- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01288859
Fizjologiczne skutki nowej żywności wzbogaconej w polifenole u ludzi
Fizjologiczne skutki nowej żywności wzbogaconej w polifenole u zdrowych ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Związki polifenolowe są obfite w żywność i sugerowano, że wywierają szereg korzyści zdrowotnych, w tym zapobieganie rakowi, chorobom układu krążenia, tłumienie stanów zapalnych, cukrzycy itp. We właściwościach tych pośredniczy biodostępność poszczególnych polifenoli, na którą z kolei wpływają właściwości żywności (matryca żywności, obróbka technologiczna itp.), interakcje z innymi związkami oraz czynniki związane z gospodarzem. Niektóre dobrze zbadane polifenole dietetyczne obejmują katechiny z herbaty, kurkuminę z kurkumy, procyjanidyny i antocyjanidyny w winogronach, jagodach i ciemnej czekoladzie. Związki te mają silne działanie przeciwutleniające in vitro i sugerowano, że mają kilka korzystnych skutków zdrowotnych.
Kurkumina, związek fenolowy pochodzący z kurkumy, wykazuje wiele efektów biologicznych i farmakologicznych, a badania kliniczne na ludziach dowiodły, że jest wyjątkowo bezpieczna i dobrze tolerowana nawet w bardzo wysokich dawkach (8-12 g/dzień). Jednak kurkumina nie została jeszcze zatwierdzona jako środek terapeutyczny ze względu na bardzo niską biodostępność, zależną od słabej absorpcji, szybkiego metabolizmu i szybkiego klirensu ogólnoustrojowego. Zbadano różne podejścia w celu poprawy biodostępności kurkuminy. Wśród nich stosowanie adiuwantów, które zakłócają szlaki metaboliczne kurkuminy, takich jak piperyna, stanowi jedną z głównych strategii stosowanych w celu zwiększenia jej biodostępności. Dalsze podejście polega na wytwarzaniu zawierających kurkuminę liposomów, kompleksów fosfolipidowych lub nanocząstek. W przypadku nanocząstek na bazie polimerów odnotowano utrzymanie aktywności biologicznej, zwiększoną absorpcję i opóźnione dostarczanie.
Produkty na bazie kakao są powszechnie spożywane w wielu krajach, a także donoszono o korzyściach zdrowotnych niektórych składników kakao, głównie polifenoli. Kakao zawiera bardzo wysoki poziom polifenoli, w szczególności flawanoli, a wśród nich głównie epikatechin. Biodostępność polifenoli kakao została zmierzona w kilku badaniach na ludziach po ostrym spożyciu napojów bogatych w kakao lub czekolady. Monomeryczne flawonoidy oraz dimeryczne i trimeryczne procyjanidyny wykryto w ludzkim osoczu po 2-3 godzinach od spożycia. Stężenia polifenoli kakaowych w osoczu często mieściły się w zakresie nanomolowym lub niskim mikromolarnym. Donovan i współpracownicy wykazali, że dostępne w handlu próbki czekolady zawierają przewagę mniej dostępnego biologicznie enancjomeru (-)-katechiny w porównaniu z (+)-katechiną, która jest obecna w większości innych pokarmów pochodzenia roślinnego. Może to tłumaczyć stosunkowo niską biodostępność katechin z czekolady i produktów zawierających kakao. Matryca pokarmowa wydaje się być istotnym czynnikiem mogącym wpływać na biodostępność polifenoli kakao. Na przykład białka w matrycy pokarmowej mają tworzyć silnie spolimeryzowane kompleksy z procyjanidynami, co może zmniejszać biodostępność tych związków fenolowych. Jednak potencjalnego negatywnego wpływu zawartości białka w żywności nie potwierdzono w badaniu oceniającym biodostępność polifenoli kakao po spożyciu napoju kakaowego z mleka w proszku. Wydaje się jednak, że jednoczesne spożywanie węglowodanów znacznie zwiększa wchłanianie flawonoli u ludzi. Niewiele wiadomo, czy iw jakim stopniu oligomeryczne procyjanidyny z kakao są wchłaniane. Jednak aktywność biologiczną procyjanidyn o wysokim stopniu polimeryzacji można częściowo przypisać ich produktom rozpadu okrężnicy, w tym kwasom fenolowym.
W rzeczywistości istnieje również rosnące zainteresowanie innymi właściwościami biologicznymi związków fenolowych oprócz ich działania przeciwutleniającego; w szczególności niektóre dowody sugerują, że niektóre fenole w diecie mogą modulować homeostazę metaboliczną. Tak jest w przypadku kwasów chlorogenowych, o których mówi się, że odgrywają potencjalną rolę w modyfikacji wzorca jelitowego wychwytu glukozy oraz innych flawonoidów (kwercetyna, katechiny), które mogą modulować aktywację receptora GLP-1, zaangażowanego w modulację insuliny i glukagonu wydzielanie, opróżnianie żołądka i apetyt.
W tym randomizowanym, krzyżowym badaniu zostaną zmierzone stężenia kurkuminy i polifenoli kakaowych w surowicy, moczu i kale, ich związków macierzystych, metabolitów i kwasów fenolowych, po dwudniowym podaniu wielu dawek z sześciu źródeł żywności. Wszyscy ochotnicy zostaną poddani sześciu interwencjom - pieczywo wzbogacone trzema różnymi formami kurkuminy (wolna, kapsułkowana i kapsułkowana plus piperyna) oraz kremy na bazie orzechów wzbogacone polifenolami kakao (wolne lub kapsułkowane) lub krem kontrolny (bez wzbogacania). Pomiędzy dwoma kolejnymi zabiegami zostanie uwzględniony tygodniowy okres wypłukiwania. Krew, mocz i kał będą pobierane w czasie 0 (poziom wyjściowy), 24 i 48 godzin; kolejne próbki krwi po 0,5, 1, 2, 4, 6 godzinach po spożyciu pierwszego posiłku oraz próbki moczu w odstępach 2-godzinnych do 10 godzin również będą pobierane. W szczególności, pole pod krzywą (AUC) stężeń związków macierzystych i metabolitów w surowicy i moczu w przedziale czasowym 0-24 godzin zostanie obliczone jako główne wyniki. Ponadto zmierzona zostanie całkowita ilość polifenoli w próbkach kału.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portici, Włochy, 80055
- Department of Food Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 45 lat, mężczyzna i kobieta
- Zdrowy według oceny lekarskiej
- Normalna waga: BMI 18 - 25
- Znak pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 18 i < 45 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroby/zaburzenia jelitowe lub metaboliczne, takie jak cukrzyca, choroba nerek, wątroby, nadciśnienie, choroba wrzodowa trzustki lub wrzód, w tym nietolerancja laktozy
- Przebyta operacja jamy brzusznej/żołądkowo-jelitowej
- Regularne spożywanie leków
- Antybiotykoterapia w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie
- Alergie i nietolerancje pokarmowe (celiakia, nietolerancja laktozy, alergia na orzechy itp.)
- Niechęć do spożywania eksperymentalnej żywności
- Jednoczesne uczestnictwo lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: kontrola
|
krem orzechowy, polifenole kakaowe 0g/100g śmietanki, 100 g/dzień na 1 dzień
|
Eksperymentalny: kapsułkowana kurkumina
|
Kapsułkowany chleb wzbogacony w kurkuminę, 1g/100g chleba, 200g chleba dziennie
|
Eksperymentalny: kapsułkowana kurkumina + PQG
PQG oznacza Piperynę, Kwercetynę i Genisteinę
|
pieczywo wzbogacone kapsułkowaną kurkuminą plus piperyną, kwercetyną i genisteiną, 1g/100g chleba, 200g chleba/dzień
|
Aktywny komparator: wolny polifenol kakaowy
|
krem orzechowy wzbogacony o wolne polifenole kakaowe, 1,5 g/100 g śmietanki, 100 g/dzień na 1 dzień
|
Eksperymentalny: kapsułkowane polifenole kakaowe
|
krem orzechowy wzbogacony kapsułkowanymi polifenolami kakao, 1,5 g/100g śmietanki, 100g/dzień na 1 dzień
|
Aktywny komparator: darmowa kurkumina
Badani będą spożywać chleb z dodatkiem darmowej kurkuminy
|
darmowa kurkumina w pieczywie, dawkowanie 1g/100g, 200g/dzień na 1 dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenia polifenoli w surowicy w ciągu 24 godzin od spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywymi (AUC) od 0 do 24 godzin macierzystych polifenoli obliczono stosując regułę trapezów zastosowaną do krzywych stężenie-czas związków.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
|
Wydalanie z moczem wszystkich polifenoli
Ramy czasowe: Przedziały czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 godzin po podaniu.
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) od 0 do 24 godzin całkowitych polifenoli (suma macierzystych polifenoli i metabolitów) została obliczona przy użyciu reguły trapezoidalnej zastosowanej do krzywych stężenia związków w moczu w czasie.
|
Przedziały czasowe: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 godzin po podaniu.
|
Całkowita zawartość polifenoli w kale
Ramy czasowe: 0 i 24 godziny po podaniu.
|
Ilość macierzystych polifenoli i metabolitów w kale obliczono mnożąc stężenia netto przez ilość kału.
|
0 i 24 godziny po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- Dyrektor Studium: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSA-FF-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kapsułkowana kurkumina
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteZakończonyDepresja | Schizofrenia | Zaburzenia schizoafektywnePortoryko
-
Columbia UniversityWycofaneChoroba CrohnaStany Zjednoczone