- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01288859
Fyziologické účinky nových potravin obohacených o polyfenoly u lidí
Fyziologické účinky nových potravin obohacených o polyfenoly u zdravých lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Polyfenolické sloučeniny jsou hojně zastoupeny v potravinách a bylo navrženo, že mají několik zdravotních výhod, včetně prevence rakoviny, kardiovaskulárních onemocnění, potlačení zánětu, cukrovky atd. Tyto vlastnosti jsou zprostředkovány biologickou dostupností jednotlivých polyfenolů, která je zase ovlivněna vlastnostmi potravin (matrice potravin, technologické zpracování atd.), interakcí s jinými sloučeninami a faktory souvisejícími s hostitelem. Některé dobře prostudované dietní polyfenoly zahrnují katechiny z čaje, kurkumin z kurkumy, prokyanidiny a anthokyanidiny v hroznech, bobulích a hořké čokoládě. Tyto sloučeniny mají silné antioxidační aktivity in vitro a bylo navrženo, že mají několik příznivých zdravotních účinků.
Kurkumin, fenolická sloučenina pocházející z koření kurkuma, vykazuje mnoho biologických a farmakologických účinků a klinické studie na lidech prokázaly, že je extrémně bezpečný a dobře snášen i ve velmi vysokých dávkách (8-12 g/den). Kurkumin však dosud nebyl schválen jako terapeutické činidlo, protože má velmi nízkou biologickou dostupnost v závislosti na špatné absorpci, rychlém metabolismu a rychlé systémové clearance. Pro zlepšení biologické dostupnosti kurkuminu byly zkoumány různé přístupy. Mezi nimi použití adjuvans, které interferují s metabolickými cestami kurkuminu, jako je piperin, představuje jednu z hlavních strategií používaných ke zvýšení jeho biologické dostupnosti. Další přístup spočívá ve výrobě liposomů, fosfolipidových komplexů nebo nanočástic obsahujících kurkumin. U nanočástic na bázi polymerů bylo hlášeno zachování biologické aktivity, zvýšená absorpce a zpožděné dodání.
Výrobky na bázi kakaa jsou široce konzumovány v mnoha zemích a byly také hlášeny náznaky zdravotních přínosů některých složek kakaa, zejména polyfenolů. Kakao obsahuje velmi vysoké hladiny polyfenolů, zejména flavanolů a mezi nimi především epikatechiny. Biologická dostupnost kakaových polyfenolů byla měřena v několika studiích na lidech z akutní konzumace nápojů bohatých na kakao nebo čokolády. Monomerní flavonoidy, stejně jako dimerní a trimerní prokyanidiny byly detekovány v lidské plazmě během 2-3 hodin od konzumace. Plazmatické koncentrace kakaových polyfenolů byly často v nanomolárním nebo nízkém mikromolárním rozmezí. Donovan a spolupracovníci prokázali, že komerčně dostupné vzorky čokolády obsahují převahu méně biologicky dostupného enantiomeru (-)-katechinu ve srovnání s (+)-katechinem, který je přítomen ve většině ostatních rostlinných potravin. To může vysvětlit relativně nízkou biologickou dostupnost katechinů z čokolády a produktů obsahujících kakao. Potravinová matrice se zdá být důležitým faktorem, který může ovlivnit biologickou dostupnost kakaových polyfenolů. Například se předpokládá, že proteiny v potravinové matrici tvoří vysoce polymerizované komplexy s prokyanidiny, které mohou snižovat biologickou dostupnost těchto fenolických sloučenin. Potenciální negativní vliv obsahu bílkovin v potravinách však nebyl potvrzen ve studii, která hodnotila biologickou dostupnost kakaových polyfenolů po příjmu kakaového nápoje ze sušeného mléka. Zdá se však, že současná konzumace sacharidů významně zvyšuje příjem flavonolů u lidí. Málo je známo, zda a do jaké míry jsou oligomerní prokyanidiny z kakaa absorbovány. Biologická aktivita prokyanidinů s vysokým stupněm polymerace však může být částečně připsána jejich produktům rozpadu v tlustém střevě, včetně fenolových kyselin.
Ve skutečnosti také roste zájem o další biologické vlastnosti fenolických sloučenin vedle jejich antioxidačních účinků; zejména některé důkazy naznačují, že určité dietní fenoly mohou modulovat metabolickou homeostázu. To je případ chlorogenových kyselin, o kterých se uvádí, že hrají potenciální roli při modifikaci vzoru vychytávání glukózy ve střevě a dalších flavonoidů (kvercetin, katechiny), které mohou modulovat aktivaci receptoru GLP-1, který se účastní modulace inzulínu a glukagonu. sekrece, vyprazdňování žaludku a chuť k jídlu.
V této randomizované zkřížené studii budou měřeny koncentrace kurkuminu a kakaových polyfenolů v séru, moči a stolici, jejich původních sloučenin, metabolitů a fenolových kyselin po dvoudenním vícedávkovém podávání se šesti zdroji potravy. Všichni dobrovolníci podstoupí šest intervencí – chléb obohacený o tři různé formy kurkuminu (volný, zapouzdřený a zapouzdřený plus piperin) a krémy na bázi ořechů obohacené o kakaové polyfenoly (volný nebo zapouzdřený) nebo kontrolní krém (bez obohacení). Mezi dvě po sobě jdoucí ošetření bude zahrnuta jednotýdenní vymývací perioda. Krev, moč a výkaly budou odebírány v čase 0 (základní hodnota), 24 a 48 hodin; dále budou odebrány vzorky krve 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po požití prvního jídla a vzorky moči ve 2 hodinových intervalech až 10 hodin. Zejména plocha pod křivkou (AUC) koncentrací výchozích látek a metabolitů v séru a moči v časovém intervalu 0-24 hodin bude vypočítána jako primární výsledky. Kromě toho bude měřeno množství celkových polyfenolů ve vzorcích stolice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portici, Itálie, 80055
- Department of Food Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 45 let, muž a žena
- Zdravý podle lékařského posouzení
- Normální váha: BMI 18-25
- Podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk > 18 a < 45 let
- Těhotenství nebo kojení
- Střevní nebo metabolická onemocnění/poruchy, jako je diabetická, ledvinová, jaterní, hypertenzní, pankreatická nebo vředová choroba, včetně laktózové intolerance
- Předchozí břišní/gastrointestinální operace
- Pravidelná konzumace léků
- Antibiotická terapie do 2 měsíců před studií
- Potravinové alergie a intolerance (celiakie, intolerance laktózy, alergie na ořechy atd.)
- Neochota konzumovat experimentální potraviny
- Souběžná účast nebo účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 3 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: řízení
|
ořechový krém, kakaové polyfenoly 0g/100g smetany, 100g/den za 1 den
|
Experimentální: zapouzdřený kurkumin
|
zapouzdřený chléb obohacený kurkuminem, 1g/100g chleba, 200g chleba/den
|
Experimentální: zapouzdřený kurkumin + PQG
PQG znamená Piperin, Quercetin a Genistein
|
chléb obohacený o zapouzdřený kurkumin plus piperin, kvercetin a genistein, 1g/100g chleba, 200g chleba/den
|
Aktivní komparátor: volný kakaový polyfenol
|
ořechový krém obohacený o volné kakaové polyfenoly, 1,5 g/100 g smetany, 100 g/den a 1 den
|
Experimentální: zapouzdřené kakaové polyfenoly
|
ořechový krém obohacený o zapouzdřené kakaové polyfenoly, 1,5 g/100 g smetany, 100 g/den a 1 den
|
Aktivní komparátor: zdarma kurkumin
Subjekty budou konzumovat chléb s přídavkem volného kurkuminu
|
volný kurkumin v chlebu, dávkování 1g/100g, 200g/den na 1 den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace polyfenolů v séru více než 24 hodin od konzumace jídla
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
|
Plocha pod křivkami (AUC) od 0 do 24 h původních polyfenolů byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla aplikovaného na křivky koncentrace-čas sloučenin.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce
|
Vylučování celkových polyfenolů močí
Časové okno: Časové intervaly: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 hodin po dávce.
|
Plocha pod křivkou (AUC) od 0 do 24 h celkových polyfenolů (součet původních polyfenolů a metabolitů) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla aplikovaného na křivky koncentrace sloučenin v moči v závislosti na čase.
|
Časové intervaly: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 hodin po dávce.
|
Množství celkových fekálních polyfenolů
Časové okno: 0 a 24 hodin po dávce.
|
Množství původních polyfenolů a metabolitů ve stolici bylo vypočteno vynásobením čistých koncentrací množstvím stolice.
|
0 a 24 hodin po dávce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- Ředitel studie: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSA-FF-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy