- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01288859
Efectos fisiológicos de los nuevos alimentos enriquecidos con polifenoles en humanos
Efectos fisiológicos de nuevos alimentos enriquecidos con polifenoles en humanos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los compuestos polifenólicos abundan en los alimentos y se ha sugerido que ejercen varios beneficios para la salud, incluida la prevención del cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la supresión de la inflamación, la diabetes, etc. Estas propiedades están mediadas por la biodisponibilidad de polifenoles individuales que, a su vez, está influenciada por las propiedades de los alimentos (matriz alimentaria, procesamiento tecnológico, etc.), la interacción con otros compuestos y factores relacionados con el huésped. Algunos polifenoles dietéticos bien estudiados incluyen las catequinas del té, la curcumina de la cúrcuma, las procianidinas y las antocianidinas de las uvas, las bayas y el chocolate amargo. Estos compuestos tienen fuertes actividades antioxidantes in vitro y se ha sugerido que tienen varios efectos beneficiosos para la salud.
La curcumina, un compuesto fenólico derivado de la especia de la cúrcuma, muestra muchos efectos biológicos y farmacológicos, y los estudios clínicos en humanos demostraron que es extremadamente segura y bien tolerada incluso en dosis muy altas (8-12 g/día). Sin embargo, la curcumina aún no ha sido aprobada como agente terapéutico, debido a su muy baja biodisponibilidad que depende de una mala absorción, rápido metabolismo y rápido aclaramiento sistémico. Se han investigado diferentes enfoques para mejorar la biodisponibilidad de la curcumina. Entre ellos, el uso de adyuvantes que interfieren con las rutas metabólicas de la curcumina, como la piperina, representa una de las principales estrategias utilizadas para mejorar su biodisponibilidad. Otro enfoque consiste en la fabricación de liposomas, complejos de fosfolípidos o nanopartículas que contienen curcumina. Para las nanopartículas a base de polímeros, se informó el mantenimiento de la actividad biológica, el aumento de la absorción y el retraso en la entrega.
Los productos a base de cacao se consumen ampliamente en muchos países, y también se han informado indicaciones de beneficios para la salud de algunos componentes del cacao, principalmente polifenoles. El cacao contiene niveles muy altos de polifenoles, en particular flavanoles y entre estos, principalmente epicatequinas. La biodisponibilidad de los polifenoles del cacao se ha medido en varios estudios en humanos a partir del consumo agudo de bebidas ricas en cacao o chocolate. Se detectaron flavonoides monoméricos, así como procianidinas diméricas y triméricas en plasma humano durante 2-3 horas desde el consumo. La concentración plasmática de polifenoles de cacao a menudo estaba en el rango nanomolar o micromolar bajo. Donovan y colaboradores demostraron que las muestras de chocolate comercialmente disponibles contienen un predominio del enantiómero de (-)-catequina menos biodisponible en comparación con la (+)-catequina que está presente en la mayoría de los demás alimentos derivados de plantas. Esto puede explicar la biodisponibilidad relativamente baja de las catequinas del chocolate y los productos que contienen cacao. La matriz alimentaria parece ser un factor importante que puede afectar la biodisponibilidad de los polifenoles del cacao. Por ejemplo, se supone que las proteínas en la matriz alimentaria forman complejos altamente polimerizados con procianidinas, lo que puede reducir la bioaccesibilidad de estos compuestos fenólicos. Sin embargo, el posible efecto negativo del contenido de proteínas en los alimentos no se confirmó en un estudio que evaluó la biodisponibilidad de los polifenoles del cacao después de la ingesta de una bebida de cacao con leche en polvo. Sin embargo, el consumo simultáneo de carbohidratos parece aumentar significativamente la absorción de flavonoles en humanos. Poco se sabe si se absorben las procianidinas oligoméricas del cacao y en qué medida. Sin embargo, la actividad biológica de las procianidinas con un alto grado de polimerización puede atribuirse en parte a sus productos de descomposición colónica, incluidos los ácidos fenólicos.
