Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulimorelin Studie účinnosti a bezpečnosti (ULISES 008)

25. července 2012 aktualizováno: Tranzyme, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózního (IV) ulimorelinu podávaného po operaci k urychlení obnovy gastrointestinální (GI) motility u subjektů, které podstoupily částečnou resekci střeva

Očekává se, že pooperační podání ulimorelinu zkrátí dobu do obnovení funkce gastrointestinálního traktu (GI) u pacientů, kteří podstoupili částečnou resekci tlustého střeva

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sifua, Bulharsko
        • UMHAT Emergency Medicine
      • Sofia, Bulharsko
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
      • Varna, Bulharsko
        • UMHAT St. Marina
  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • CHU Avicenne
      • Clichy Paris, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital No. 2
      • Kaunas, Litva, LT50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Republican Klaipeda Hospital
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
      • Vilnius, Litva, LT-10207
        • Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
  • Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
      • Oradea, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Univ. of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Ctr
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Spojené státy, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • NOLA CVT Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 34452
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Forbes Regional Hospita
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Surgical Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Research Institute
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • FN Brno
      • Brno, Česká republika
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Česká republika
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, Česká republika
        • Hospital Liberec
      • Olomouc, Česká republika
        • FN Olomouc
      • Prague, Česká republika
        • Fakutni Thomayerova nemocnica
      • Prague, Česká republika
        • University Hospital Bulovka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně
  • Plánováno podstoupit otevřenou resekci střeva s anastomózou tlustého střeva
  • U žen, které mohou potenciálně otěhotnět, musí být těhotenský test při screeningu a přijetí negativní

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost více než 200 kg (441 liber)
  • Těhotné nebo kojící
  • Známá historie zneužívání drog nebo alkoholu v předchozím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: 5 % dextrózy ve vodě
Placebo
Experimentální: Experimentální 1
Lék: Ulimorelin intravenózně (IV)
160 µg/kg denně (QD)
Experimentální: Experimentální 2
Lék: Ulimorelin intravenózně (IV)
480 µg/kg denně (QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obnovení funkce GI
Časové okno: do 7 dnů od podávání nebo do propuštění z nemocnice
do 7 dnů od podávání nebo do propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pomocné funkce GI
Časové okno: až 7 dní po podání dávky nebo propuštění z nemocnice
až 7 dní po podání dávky nebo propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tranzyme, Inc.

Spolupracovníci

Norgine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TZP-101-CL-P008
  • 2010-023229-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysmotilita

Klinické studie na Ulimorelin intravenózně (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit