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Ulimorelin Studio di efficacia e sicurezza (ULISES 008)

25 luglio 2012 aggiornato da: Tranzyme, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ulimorelina per via endovenosa (IV) somministrata dopo l'intervento per accelerare il recupero della motilità gastrointestinale (GI) in soggetti sottoposti a resezione parziale dell'intestino

Si prevede che la somministrazione post-operatoria di ulimorelin riduca il tempo di recupero della funzione gastrointestinale (GI) nei pazienti sottoposti a resezione parziale dell'intestino crasso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sifua, Bulgaria
        • UMHAT Emergency Medicine
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
      • Varna, Bulgaria
        • UMHAT St. Marina
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • CHU Avicenne
      • Clichy Paris, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital No. 2
      • Kaunas, Lituania, LT50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Republican Klaipeda Hospital
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • FN Brno
      • Brno, Repubblica Ceca
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Repubblica Ceca
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Hospital Liberec
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • FN Olomouc
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Fakutni Thomayerova nemocnica
      • Prague, Repubblica Ceca
        • University Hospital Bulovka
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania
        • Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Univ. of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Ctr
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Stati Uniti, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • NOLA CVT Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 34452
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Forbes Regional Hospita
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Southwest Surgical Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, dai 18 agli 80 anni compresi
  • Programmato per sottoporsi a resezione intestinale aperta con anastomosi del colon
  • Per le donne potenzialmente incinte, il test di gravidanza allo screening e al ricovero deve risultare negativo

Criteri di esclusione:

  • Peso superiore a 200 kg (441 libbre)
  • Incinta o allattamento
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: 5% di destrosio in acqua
Placebo
Sperimentale: Sperimentale 1
Droga: Ulimorelin per via endovenosa (IV)
160 µg/kg al giorno (QD)
Sperimentale: Sperimentale 2
Droga: Ulimorelin per via endovenosa (IV)
480 µg/kg al giorno (QD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dalla somministrazione o fino alla dimissione dall'ospedale
fino a 7 giorni dalla somministrazione o fino alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzioni GI ausiliarie
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dalla somministrazione o dalla dimissione dall'ospedale
fino a 7 giorni dalla somministrazione o dalla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Collaboratori

Norgine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZP-101-CL-P008
  • 2010-023229-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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