Actualmente también hay un interés creciente en otras propiedades biológicas de los compuestos fenólicos además de sus efectos antioxidantes; en particular, algunas evidencias sugieren que ciertos fenoles de la dieta pueden modular la homeostasis metabólica. Este es el caso de los ácidos clorogénicos, de los que se reporta un papel potencial en la modificación del patrón de captación intestinal de glucosa y de otros flavonoides (quercetina, catequinas) que pueden modular la activación del receptor GLP-1, implicado en la modulación de la insulina y el glucagón. secreción, vaciado gástrico y apetito.
En este ensayo cruzado aleatorizado, se medirán las concentraciones séricas, urinarias y fecales de polifenoles de curcumina y cacao, sus compuestos originales, metabolitos y ácidos fenólicos, luego de una administración de dosis múltiples de dos días con seis fuentes de alimentos. Todos los voluntarios se someterán a seis intervenciones: pan enriquecido con tres formas diferentes de curcumina (libre, encapsulada y encapsulada más piperina) y cremas a base de nueces enriquecidas con polifenoles de cacao (libre o encapsulada) o crema de control (sin enriquecimiento). Se incluirá un período de lavado de una semana entre dos tratamientos secuenciales. La sangre, la orina y las heces se recolectarán en el tiempo 0 (línea de base), 24 y 48 horas; También se recogerán muestras de sangre adicionales a las 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después del consumo de la primera comida, y muestras de orina a intervalos de 2 horas hasta 10 horas. En particular, el área bajo la curva (AUC) de las concentraciones séricas y urinarias de compuestos originales y metabolitos en el intervalo de tiempo de 0 a 24 horas se calculará como resultados primarios. Además, se medirá la cantidad de polifenoles totales en las muestras fecales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Portici, Italia, 80055
- Department of Food Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 45 años, hombres y mujeres
- Saludable por evaluación médica
- Peso normal: IMC 18 - 25
- Firma de un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad > 18 y < 45 años
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades/trastornos intestinales o metabólicos como diabéticos, renales, hepáticos, hipertensión, pancreáticos o úlceras, incluida la intolerancia a la lactosa
- Cirugía abdominal/gastrointestinal previa
- Consumo regular de medicamentos.
- Tratamiento con antibióticos en los 2 meses anteriores al estudio
- Alergias e intolerancias alimentarias (enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, alergia a los frutos secos, etc.)
- No dispuesto a consumir alimentos experimentales.
- Participación concurrente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 3 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: control
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crema de nuez, polifenoles de cacao 0g/100g crema, 100 g/día por 1 día
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Experimental: curcumina encapsulada
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pan encapsulado enriquecido con curcumina, 1g/100g pan, 200g pan/día
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Experimental: curcumina encapsulada + PQG
PQG significa piperina, quercetina y genisteína
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pan enriquecido con curcumina encapsulada más piperina, quercetina y genisteína, 1g/100g pan, 200g pan/día
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Comparador activo: polifenoles de cacao libres
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crema de nueces enriquecida con polifenoles libres de cacao, 1,5 g/100g crema, 100g/día por 1 día
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Experimental: polifenoles de cacao encapsulados
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crema de nueces enriquecida con polifenoles de cacao encapsulados, 1,5 g/100g crema, 100g/día por 1 día
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Comparador activo: curcumina libre
Los sujetos consumirán pan agregado con curcumina libre
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curcumina libre en pan, dosis 1g/100g, 200g/día por 1 día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de polifenoles séricos durante 24 horas a partir del consumo de alimentos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
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El área bajo las curvas (AUC) de 0 a 24 h de los polifenoles originales se calculó utilizando una regla trapezoidal aplicada a las curvas de concentración-tiempo de los compuestos.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
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Excreción urinaria de polifenoles totales
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 horas post-dosis.
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El área bajo la curva (AUC) de 0 a 24 h de polifenoles totales (suma de polifenoles originales y metabolitos) se calculó utilizando una regla trapezoidal aplicada a las curvas de concentración urinaria-tiempo de los compuestos.
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Intervalos de tiempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 horas post-dosis.
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Cantidad de polifenoles fecales totales
Periodo de tiempo: 0 y 24 horas post-dosis.
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La cantidad de polifenoles originales y metabolitos en las heces se calculó multiplicando las concentraciones netas por la cantidad de heces.
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0 y 24 horas post-dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- Director de estudio: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- DSA-FF-01
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