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Effetti fisiologici dei nuovi alimenti arricchiti di polifenoli negli esseri umani

31 luglio 2012 aggiornato da: Vincenzo Fogliano, Federico II University

Effetti fisiologici dei nuovi alimenti arricchiti di polifenoli negli esseri umani sani

I composti polifenolici esercitano diversi benefici per la salute a seconda della biodisponibilità. L'incapsulamento può migliorare la biodisponibilità di questi composti. Questo studio valuterà la biodisponibilità di alcuni polifenoli (curcumina e polifenoli del cacao) da nuovi alimenti arricchiti. In particolare creme a base di pane e noci saranno utilizzate come matrici alimentari per includere polifenoli liberi o incapsulati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I composti polifenolici sono abbondanti negli alimenti e sono stati suggeriti per esercitare numerosi benefici per la salute tra cui la prevenzione del cancro, delle malattie cardiovascolari, la soppressione dell'infiammazione, il diabete, ecc. Queste proprietà sono mediate dalla biodisponibilità dei singoli polifenoli che è, a sua volta, influenzata dalle proprietà degli alimenti (matrice alimentare, trasformazione tecnologica, ecc.), dall'interazione con altri composti e da fattori correlati all'ospite. Alcuni polifenoli alimentari ben studiati includono catechine dal tè, curcumina dalla curcuma, procianidine e antocianidine nell'uva, nei frutti di bosco e nel cioccolato fondente. Questi composti hanno forti attività antiossidanti in vitro e sono stati suggeriti per avere diversi effetti benefici sulla salute.

La curcumina, un composto fenolico derivato dalla spezia della curcuma, mostra molti effetti biologici e farmacologici, e studi clinici sull'uomo hanno dimostrato che è estremamente sicura e ben tollerata anche a dosi molto elevate (8-12 g/giorno). Tuttavia, la curcumina non è stata ancora approvata come agente terapeutico, a causa della sua bassissima biodisponibilità dipendente da uno scarso assorbimento, rapido metabolismo e rapida clearance sistemica. Sono stati studiati diversi approcci per migliorare la biodisponibilità della curcumina. Tra questi, l'uso di coadiuvanti che interferiscono con le vie metaboliche della curcumina, come la piperina, rappresenta una delle principali strategie utilizzate per aumentarne la biodisponibilità. Un ulteriore approccio consiste nella produzione di liposomi contenenti curcumina, complessi di fosfolipidi o nanoparticelle. Per le nanoparticelle a base di polimeri, è stato segnalato il mantenimento dell'attività biologica, l'aumento dell'assorbimento e il rilascio ritardato.

I prodotti a base di cacao sono ampiamente consumati in molti paesi e sono state segnalate anche indicazioni di benefici per la salute da parte di alcuni costituenti del cacao, principalmente polifenoli. Il cacao contiene livelli molto elevati di polifenoli, in particolare flavanoli e tra questi, principalmente epicatechine. La biodisponibilità dei polifenoli del cacao è stata misurata in diversi studi sull'uomo dal consumo acuto di bevande ricche di cacao o cioccolato. I flavonoidi monomerici e le procianidine dimeriche e trimeriche sono state rilevate nel plasma umano in 2-3 ore dal consumo. La concentrazione plasmatica dei polifenoli del cacao era spesso nell'intervallo nanomolare o micromolare basso. Donovan e colleghi hanno dimostrato che i campioni di cioccolato disponibili in commercio contengono una predominanza dell'enantiomero (-)-catechina meno biodisponibile rispetto alla (+)-catechina presente nella maggior parte degli altri alimenti di origine vegetale. Ciò potrebbe spiegare la biodisponibilità relativamente bassa delle catechine del cioccolato e dei prodotti contenenti cacao. La matrice alimentare sembra essere un fattore importante che può influenzare la biodisponibilità dei polifenoli del cacao. Ad esempio, si suppone che le proteine ​​nella matrice alimentare formino complessi altamente polimerizzati con le procianidine, che possono ridurre la bioaccessibilità di questi composti fenolici. Tuttavia, il potenziale effetto negativo del contenuto proteico negli alimenti non è stato confermato in uno studio che ha valutato la biodisponibilità dei polifenoli del cacao dopo l'assunzione di una bevanda al cacao in polvere di latte. Tuttavia, il consumo concomitante di carboidrati sembra aumentare significativamente l'assorbimento dei flavonoli negli esseri umani. Poco si sa se e in che misura vengono assorbite le procianidine oligomeriche del cacao. Tuttavia, l'attività biologica delle procianidine ad alto grado di polimerizzazione può essere in parte attribuita ai loro prodotti di degradazione del colon, compresi gli acidi fenolici.

In realtà c'è un crescente interesse anche per altre proprietà biologiche dei composti fenolici oltre ai loro effetti antiossidanti; in particolare, alcune evidenze suggeriscono che alcuni fenoli alimentari possono modulare l'omeostasi metabolica. È il caso degli acidi clorogenici, che si ritiene svolgano un ruolo potenziale nel modificare il pattern di assorbimento intestinale del glucosio e di altri flavonoidi (quercetina, catechine) che possono modulare l'attivazione del recettore del GLP-1, coinvolto nella modulazione dell'insulina e del glucagone secrezione, svuotamento gastrico e appetito.

In questo studio incrociato randomizzato, verranno misurate le concentrazioni sieriche, urinarie e fecali di curcumina e polifenoli del cacao, i loro composti parentali, i metaboliti e gli acidi fenolici, dopo una somministrazione multidose di due giorni con sei fonti alimentari. Tutti i volontari saranno sottoposti a sei interventi: pane arricchito con tre diverse forme di curcumina (libera, incapsulata e incapsulata più piperina) e creme a base di noci arricchite con polifenoli del cacao (libera o incapsulata) o crema di controllo (senza arricchimento). Tra due trattamenti sequenziali sarà compreso un periodo di wash-out di una settimana. Sangue, urina e feci saranno raccolti al tempo 0 (basale), 24 e 48 ore; verranno inoltre raccolti ulteriori campioni di sangue a 0,5, 1, 2, 4, 6 ore dopo il consumo del primo pasto e campioni di urina a intervalli di 2 ore fino a 10 ore. In particolare, l'area sotto la curva (AUC) delle concentrazioni sieriche e urinarie dei composti parentali e dei metaboliti nell'intervallo di tempo 0-24 ore sarà calcolata come outcome primario. Verrà inoltre misurata la quantità di polifenoli totali nei campioni fecali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Portici, Italia, 80055
        • Department of Food Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 45 anni, maschio e femmina
  • Sano per valutazione medica
  • Peso normale: BMI 18 - 25
  • Firma di un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età > 18 e < 45 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie/disturbi intestinali o metabolici come diabetici, renali, epatici, ipertesi, pancreatici o ulcera, inclusa l'intolleranza al lattosio
  • Precedente intervento chirurgico addominale / gastrointestinale
  • Consumo regolare di farmaci
  • Terapia antibiotica nei 2 mesi precedenti lo studio
  • Allergie e intolleranze alimentari (celiachia, intolleranza al lattosio, allergia alle noci, ecc.)
  • Riluttante a consumare cibi sperimentali
  • Partecipazione concomitante o aver partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 3 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
crema di noci, polifenoli del cacao 0 g/100 g di panna, 100 g/giorno per 1 giorno
Sperimentale: curcumina incapsulata
pane incapsulato arricchito con curcumina, 1 g/100 g di pane, 200 g di pane/giorno
Sperimentale: curcumina incapsulata + PQG
PQG significa piperina, quercetina e genisteina
pane arricchito con curcumina incapsulata più piperina, quercetina e genisteina, 1g/100g pane, 200g pane/giorno
Comparatore attivo: polifenoli di cacao liberi
crema di nocciole arricchita con polifenoli liberi del cacao, 1,5 g/100 g di panna, 100 g/giorno per 1 giorno
Sperimentale: polifenoli di cacao incapsulati
crema di noci arricchita con polifenoli di cacao incapsulati, 1,5 g/100 g di panna, 100 g/giorno per 1 giorno
Comparatore attivo: curcumina gratuita
I soggetti consumeranno pane addizionato di curcumina gratuita
curcumina libera nel pane, dosaggio 1g/100g, 200g/giorno per 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di polifenoli sierici nell'arco di 24 ore dal consumo di cibo
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
L'area sotto le curve (AUC) da 0 a 24 ore dei polifenoli parentali è stata calcolata utilizzando una regola trapezoidale applicata alle curve concentrazione-tempo dei composti.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 ore post-dose
Escrezione urinaria di polifenoli totali
Lasso di tempo: Intervalli di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 ore post-dose.
L'area sotto la curva (AUC) da 0 a 24 ore dei polifenoli totali (somma dei polifenoli e dei metaboliti progenitori) è stata calcolata utilizzando una regola trapezoidale applicata alle curve concentrazione-tempo dei composti urinari.
Intervalli di tempo: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 ore post-dose.
Quantità di polifenoli fecali totali
Lasso di tempo: 0 e 24 ore dopo la somministrazione.
La quantità di polifenoli e metaboliti progenitori nelle feci è stata calcolata moltiplicando le concentrazioni nette per la quantità di feci.
0 e 24 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
  • Direttore dello studio: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su curcumina incapsulata

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