- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01288859
Fysiologische effecten van nieuwe met polyfenolen verrijkte voedingsmiddelen bij mensen
Fysiologische effecten van nieuwe met polyfenolen verrijkte voedingsmiddelen bij gezonde mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Polyfenolische verbindingen zijn overvloedig aanwezig in voedingsmiddelen en er is gesuggereerd dat ze verschillende gezondheidsvoordelen hebben, waaronder het voorkomen van kanker, hart- en vaatziekten, het onderdrukken van ontstekingen, diabetes, enz. Deze eigenschappen worden gemedieerd door de biologische beschikbaarheid van individuele polyfenolen die op zijn beurt wordt beïnvloed door voedingseigenschappen (voedingsmatrix, technologische verwerking, enz.), interactie met andere verbindingen en gastheergerelateerde factoren. Enkele goed bestudeerde polyfenolen in de voeding zijn catechinen uit thee, curcumine uit kurkuma, procyanidinen en anthocyanidinen in druiven, bessen en donkere chocolade. Deze verbindingen hebben sterke antioxidatieve activiteiten in vitro en er is gesuggereerd dat ze verschillende gunstige gezondheidseffecten hebben.
Curcumine, een fenolische verbinding afkomstig van kurkumakruid, vertoont veel biologische en farmacologische effecten, en klinische studies bij mensen hebben aangetoond dat het extreem veilig is en goed wordt verdragen, zelfs bij zeer hoge doses (8-12 g/dag). Curcumine is echter nog niet goedgekeurd als therapeutisch middel, vanwege de zeer lage biologische beschikbaarheid die afhankelijk is van een slechte absorptie, een snel metabolisme en een snelle systemische klaring. Er zijn verschillende benaderingen onderzocht om de biologische beschikbaarheid van curcumine te verbeteren. Onder hen vertegenwoordigt het gebruik van adjuvantia die de metabole routes van curcumine verstoren, zoals piperine, een van de belangrijkste strategieën die worden gebruikt om de biologische beschikbaarheid ervan te verbeteren. Een andere benadering bestaat uit de productie van curcumine-bevattende liposomen, fosfolipidencomplexen of nanodeeltjes. Voor op polymeer gebaseerde nanodeeltjes werd melding gemaakt van behoud van biologische activiteit, verhoogde absorptie en vertraagde afgifte.
Op cacao gebaseerde producten worden in veel landen op grote schaal geconsumeerd en er zijn ook aanwijzingen voor gezondheidsvoordelen van sommige cacaobestanddelen, voornamelijk polyfenolen. Cacao bevat een zeer hoog gehalte aan polyfenolen, met name flavanolen, waaronder vooral epicatechinen. De biologische beschikbaarheid van cacaopolyfenolen is in verschillende onderzoeken bij mensen gemeten aan de hand van acute consumptie van cacaorijke dranken of chocolade. Monomere flavonoïden evenals dimere en trimere procyanidinen werden gedurende 2-3 uur na consumptie in menselijk plasma gedetecteerd. Plasmaconcentraties van cacaopolyfenolen lagen vaak in het nanomolaire of lage micromolaire bereik. Donovan en collega's toonden aan dat in de handel verkrijgbare chocolademonsters een overwicht bevatten van het minder biologisch beschikbare (-)-catechine-enantiomeer in vergelijking met het (+)-catechine dat aanwezig is in de meeste andere plantaardige voedingsmiddelen. Dit kan de relatief lage biologische beschikbaarheid van catechinen uit chocolade en cacaobevattende producten verklaren. De voedingsmatrix lijkt een belangrijke factor te zijn die de biologische beschikbaarheid van cacaopolyfenolen kan beïnvloeden. Eiwitten in de voedselmatrix zouden bijvoorbeeld sterk gepolymeriseerde complexen vormen met procyanidinen, wat de biologische toegankelijkheid van deze fenolische verbindingen kan verminderen. Het potentiële negatieve effect van het eiwitgehalte in voedingsmiddelen werd echter niet bevestigd in een onderzoek waarin de biologische beschikbaarheid van cacaopolyfenolen werd geëvalueerd na inname van een melkpoeder-cacaodrank. Gelijktijdige consumptie van koolhydraten lijkt echter de opname van flavonolen bij mensen aanzienlijk te verhogen. Er is weinig bekend of en in welke mate oligomere procyanidinen uit cacao worden opgenomen. De biologische activiteit van procyanidinen met een hoge polymerisatiegraad kan echter gedeeltelijk worden toegeschreven aan hun colonafbraakproducten, waaronder fenolzuren.
Eigenlijk is er naast hun antioxiderende effecten ook een groeiende belangstelling voor andere biologische eigenschappen van fenolische verbindingen; er zijn met name aanwijzingen dat bepaalde voedingsfenolen de metabole homeostase kunnen moduleren. Dit is het geval voor chlorogeenzuren, waarvan wordt gemeld dat ze een potentiële rol spelen bij het wijzigen van het patroon van glucoseopname in de darm en voor andere flavonoïden (quercetine, catechinen) die de activering van de GLP-1-receptor kunnen moduleren, die betrokken zijn bij de modulatie van insuline en glucagon. afscheiding, maaglediging en eetlust.
In deze gerandomiseerde, cross-over studie zullen serum-, urine- en fecale concentraties van curcumine en cacaopolyfenolen, hun moederverbindingen, metabolieten en fenolzuren, na een tweedaagse toediening van meerdere doses met zes voedselbronnen, worden gemeten. Alle vrijwilligers ondergaan zes interventies: brood verrijkt met drie verschillende vormen van curcumine (vrij, ingekapseld en ingekapseld plus piperine) en crèmes op basis van noten verrijkt met cacaopolyfenolen (vrije of ingekapselde vorm) of controlecrème (zonder verrijking). Tussen twee opeenvolgende behandelingen wordt een wash-outperiode van een week ingelast. Bloed, urine en ontlasting worden verzameld op tijdstip 0 (basislijn), 24 en 48 uur; verdere bloedmonsters op 0,5, 1, 2, 4, 6 uur na consumptie van de eerste maaltijd, en urinemonsters op 2 uur tijdsintervallen tot 10 uur, zullen ook worden verzameld. Met name de oppervlakte onder de curve (AUC) van serum- en urineconcentraties van uitgangsverbindingen en metabolieten in het tijdsinterval van 0-24 uur zal als primaire uitkomst worden berekend. Daarnaast zal de totale hoeveelheid polyfenolen in fecale monsters worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Portici, Italië, 80055
- Department of Food Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 45 jaar oud, man en vrouw
- Gezond volgens medische beoordeling
- Normaal gewicht: BMI 18 - 25
- Teken van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd > 18 en < 45 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Darm- of stofwisselingsziekten/-aandoeningen zoals diabetes, nier-, lever-, hypertensie, pancreas of zweren, inclusief lactose-intolerantie
- Vorige abdominale / gastro-intestinale chirurgie
- Regelmatig gebruik van medicijnen
- Antibiotische therapie binnen 2 maanden voorafgaand aan de studie
- Voedselallergieën en -intoleranties (coeliakie, lactose-intolerantie, notenallergie enz.)
- Niet bereid om experimenteel voedsel te consumeren
- Gelijktijdige deelname aan of deelname aan een andere klinische studie gedurende de laatste 3 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
|
notenroom, cacaopolyfenolen 0g/100g room, 100 g/dag per 1 dag
|
|
Experimenteel: ingekapselde curcumine
|
ingekapseld met curcumine verrijkt brood, 1g/100g brood, 200g brood/dag
|
|
Experimenteel: ingekapselde curcumine + PQG
PQG staat voor Piperine, Quercetine en Genisteïne
|
brood verrijkt met ingekapselde curcumine plus piperine, quercetine en genisteïne, 1g/100g brood, 200g brood/dag
|
|
Actieve vergelijker: gratis cacaopolyfenol
|
notencrème verrijkt met vrije polyfenolen uit cacao, 1,5 g/100 g room, 100 g/dag per 1 dag
|
|
Experimenteel: ingekapselde cacaopolyfenolen
|
notencrème verrijkt met ingekapselde cacaopolyfenolen, 1,5 g/100 g room, 100 g/dag per 1 dag
|
|
Actieve vergelijker: gratis curcumine
Proefpersonen consumeren brood waaraan gratis curcumine is toegevoegd
|
gratis curcumine in brood, dosering 1g/100g, 200g/dag per 1 dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumpolyfenolconcentraties gedurende 24 uur na voedselconsumptie
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
|
Area Under the Curves (AUC) van 0 tot 24 uur van moederpolyfenolen werd berekend met behulp van een trapeziumregel toegepast op de concentratie-tijdcurven van verbindingen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
|
|
Uitscheiding via de urine van totale polyfenolen
Tijdsspanne: Tijdsintervallen: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 uur na de dosis.
|
Area Under the Curve (AUC) van 0 tot 24 uur van totale polyfenolen (som van oorspronkelijke polyfenolen en metabolieten) werd berekend met behulp van een trapeziumregel die werd toegepast op de urinaire concentratie-tijdcurven van verbindingen.
|
Tijdsintervallen: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 uur na de dosis.
|
|
Hoeveelheid totale fecale polyfenolen
Tijdsspanne: 0 en 24 uur na de dosis.
|
De hoeveelheid moederpolyfenolen en metabolieten in de ontlasting werd berekend door de nettoconcentraties te vermenigvuldigen met de hoeveelheid ontlasting.
|
0 en 24 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- Studie directeur: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- DSA-FF-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .