- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01288859
Efeitos fisiológicos de novos alimentos enriquecidos com polifenóis em humanos
Efeitos fisiológicos de novos alimentos enriquecidos com polifenóis em humanos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os compostos polifenólicos são abundantes nos alimentos e têm sido sugeridos para exercer vários benefícios à saúde, incluindo a prevenção do câncer, doenças cardiovasculares, supressão da inflamação, diabetes, etc. Essas propriedades são mediadas pela biodisponibilidade de polifenóis individuais que, por sua vez, é influenciada pelas propriedades dos alimentos (matriz alimentar, processamento tecnológico, etc.), interação com outros compostos e fatores relacionados ao hospedeiro. Alguns polifenóis dietéticos bem estudados incluem catequinas do chá, curcumina do açafrão, procianidinas e antocianidinas em uvas, frutas vermelhas e chocolate amargo. Esses compostos têm fortes atividades antioxidantes in vitro e foram sugeridos como tendo vários efeitos benéficos à saúde.
A curcumina, um composto fenólico derivado do açafrão, apresenta muitos efeitos biológicos e farmacológicos, e estudos clínicos em humanos provaram que é extremamente seguro e bem tolerado mesmo em doses muito altas (8-12 g/dia). No entanto, a curcumina ainda não foi aprovada como agente terapêutico, devido à sua biodisponibilidade muito baixa, dependente de uma má absorção, metabolismo rápido e rápida depuração sistêmica. Diferentes abordagens têm sido investigadas para melhorar a biodisponibilidade da curcumina. Dentre eles, o uso de adjuvantes que interferem nas vias metabólicas da curcumina, como a piperina, representa uma das principais estratégias utilizadas para aumentar sua biodisponibilidade. Uma outra abordagem consiste na fabricação de lipossomas contendo curcumina, complexos de fosfolipídios ou nanopartículas. Para nanopartículas à base de polímero, foi relatada a manutenção da atividade biológica, aumento da absorção e atraso na entrega.
Produtos à base de cacau são amplamente consumidos em muitos países, e indicações de benefícios à saúde por alguns constituintes do cacau, principalmente polifenóis, também foram relatadas. O cacau contém níveis muito elevados de polifenóis, em particular flavonoides e entre estes, principalmente epicatequinas. A biodisponibilidade dos polifenóis do cacau foi medida em vários estudos em humanos a partir do consumo agudo de bebidas ricas em cacau ou chocolate. Os flavonóides monoméricos, bem como as procianidinas diméricas e triméricas, foram detectados no plasma humano ao longo de 2-3 horas após o consumo. A concentração plasmática de polifenóis do cacau estava frequentemente na faixa nanomolar ou micromolar baixa. Donovan e colaboradores demonstraram que as amostras de chocolate comercialmente disponíveis contêm uma predominância do enantiômero menos biodisponível (-)-catequina em comparação com a (+)-catequina que está presente na maioria dos outros alimentos derivados de plantas. Isso pode explicar a biodisponibilidade relativamente baixa de catequinas de chocolate e produtos contendo cacau. A matriz alimentar parece ser um fator importante que pode afetar a biodisponibilidade dos polifenóis do cacau. Por exemplo, proteínas na matriz alimentar devem formar complexos altamente polimerizados com procianidinas, o que pode reduzir a bioacessibilidade desses compostos fenólicos. No entanto, o potencial efeito negativo do teor de proteína nos alimentos não foi confirmado em um estudo que avaliou a biodisponibilidade dos polifenóis do cacau após a ingestão de uma bebida láctea de cacau em pó. No entanto, o consumo concomitante de carboidratos parece aumentar significativamente a absorção de flavonóis em humanos. Pouco se sabe se e em que medida as procianidinas oligoméricas do cacau são absorvidas. No entanto, a atividade biológica das procianidinas com alto grau de polimerização pode ser parcialmente atribuída aos seus produtos de decomposição colônica, incluindo os ácidos fenólicos.
Atualmente também há um interesse crescente em outras propriedades biológicas dos compostos fenólicos além de seus efeitos antioxidantes; particularmente, algumas evidências sugerem que certos fenóis dietéticos podem modular a homeostase metabólica. É o caso dos ácidos clorogênicos, que têm potencial para modificar o padrão de captação intestinal de glicose e de outros flavonoides (quercetina, catequinas) que podem modular a ativação do receptor GLP-1, envolvido na modulação da insulina e do glucagon secreção, esvaziamento gástrico e apetite.
Neste estudo cruzado randomizado, as concentrações séricas, urinárias e fecais de curcumina e polifenóis do cacau, seus compostos parentais, metabólitos e ácidos fenólicos, após uma administração multidose de dois dias com seis fontes alimentares, serão medidos. Todos os voluntários serão submetidos a seis intervenções - pão enriquecido com três formas diferentes de curcumina (livre, encapsulada e encapsulada mais piperina) e cremes à base de nozes enriquecidos com polifenóis do cacau (livre ou encapsulado) ou creme controle (sem enriquecimento). Um período de wash-out de uma semana será incluído entre dois tratamentos sequenciais. Sangue, urina e fezes serão coletados no tempo 0 (basal), 24 e 48 horas; também serão coletadas amostras de sangue 0,5, 1, 2, 4, 6 horas após o consumo da primeira refeição e amostras de urina em intervalos de tempo de 2 horas até 10 horas. Em particular, a área sob a curva (AUC) das concentrações séricas e urinárias de compostos parentais e metabólitos no intervalo de tempo 0-24 horas será calculada como resultados primários. Além disso, será medida a quantidade de polifenóis totais nas amostras fecais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Portici, Itália, 80055
- Department of Food Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 45 anos, masculino e feminino
- Saudável por avaliação médica
- Peso normal: IMC 18 - 25
- Sinal de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade > 18 e < 45 anos
- Gravidez ou amamentação
- Doenças/distúrbios intestinais ou metabólicos, como diabetes, rins, fígado, hipertensão, pâncreas ou úlcera, incluindo intolerância à lactose
- Cirurgia abdominal/gastrointestinal anterior
- Consumo regular de medicamentos
- Antibioticoterapia nos 2 meses anteriores ao estudo
- Alergias e intolerâncias alimentares (doença celíaca, intolerância à lactose, alergia a frutos secos, etc.)
- Não está disposto a consumir alimentos experimentais
- Participação concomitante ou ter participado de outro ensaio clínico nas últimas 3 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: ao controle
|
creme de nozes, polifenóis de cacau 0g/100g creme, 100 g/dia por 1 dia
|
|
Experimental: curcumina encapsulada
|
pão enriquecido com curcumina encapsulado, 1g/100g pão, 200g pão/dia
|
|
Experimental: curcumina encapsulada + PQG
PQG significa Piperina, Quercetina e Genisteína
|
pão enriquecido com curcumina encapsulada mais piperina, quercetina e genisteína, 1g/100g pão, 200g pão/dia
|
|
Comparador Ativo: polifenol de cacau livre
|
creme de nozes enriquecido com polifenóis livres de cacau, 1,5 g/100g creme, 100g/dia por 1 dia
|
|
Experimental: polifenóis de cacau encapsulados
|
creme de nozes enriquecido com polifenóis de cacau encapsulados, 1,5 g/100g creme, 100g/dia por 1 dia
|
|
Comparador Ativo: curcumina livre
Os sujeitos consumirão pão adicionado com curcumina livre
|
curcumina livre no pão, dosagem 1g/100g, 200g/dia por 1 dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações Séricas de Polifenóis Mais de 24h a partir do Consumo de Alimentos
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
|
A área sob as curvas (AUC) de 0 a 24h dos polifenóis originais foi calculada usando uma regra trapezoidal aplicada às curvas concentração-tempo dos compostos.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a dose
|
|
Excreção urinária de polifenóis totais
Prazo: Intervalos de tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 horas pós-dose.
|
A Área Sob a Curva (AUC) de 0 a 24h de polifenóis totais (soma de polifenóis originais e metabólitos) foi calculada usando uma regra trapezoidal aplicada às curvas de concentração-tempo dos compostos na urina.
|
Intervalos de tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 horas pós-dose.
|
|
Quantidade de Polifenóis Fecais Totais
Prazo: 0 e 24 horas pós-dose.
|
A quantidade de polifenóis originais e metabólitos nas fezes foi calculada multiplicando as concentrações líquidas pela quantidade de fezes.
|
0 e 24 horas pós-dose.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- Diretor de estudo: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- DSA-FF-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .