- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01288859
Effetti fisiologici dei nuovi alimenti arricchiti di polifenoli negli esseri umani
Effetti fisiologici dei nuovi alimenti arricchiti di polifenoli negli esseri umani sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I composti polifenolici sono abbondanti negli alimenti e sono stati suggeriti per esercitare numerosi benefici per la salute tra cui la prevenzione del cancro, delle malattie cardiovascolari, la soppressione dell'infiammazione, il diabete, ecc. Queste proprietà sono mediate dalla biodisponibilità dei singoli polifenoli che è, a sua volta, influenzata dalle proprietà degli alimenti (matrice alimentare, trasformazione tecnologica, ecc.), dall'interazione con altri composti e da fattori correlati all'ospite. Alcuni polifenoli alimentari ben studiati includono catechine dal tè, curcumina dalla curcuma, procianidine e antocianidine nell'uva, nei frutti di bosco e nel cioccolato fondente. Questi composti hanno forti attività antiossidanti in vitro e sono stati suggeriti per avere diversi effetti benefici sulla salute.
La curcumina, un composto fenolico derivato dalla spezia della curcuma, mostra molti effetti biologici e farmacologici, e studi clinici sull'uomo hanno dimostrato che è estremamente sicura e ben tollerata anche a dosi molto elevate (8-12 g/giorno). Tuttavia, la curcumina non è stata ancora approvata come agente terapeutico, a causa della sua bassissima biodisponibilità dipendente da uno scarso assorbimento, rapido metabolismo e rapida clearance sistemica. Sono stati studiati diversi approcci per migliorare la biodisponibilità della curcumina. Tra questi, l'uso di coadiuvanti che interferiscono con le vie metaboliche della curcumina, come la piperina, rappresenta una delle principali strategie utilizzate per aumentarne la biodisponibilità. Un ulteriore approccio consiste nella produzione di liposomi contenenti curcumina, complessi di fosfolipidi o nanoparticelle. Per le nanoparticelle a base di polimeri, è stato segnalato il mantenimento dell'attività biologica, l'aumento dell'assorbimento e il rilascio ritardato.
I prodotti a base di cacao sono ampiamente consumati in molti paesi e sono state segnalate anche indicazioni di benefici per la salute da parte di alcuni costituenti del cacao, principalmente polifenoli. Il cacao contiene livelli molto elevati di polifenoli, in particolare flavanoli e tra questi, principalmente epicatechine. La biodisponibilità dei polifenoli del cacao è stata misurata in diversi studi sull'uomo dal consumo acuto di bevande ricche di cacao o cioccolato. I flavonoidi monomerici e le procianidine dimeriche e trimeriche sono state rilevate nel plasma umano in 2-3 ore dal consumo. La concentrazione plasmatica dei polifenoli del cacao era spesso nell'intervallo nanomolare o micromolare basso. Donovan e colleghi hanno dimostrato che i campioni di cioccolato disponibili in commercio contengono una predominanza dell'enantiomero (-)-catechina meno biodisponibile rispetto alla (+)-catechina presente nella maggior parte degli altri alimenti di origine vegetale. Ciò potrebbe spiegare la biodisponibilità relativamente bassa delle catechine del cioccolato e dei prodotti contenenti cacao. La matrice alimentare sembra essere un fattore importante che può influenzare la biodisponibilità dei polifenoli del cacao. Ad esempio, si suppone che le proteine nella matrice alimentare formino complessi altamente polimerizzati con le procianidine, che possono ridurre la bioaccessibilità di questi composti fenolici. Tuttavia, il potenziale effetto negativo del contenuto proteico negli alimenti non è stato confermato in uno studio che ha valutato la biodisponibilità dei polifenoli del cacao dopo l'assunzione di una bevanda al cacao in polvere di latte. Tuttavia, il consumo concomitante di carboidrati sembra aumentare significativamente l'assorbimento dei flavonoli negli esseri umani. Poco si sa se e in che misura vengono assorbite le procianidine oligomeriche del cacao. Tuttavia, l'attività biologica delle procianidine ad alto grado di polimerizzazione può essere in parte attribuita ai loro prodotti di degradazione del colon, compresi gli acidi fenolici.
In realtà c'è un crescente interesse anche per altre proprietà biologiche dei composti fenolici oltre ai loro effetti antiossidanti; in particolare, alcune evidenze suggeriscono che alcuni fenoli alimentari possono modulare l'omeostasi metabolica. È il caso degli acidi clorogenici, che si ritiene svolgano un ruolo potenziale nel modificare il pattern di assorbimento intestinale del glucosio e di altri flavonoidi (quercetina, catechine) che possono modulare l'attivazione del recettore del GLP-1, coinvolto nella modulazione dell'insulina e del glucagone secrezione, svuotamento gastrico e appetito.
In questo studio incrociato randomizzato, verranno misurate le concentrazioni sieriche, urinarie e fecali di curcumina e polifenoli del cacao, i loro composti parentali, i metaboliti e gli acidi fenolici, dopo una somministrazione multidose di due giorni con sei fonti alimentari. Tutti i volontari saranno sottoposti a sei interventi: pane arricchito con tre diverse forme di curcumina (libera, incapsulata e incapsulata più piperina) e creme a base di noci arricchite con polifenoli del cacao (libera o incapsulata) o crema di controllo (senza arricchimento). Tra due trattamenti sequenziali sarà compreso un periodo di wash-out di una settimana. Sangue, urina e feci saranno raccolti al tempo 0 (basale), 24 e 48 ore; verranno inoltre raccolti ulteriori campioni di sangue a 0,5, 1, 2, 4, 6 ore dopo il consumo del primo pasto e campioni di urina a intervalli di 2 ore fino a 10 ore. In particolare, l'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni sieriche e urinarie dei composti parentali e dei metaboliti nell'intervallo di tempo 0-24 ore sarà calcolata come outcome primario. Verrà inoltre misurata la quantità di polifenoli totali nei campioni fecali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Portici, Italia, 80055
- Department of Food Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 45 anni, maschio e femmina
- Sano per valutazione medica
- Peso normale: BMI 18 - 25
- Firma di un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età > 18 e < 45 anni
- Gravidanza o allattamento
- Malattie/disturbi intestinali o metabolici come diabetici, renali, epatici, ipertesi, pancreatici o ulcera, inclusa l'intolleranza al lattosio
- Precedente intervento chirurgico addominale / gastrointestinale
- Consumo regolare di farmaci
- Terapia antibiotica nei 2 mesi precedenti lo studio
- Allergie e intolleranze alimentari (celiachia, intolleranza al lattosio, allergia alle noci, ecc.)
- Riluttante a consumare cibi sperimentali
- Partecipazione concomitante o aver partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 3 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: controllo
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crema di noci, polifenoli del cacao 0 g/100 g di panna, 100 g/giorno per 1 giorno
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Sperimentale: curcumina incapsulata
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pane incapsulato arricchito con curcumina, 1 g/100 g di pane, 200 g di pane/giorno
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Sperimentale: curcumina incapsulata + PQG
PQG significa piperina, quercetina e genisteina
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pane arricchito con curcumina incapsulata più piperina, quercetina e genisteina, 1g/100g pane, 200g pane/giorno
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Comparatore attivo: polifenoli di cacao liberi
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crema di nocciole arricchita con polifenoli liberi del cacao, 1,5 g/100 g di panna, 100 g/giorno per 1 giorno
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Sperimentale: polifenoli di cacao incapsulati
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crema di noci arricchita con polifenoli di cacao incapsulati, 1,5 g/100 g di panna, 100 g/giorno per 1 giorno
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Comparatore attivo: curcumina gratuita
I soggetti consumeranno pane addizionato di curcumina gratuita
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curcumina libera nel pane, dosaggio 1g/100g, 200g/giorno per 1 giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di polifenoli sierici nell'arco di 24 ore dal consumo di cibo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
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L'area sotto le curve (AUC) da 0 a 24 ore dei polifenoli parentali è stata calcolata utilizzando una regola trapezoidale applicata alle curve concentrazione-tempo dei composti.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
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Escrezione urinaria di polifenoli totali
Lasso di tempo: Intervalli di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 ore post-dose.
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L'area sotto la curva (AUC) da 0 a 24 ore dei polifenoli totali (somma dei polifenoli e dei metaboliti progenitori) è stata calcolata utilizzando una regola trapezoidale applicata alle curve concentrazione-tempo dei composti urinari.
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Intervalli di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 ore post-dose.
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Quantità di polifenoli fecali totali
Lasso di tempo: 0 e 24 ore dopo la somministrazione.
|
La quantità di polifenoli e metaboliti progenitori nelle feci è stata calcolata moltiplicando le concentrazioni nette per la quantità di feci.
|
0 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- Direttore dello studio: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSA-FF-01
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