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Efectos fisiológicos de los nuevos alimentos enriquecidos con polifenoles en humanos

31 de julio de 2012 actualizado por: Vincenzo Fogliano, Federico II University

Efectos fisiológicos de nuevos alimentos enriquecidos con polifenoles en humanos sanos

Los compuestos polifenólicos ejercen varios beneficios para la salud dependiendo de la biodisponibilidad. La encapsulación puede mejorar la biodisponibilidad de estos compuestos. Este estudio evaluará la biodisponibilidad de algunos polifenoles (curcumina y polifenoles de cacao) de nuevos alimentos enriquecidos. En particular, las cremas a base de pan y frutos secos se utilizarán como matrices alimentarias para incluir polifenoles libres o encapsulados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los compuestos polifenólicos abundan en los alimentos y se ha sugerido que ejercen varios beneficios para la salud, incluida la prevención del cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la supresión de la inflamación, la diabetes, etc. Estas propiedades están mediadas por la biodisponibilidad de polifenoles individuales que, a su vez, está influenciada por las propiedades de los alimentos (matriz alimentaria, procesamiento tecnológico, etc.), la interacción con otros compuestos y factores relacionados con el huésped. Algunos polifenoles dietéticos bien estudiados incluyen las catequinas del té, la curcumina de la cúrcuma, las procianidinas y las antocianidinas de las uvas, las bayas y el chocolate amargo. Estos compuestos tienen fuertes actividades antioxidantes in vitro y se ha sugerido que tienen varios efectos beneficiosos para la salud.

La curcumina, un compuesto fenólico derivado de la especia de la cúrcuma, muestra muchos efectos biológicos y farmacológicos, y los estudios clínicos en humanos demostraron que es extremadamente segura y bien tolerada incluso en dosis muy altas (8-12 g/día). Sin embargo, la curcumina aún no ha sido aprobada como agente terapéutico, debido a su muy baja biodisponibilidad que depende de una mala absorción, rápido metabolismo y rápido aclaramiento sistémico. Se han investigado diferentes enfoques para mejorar la biodisponibilidad de la curcumina. Entre ellos, el uso de adyuvantes que interfieren con las rutas metabólicas de la curcumina, como la piperina, representa una de las principales estrategias utilizadas para mejorar su biodisponibilidad. Otro enfoque consiste en la fabricación de liposomas, complejos de fosfolípidos o nanopartículas que contienen curcumina. Para las nanopartículas a base de polímeros, se informó el mantenimiento de la actividad biológica, el aumento de la absorción y el retraso en la entrega.

Los productos a base de cacao se consumen ampliamente en muchos países, y también se han informado indicaciones de beneficios para la salud de algunos componentes del cacao, principalmente polifenoles. El cacao contiene niveles muy altos de polifenoles, en particular flavanoles y entre estos, principalmente epicatequinas. La biodisponibilidad de los polifenoles del cacao se ha medido en varios estudios en humanos a partir del consumo agudo de bebidas ricas en cacao o chocolate. Se detectaron flavonoides monoméricos, así como procianidinas diméricas y triméricas en plasma humano durante 2-3 horas desde el consumo. La concentración plasmática de polifenoles de cacao a menudo estaba en el rango nanomolar o micromolar bajo. Donovan y colaboradores demostraron que las muestras de chocolate comercialmente disponibles contienen un predominio del enantiómero de (-)-catequina menos biodisponible en comparación con la (+)-catequina que está presente en la mayoría de los demás alimentos derivados de plantas. Esto puede explicar la biodisponibilidad relativamente baja de las catequinas del chocolate y los productos que contienen cacao. La matriz alimentaria parece ser un factor importante que puede afectar la biodisponibilidad de los polifenoles del cacao. Por ejemplo, se supone que las proteínas en la matriz alimentaria forman complejos altamente polimerizados con procianidinas, lo que puede reducir la bioaccesibilidad de estos compuestos fenólicos. Sin embargo, el posible efecto negativo del contenido de proteínas en los alimentos no se confirmó en un estudio que evaluó la biodisponibilidad de los polifenoles del cacao después de la ingesta de una bebida de cacao con leche en polvo. Sin embargo, el consumo simultáneo de carbohidratos parece aumentar significativamente la absorción de flavonoles en humanos. Poco se sabe si se absorben las procianidinas oligoméricas del cacao y en qué medida. Sin embargo, la actividad biológica de las procianidinas con un alto grado de polimerización puede atribuirse en parte a sus productos de descomposición colónica, incluidos los ácidos fenólicos.

