- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01288859
Fysiologiske effekter av ny polyfenol-anriket mat hos mennesker
Fysiologiske effekter av ny polyfenol-anriket mat hos friske mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Polyfenoliske forbindelser er rikelig i matvarer og har blitt foreslått å ha flere helsemessige fordeler, inkludert forebygging av kreft, kardiovaskulær sykdom, undertrykkelse av betennelse, diabetes, etc. Disse egenskapene er mediert av biotilgjengeligheten til individuelle polyfenoler som igjen påvirkes av mategenskaper (matmatrise, teknologisk prosessering, etc.), interaksjon med andre forbindelser og vertsrelaterte faktorer. Noen godt studerte diettpolyfenoler inkluderer katekiner fra te, curcumin fra gurkemeie, procyanidiner og antocyanidiner i druer, bær og mørk sjokolade. Disse forbindelsene har sterke antioksidative aktiviteter in vitro og har blitt foreslått å ha flere gunstige helseeffekter.
Curcumin, en fenolforbindelse som stammer fra gurkemeiekrydder, viser mange biologiske og farmakologiske effekter, og kliniske studier på mennesker viste at det er ekstremt trygt og godt tolerert selv ved svært høye doser (8-12 g/dag). Imidlertid har curcumin ennå ikke blitt godkjent som et terapeutisk middel, på grunn av dets svært lave biotilgjengelighet avhengig av dårlig absorpsjon, rask metabolisme og rask systemisk clearance. Ulike tilnærminger har blitt undersøkt for å forbedre curcumins biotilgjengelighet. Blant dem representerer bruken av adjuvanser som forstyrrer metabolske veier av curcumin, som piperin, en av hovedstrategiene som brukes for å forbedre biotilgjengeligheten. En ytterligere tilnærming består i fremstilling av curcuminholdige liposomer, fosfolipidkomplekser eller nanopartikler. For polymerbaserte nanopartikler ble vedlikehold av biologisk aktivitet, økt absorpsjon og forsinket levering rapportert.
Kakaobaserte produkter er mye konsumert i mange land, og indikasjoner på helsemessige fordeler av enkelte kakaobestanddeler, hovedsakelig polyfenoler, er også rapportert. Kakao inneholder svært høye nivåer av polyfenoler, spesielt flavanoler og blant disse, hovedsakelig epicatechiner. Biotilgjengeligheten til kakaopolyfenoler har blitt målt i flere menneskelige studier fra akutt inntak av kakaorike drikker eller sjokolade. Monomere flavonoider samt dimere og trimere procyanidiner ble påvist i humant plasma over 2-3 timer etter inntak. Plasmakonsentrasjonen av kakaopolyfenoler var ofte i det nanomolare eller lave mikromolare området. Donovan og medarbeidere demonstrerte at kommersielt tilgjengelige sjokoladeprøver inneholder en overvekt av den mindre biotilgjengelige (-)-katechin-enantiomeren sammenlignet med (+)-katechin som finnes i de fleste andre planteavledede matvarer. Dette kan forklare den relativt lave biotilgjengeligheten til katekiner fra sjokolade- og kakaoholdige produkter. Matmatrisen ser ut til å være en viktig faktor som kan påvirke biotilgjengeligheten til kakaopolyfenoler. For eksempel skal proteiner i matrisen danne svært polymeriserte komplekser med procyanidiner, noe som kan redusere biotilgjengeligheten til disse fenolforbindelsene. Imidlertid ble den potensielle negative effekten av proteininnhold i matvarer ikke bekreftet i en studie som evaluerte kakaopolyfenolenes biotilgjengelighet etter inntak av en melkepulverkakaodrikk. Samtidig ser det ut til at samtidig inntak av karbohydrater øker opptaket av flavonoler betydelig hos mennesker. Lite er kjent om og i hvilken grad oligomere procyanidiner fra kakao absorberes. Imidlertid kan den biologiske aktiviteten til procyanidiner med høy polymerisasjonsgrad delvis tilskrives deres kolonnedbrytningsprodukter, inkludert fenolsyrer.
Faktisk er det også en økende interesse for andre biologiske egenskaper til fenolforbindelser i tillegg til deres antioksidanteffekter; spesielt tyder noen bevis på at visse kostholdsfenoler kan modulere metabolsk homeostase. Dette er tilfellet for klorogene syrer, som er rapportert å spille en potensiell rolle i å modifisere mønsteret av intestinalt glukoseopptak og av andre flavonoider (quercetin, katekiner) som kan modulere aktivering av GLP-1-reseptor, involvert i modulering av insulin og glukagon sekresjon, magetømming og appetitt.
I denne randomiserte crossover-forsøket vil serum-, urin- og fekale konsentrasjoner av curcumin og kakaopolyfenoler, deres parentale forbindelser, metabolitter og fenolsyrer, etter en todagers multidoseadministrasjon med seks matkilder, måles. Alle frivillige vil gjennomgå seks intervensjoner - brød beriket med tre forskjellige former for curcumin (gratis, innkapslet og innkapslet pluss piperin) og nøttebaserte kremer beriket med kakaopolyfenoler (fri eller innkapslet) eller kontrollkrem (uten berikelse). En ukes utvaskingsperiode vil bli inkludert mellom to sekvensielle behandlinger. Blod, urin og avføring vil bli samlet ved tid 0 (grunnlinje), 24 og 48 timer; ytterligere blodprøver 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter inntak av det første måltidet, og urinprøver med 2 timers tidsintervaller på opptil 10 timer, vil også bli tatt. Spesielt areal under kurven (AUC) av serum- og urinkonsentrasjoner av parentale forbindelser og metabolitter i tidsintervallet 0-24 timer vil bli beregnet som primære utfall. I tillegg vil mengden av totale polyfenoler i fekale prøver bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Portici, Italia, 80055
- Department of Food Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 45 år, mann og kvinne
- Frisk etter medisinsk vurdering
- Normalvekt: BMI 18 - 25
- Tegn på et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 18 og < 45 år
- Graviditet eller amming
- Tarm- eller metabolske sykdommer/lidelser som diabetiker, nyre, lever, hypertensjon, bukspyttkjertel eller sår, inkludert laktoseintoleranse
- Tidligere abdominal/gastrointestinal kirurgi
- Regelmessig bruk av medisiner
- Antibiotisk behandling innen 2 måneder før studien
- Matallergier og intoleranser (cøliaki, laktoseintoleranse, nøtteallergi osv.)
- Uvillig til å konsumere eksperimentell mat
- Samtidig deltakelse eller å ha deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: styre
|
nøttekrem, kakaopolyfenoler 0g/100g krem, 100g/dag per 1 dag
|
Eksperimentell: innkapslet curcumin
|
innkapslet curcumin-anriket brød, 1g/100g brød, 200g brød/dag
|
Eksperimentell: innkapslet curcumin + PQG
PQG betyr Piperine, Quercetin og Genistein
|
brød beriket med innkapslet curcumin pluss piperin, quercetin og genistein, 1g/100g brød, 200g brød/dag
|
Aktiv komparator: gratis kakaopolyfenol
|
nøttekrem beriket med gratis kakaopolyfenoler, 1,5 g/100 g krem, 100 g/dag per 1 dag
|
Eksperimentell: innkapslede kakaopolyfenoler
|
nøttekrem beriket med innkapslede kakaopolyfenoler, 1,5 g/100 g krem, 100 g/dag per 1 dag
|
Aktiv komparator: gratis curcumin
Forsøkspersonene vil spise brød tilsatt gratis curcumin
|
gratis curcumin i brød, dosering 1g/100g, 200g/dag per 1 dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumpolyfenolkonsentrasjoner over 24 timer fra matforbruk
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering
|
Area Under the Curves (AUC) fra 0 til 24 timer av stampolyfenoler ble beregnet ved å bruke en trapesformet regel brukt på konsentrasjon-tid-kurvene for forbindelser.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dosering
|
Urinutskillelse av totale polyfenoler
Tidsramme: Tidsintervaller: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 timer etter dosering.
|
Area Under the Curve (AUC) fra 0 til 24 timer av totale polyfenoler (summen av moderpolyfenoler og metabolitter) ble beregnet ved å bruke en trapesformet regel brukt på urinkonsentrasjon-tid-kurver for forbindelser.
|
Tidsintervaller: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 timer etter dosering.
|
Mengde totale fekale polyfenoler
Tidsramme: 0 og 24 timer etter dosering.
|
Mengden av moderpolyfenoler og metabolitter i feces ble beregnet ved å multiplisere nettokonsentrasjoner med mengden avføring.
|
0 og 24 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- Studieleder: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- DSA-FF-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på innkapslet curcumin
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoFullførtRetinitis Pigmentosa | Usher syndrom type 2 | Usher syndrom type 3Forente stater
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukjent
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteFullførtDepresjon | Schizofreni | Schizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Kaiser PermanenteFullførtIrritabel tarm-syndromForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Fullført
-
Emory UniversityFullførtLivmor livmorhalsdysplasiForente stater
-
Louisiana State University Health Sciences Center...AvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtSmerte | Brystkarsinom | Stadium 0 Brystkreft | Strålingsindusert dermatittForente stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtAkutt nyreskade | Abdominal aortaaneurismeCanada