효능 및 안전성에 대한 울리모렐린 연구(ULISES 008)
2012년 7월 25일 업데이트: Tranzyme, Inc.
부분 창자 절제술을 받은 피험자의 위장관(GI) 운동성 회복을 가속화하기 위해 수술 후 투여된 정맥(IV) 울리모렐린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
울리모렐린의 수술 후 투여는 부분 대장 절제술을 받은 환자에서 위장관(GI) 기능의 회복 시간을 단축할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cluj Napoca, 루마니아
- Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
-
Oradea, 루마니아
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital No. 2
-
Kaunas, 리투아니아, LT50009
- Kaunas Medical University Clinics
-
Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
- Republican Klaipeda Hospital
-
Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Klaipeda Hospital
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08660
- Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
-
Vilnius, 리투아니아, LT-10207
- Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Glendale Memorial Hospital
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Univ. of Southern California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto VA Health Care Ctr
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, 미국, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, 미국, 30127
- ARS Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- NOLA CVT Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- CRC of Jackson
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 34452
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- Forbes Regional Hospita
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Southwest Surgical Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Research Institute
-
-
-
-
-
Sifua, 불가리아
- UMHAT Emergency Medicine
-
Sofia, 불가리아
- MHAT Tokuda Hospital Sofia
-
Sofia, 불가리아
- Military Medical Academy
-
Sofia, 불가리아
- UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
-
Varna, 불가리아
- UMHAT St. Marina
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국
- FN Brno
-
Brno, 체코 공화국
- St. Anne's University Hospital
-
Jihlava, 체코 공화국
- Hospital Jihlava
-
Liberec, 체코 공화국
- Hospital Liberec
-
Olomouc, 체코 공화국
- FN Olomouc
-
Prague, 체코 공화국
- Fakutni Thomayerova nemocnica
-
Prague, 체코 공화국
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Bobigny, 프랑스
- CHU Avicenne
-
Clichy Paris, 프랑스
- Hopital Beaujon
-
Lille, 프랑스
- CHRU Lille
-
Rouen, 프랑스
- CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 남성 또는 여성
- 결장 문합을 통한 개장 절제술 예정
- 잠재적으로 임신할 수 있는 여성의 경우 스크리닝 및 입원 시 임신 테스트는 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 무게 200kg(441파운드) 이상
- 임신 또는 모유 수유
- 전년도에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: 실험 1
|
일일 160µg/kg(QD)
|
|
실험적: 실험 2
|
일일 480µg/kg(QD)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위장관 기능 회복
기간: 투약 7일 이내 또는 퇴원 시까지
|
투약 7일 이내 또는 퇴원 시까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
보조 GI 기능
기간: 투약 또는 퇴원 7일까지
|
투약 또는 퇴원 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TZP-101-CL-P008
- 2010-023229-38 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
울리모렐린 정맥주사(IV)에 대한 임상 시험
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병