Actualmente también hay un interés creciente en otras propiedades biológicas de los compuestos fenólicos además de sus efectos antioxidantes; en particular, algunas evidencias sugieren que ciertos fenoles de la dieta pueden modular la homeostasis metabólica. Este es el caso de los ácidos clorogénicos, de los que se reporta un papel potencial en la modificación del patrón de captación intestinal de glucosa y de otros flavonoides (quercetina, catequinas) que pueden modular la activación del receptor GLP-1, implicado en la modulación de la insulina y el glucagón. secreción, vaciado gástrico y apetito.

En este ensayo cruzado aleatorizado, se medirán las concentraciones séricas, urinarias y fecales de polifenoles de curcumina y cacao, sus compuestos originales, metabolitos y ácidos fenólicos, luego de una administración de dosis múltiples de dos días con seis fuentes de alimentos. Todos los voluntarios se someterán a seis intervenciones: pan enriquecido con tres formas diferentes de curcumina (libre, encapsulada y encapsulada más piperina) y cremas a base de nueces enriquecidas con polifenoles de cacao (libre o encapsulada) o crema de control (sin enriquecimiento). Se incluirá un período de lavado de una semana entre dos tratamientos secuenciales. La sangre, la orina y las heces se recolectarán en el tiempo 0 (línea de base), 24 y 48 horas; También se recogerán muestras de sangre adicionales a las 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después del consumo de la primera comida, y muestras de orina a intervalos de 2 horas hasta 10 horas. En particular, el área bajo la curva (AUC) de las concentraciones séricas y urinarias de compuestos originales y metabolitos en el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas se calculará como resultados primarios. Además, se medirá la cantidad de polifenoles totales en las muestras fecales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Portici, Italia, 80055
        • Department of Food Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 - 45 años, hombres y mujeres
  • Saludable por evaluación médica
  • Peso normal: IMC 18 - 25
  • Firma de un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad > 18 y < 45 años
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedades/trastornos intestinales o metabólicos como diabéticos, renales, hepáticos, hipertensión, pancreáticos o úlceras, incluida la intolerancia a la lactosa
  • Cirugía abdominal/gastrointestinal previa
  • Consumo regular de medicamentos.
  • Tratamiento con antibióticos en los 2 meses anteriores al estudio
  • Alergias e intolerancias alimentarias (enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, alergia a los frutos secos, etc.)
  • No dispuesto a consumir alimentos experimentales.
  • Participación concurrente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 3 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control
crema de nuez, polifenoles de cacao 0g/100g crema, 100 g/día por 1 día
Experimental: curcumina encapsulada
pan encapsulado enriquecido con curcumina, 1g/100g pan, 200g pan/día
Experimental: curcumina encapsulada + PQG
PQG significa piperina, quercetina y genisteína
pan enriquecido con curcumina encapsulada más piperina, quercetina y genisteína, 1g/100g pan, 200g pan/día
Comparador activo: polifenoles de cacao libres
crema de nueces enriquecida con polifenoles libres de cacao, 1,5 g/100g crema, 100g/día por 1 día
Experimental: polifenoles de cacao encapsulados
crema de nueces enriquecida con polifenoles de cacao encapsulados, 1,5 g/100g crema, 100g/día por 1 día
Comparador activo: curcumina libre
Los sujetos consumirán pan agregado con curcumina libre
curcumina libre en pan, dosis 1g/100g, 200g/día por 1 día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de polifenoles séricos durante 24 horas a partir del consumo de alimentos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
El área bajo las curvas (AUC) de 0 a 24 h de los polifenoles originales se calculó utilizando una regla trapezoidal aplicada a las curvas de concentración-tiempo de los compuestos.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Excreción urinaria de polifenoles totales
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 horas post-dosis.
El área bajo la curva (AUC) de 0 a 24 h de polifenoles totales (suma de polifenoles originales y metabolitos) se calculó utilizando una regla trapezoidal aplicada a las curvas de concentración urinaria-tiempo de los compuestos.
Intervalos de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 horas post-dosis.
Cantidad de polifenoles fecales totales
Periodo de tiempo: 0 y 24 horas post-dosis.
La cantidad de polifenoles originales y metabolitos en las heces se calculó multiplicando las concentraciones netas por la cantidad de heces.
0 y 24 horas post-dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
  • Director de estudio: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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