasketaan erityisesti lähtöaineyhdisteiden ja metaboliittien seerumin ja virtsan pitoisuuksien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aikavälillä 0–24 tuntia. Lisäksi mitataan polyfenolien kokonaismäärä ulostenäytteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Portici, Italia, 80055
- Department of Food Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat, mies ja nainen
- Terve lääketieteellisen arvion mukaan
- Normaali paino: BMI 18-25
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen merkki
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 45 vuotta vanha
- Raskaus tai imetys
- Suolistosairaudet tai aineenvaihduntahäiriöt, kuten diabetes, munuaisten, maksan, kohonnut verenpaine, haima tai haavaumat, mukaan lukien laktoosi-intoleranssi
- Aiempi vatsan/vatsan-suolikanavan leikkaus
- Säännöllinen lääkkeiden kulutus
- Antibioottihoito 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Ruoka-aineallergiat ja -intoleranssit (keliakia, laktoosi-intoleranssi, pähkinäallergia jne.)
- Ei halua syödä kokeellisia ruokia
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
|
pähkinäkerma, kaakaopolyfenolit 0g/100g kermaa, 100g/vrk per 1 päivä
|
|
Kokeellinen: kapseloitu kurkumiini
|
kapseloitu kurkumiinilla rikastettu leipä, 1g/100g leipää, 200g leipää/vrk
|
|
Kokeellinen: kapseloitu kurkumiini + PQG
PQG tarkoittaa piperiiniä, kversetiiniä ja genisteiiniä
|
leipä, joka on rikastettu kapseloidulla kurkumiinilla sekä piperiinillä, kversetiinillä ja genisteiinillä, 1g/100g leipää, 200g leipää/vrk
|
|
Active Comparator: vapaa kaakaopolyfenoli
|
ilmaisilla kaakaopolyfenoleilla rikastettu pähkinäkerma, 1,5 g/100 g kermaa, 100 g/vrk per 1 päivä
|
|
Kokeellinen: kapseloidut kaakaopolyfenolit
|
pähkinäkerma, joka on rikastettu kapseloiduilla kaakaopolyfenoleilla, 1,5 g/100 g kermaa, 100 g/vrk per 1 päivä
|
|
Active Comparator: ilmainen kurkumiini
Koehenkilöt nauttivat leipää, johon on lisätty ilmaista kurkumiinia
|
ilmaista kurkumiinia leivässä, annostus 1g/100g, 200g/vrk per 1 päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin polyfenolipitoisuudet yli 24 tunnin kuluessa ruoan kulutuksesta
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Alkuperäisten polyfenolien käyrien alla oleva pinta-ala (AUC) 0 - 24 tuntia laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jota sovellettiin yhdisteiden pitoisuus-aikakäyriin.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokonaispolyfenolien erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Aikavälit: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0 - 24 tuntia kokonaispolyfenoleista (emopolyfenolien ja metaboliittien summa) laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jota sovellettiin yhdisteiden virtsan pitoisuus-aikakäyriin.
|
Aikavälit: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Ulosteen polyfenolien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Lähtöpolyfenolien ja metaboliittien määrä ulosteessa laskettiin kertomalla nettopitoisuudet ulosteen määrällä.
|
0 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- Opintojohtaja: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSA-FF-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .