- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01288859
Fysiologiske virkninger af nye polyphenol-berigede fødevarer hos mennesker
Fysiologiske virkninger af nye polyphenolberigede fødevarer hos raske mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Polyfenoliske forbindelser er rigelige i fødevarer og er blevet foreslået at udøve adskillige sundhedsmæssige fordele, herunder forebyggelse af kræft, hjerte-kar-sygdomme, undertrykkelse af inflammation, diabetes osv. Disse egenskaber medieres af biotilgængeligheden af individuelle polyphenoler, som igen er påvirket af fødevareegenskaber (fødevarematrix, teknologisk forarbejdning osv.), interaktion med andre forbindelser og værtsrelaterede faktorer. Nogle velundersøgte diætpolyfenoler inkluderer catechiner fra te, curcumin fra gurkemeje, procyanidiner og anthocyanidiner i druer, bær og mørk chokolade. Disse forbindelser har stærke antioxidative aktiviteter in vitro og er blevet foreslået at have flere gavnlige sundhedseffekter.
Curcumin, en phenolforbindelse, der stammer fra gurkemejekrydderi, viser mange biologiske og farmakologiske virkninger, og kliniske undersøgelser på mennesker viste, at det er ekstremt sikkert og godt tolereret selv ved meget høje doser (8-12 g/dag). Curcumin er dog endnu ikke blevet godkendt som et terapeutisk middel, på grund af dets meget lave biotilgængelighed afhængigt af en dårlig absorption, hurtig metabolisme og hurtig systemisk clearance. Forskellige tilgange er blevet undersøgt for at forbedre curcumins biotilgængelighed. Blandt dem repræsenterer brugen af adjuvanser, der forstyrrer curcumins metaboliske veje, som piperin, en af de vigtigste strategier, der bruges til at øge dets biotilgængelighed. En yderligere tilgang består i fremstilling af curcuminholdige liposomer, fosfolipidkomplekser eller nanopartikler. For polymerbaserede nanopartikler blev der rapporteret om opretholdelse af biologisk aktivitet, øget absorption og forsinket levering.
Kakaobaserede produkter forbruges i vid udstrækning i mange lande, og der er også blevet rapporteret om sundhedsmæssige fordele ved nogle kakaobestanddele, hovedsageligt polyfenoler. Kakao indeholder meget høje niveauer af polyfenoler, især flavanoler og blandt disse hovedsageligt epicatechiner. Biotilgængeligheden af kakaopolyfenoler er blevet målt i adskillige humane undersøgelser fra akut indtagelse af kakaorige drikkevarer eller chokolade. Monomere flavonoider såvel som dimere og trimere procyanidiner blev påvist i humant plasma over 2-3 timer fra indtagelse. Plasmakoncentrationen af kakaopolyphenoler var ofte i det nanomolære eller lave mikromolære område. Donovan og kolleger påviste, at kommercielt tilgængelige chokoladeprøver indeholder en overvægt af den mindre biotilgængelige (-)-catechin-enantiomer sammenlignet med (+)-catechin, som er til stede i de fleste andre vegetabilske fødevarer. Dette kan forklare den relativt lave biotilgængelighed af catechiner fra chokolade- og kakaoholdige produkter. Fødevarematrixen synes at være en vigtig faktor, der kan påvirke biotilgængeligheden af kakaopolyfenoler. For eksempel formodes proteiner i fødevarematrixen at danne stærkt polymeriserede komplekser med procyanidiner, hvilket kan reducere biotilgængeligheden af disse phenolforbindelser. Imidlertid blev den potentielle negative effekt af proteinindhold i fødevarer ikke bekræftet i en undersøgelse, der evaluerede kakaopolyfenolernes biotilgængelighed efter indtagelse af en mælkepulverkakaodrik. Men samtidig forbrug af kulhydrater ser ud til at øge optagelsen af flavonoler hos mennesker markant. Lidt vides om og i hvilket omfang oligomere procyanidiner fra kakao absorberes. Imidlertid kan den biologiske aktivitet af procyanidiner med høj polymerisationsgrad delvist tilskrives deres colonnedbrydningsprodukter, herunder phenolsyrer.
Faktisk er der også en voksende interesse for andre biologiske egenskaber ved phenolforbindelser ud over deres antioxidante virkninger; især nogle beviser tyder på, at visse diætphenoler kan modulere metabolisk homeostase. Dette er tilfældet med chlorogene syrer, der rapporteres at spille en potentiel rolle i at modificere mønsteret af intestinal glucoseoptagelse og af andre flavonoider (quercetin, catechiner), der kan modulere aktivering af GLP-1-receptor, involveret i modulering af insulin og glucagon sekretion, mavetømning og appetit.
I dette randomiserede, crossover-forsøg vil serum-, urin- og fækale koncentrationer af curcumin og kakaopolyphenoler, deres parentale forbindelser, metabolitter og phenolsyrer, efter en to-dages multi-dosis administration med seks fødekilder, blive målt. Alle frivillige vil gennemgå seks interventioner - brød beriget med tre forskellige former for curcumin (fri, indkapslet og indkapslet plus piperin) og nøddebaserede cremer beriget med kakaopolyfenoler (fri eller indkapslet én) eller kontrolcreme (uden berigelse). En uges udvaskningsperiode vil blive inkluderet mellem to sekventielle behandlinger. Blod, urin og fæces vil blive opsamlet på tidspunktet 0 (baseline), 24 og 48 timer; yderligere blodprøver 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter indtagelse af det første måltid, og urinprøver med 2 timers tidsintervaller op til 10 timer, vil også blive indsamlet. Især vil arealet under kurven (AUC) af serum- og urinkoncentrationer af parentale forbindelser og metabolitter i tidsintervallet 0-24 timer blive beregnet som primære resultater. Derudover vil mængden af totale polyphenoler i fækale prøver blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Portici, Italien, 80055
- Department of Food Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 - 45 år, mand og kvinde
- Sund ved lægelig vurdering
- Normalvægt: BMI 18 - 25
- Tegn på et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 18 og < 45 år
- Graviditet eller amning
- Tarm- eller stofskiftesygdomme/lidelser såsom diabetisk, nyre-, lever-, hypertension, bugspytkirtel eller ulcus, herunder laktoseintolerans
- Tidligere abdominal/gastrointestinal operation
- Regelmæssig indtagelse af medicin
- Antibiotisk behandling inden for 2 måneder før undersøgelsen
- Fødevareallergier og -intolerancer (cøliaki, laktoseintolerance, nøddeallergi osv.)
- Uvillig til at indtage eksperimenterende fødevarer
- Samtidig deltagelse eller at have deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
|
nøddecreme, kakaopolyfenoler 0g/100g fløde, 100g/dag pr. 1 dag
|
|
Eksperimentel: indkapslet curcumin
|
indkapslet curcumin-beriget brød, 1g/100g brød, 200g brød/dag
|
|
Eksperimentel: indkapslet curcumin + PQG
PQG betyder Piperine, Quercetin og Genistein
|
brød beriget med indkapslet curcumin plus piperin, quercetin og genistein, 1g/100g brød, 200g brød/dag
|
|
Aktiv komparator: fri kakao polyphenol
|
nøddecreme beriget med gratis kakaopolyfenoler, 1,5 g/100 g fløde, 100 g/dag pr. 1 dag
|
|
Eksperimentel: indkapslede kakaopolyfenoler
|
nøddecreme beriget med indkapslede kakaopolyfenoler, 1,5 g/100 g fløde, 100 g/dag pr. 1 dag
|
|
Aktiv komparator: gratis curcumin
Forsøgspersoner vil indtage brød tilsat gratis curcumin
|
gratis curcumin i brød, dosering 1g/100g, 200g/dag pr. 1 dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumpolyphenolkoncentrationer over 24 timer fra fødevareforbrug
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
|
Area Under the Curves (AUC) fra 0 til 24 timer af moderpolyphenoler blev beregnet ved hjælp af en trapezformet regel anvendt på koncentration-tid-kurverne for forbindelser.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
|
|
Urinudskillelse af totale polyfenoler
Tidsramme: Tidsintervaller: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 timer efter dosis.
|
Area Under the Curve (AUC) fra 0 til 24 timer af det totale antal polyphenoler (summen af moderpolyphenoler og metabolitter) blev beregnet ved hjælp af en trapezformet regel anvendt på urinkoncentration-tid-kurverne for forbindelser.
|
Tidsintervaller: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 10-24 timer efter dosis.
|
|
Mængde af samlede fækale polyfenoler
Tidsramme: 0 og 24 timer efter dosis.
|
Mængden af moderpolyfenoler og metabolitter i fæces blev beregnet ved at gange nettokoncentrationerne med mængden af fæces.
|
0 og 24 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincenzo Fogliano, Professor, University of Naples
- Studieleder: Paola Vitaglione, Researcher, University of Naples
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre undersøgelses-id-numre
- DSA-FF-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med indkapslet curcumin
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoAfsluttetRetinitis Pigmentosa | Usher syndrom type 2 | Usher syndrom type 3Forenede Stater
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Alexandria UniversityRekrutteringOral leukoplakiEgypten
-
H.K.E.S's S.Nijalingappa Institute of Dental Science...Ukendt
-
Kaiser PermanenteAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetMyelomatose | Prostatakræft | Monoklonal gammopati af ubestemt betydning | Ulmende myelomatose (SMM)Forenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Brystkarcinom | Stadie 0 Brystkræft | Strålingsinduceret dermatitisForenede Stater
-
Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research InstituteAfsluttetDepression | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelsePuerto Rico
-
Emory UniversityAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Campus Bio-Medico UniversityIRCCS San Raffaele; DSM Nutritional Products, Inc.; Pharmanutra s.r.l.Afsluttet