Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulimorelin-studie av effektivitet og sikkerhet (ULISES 008)

25. juli 2012 oppdatert av: Tranzyme, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs (IV) Ulimorelin administrert postoperativt for å akselerere gjenoppretting av gastrointestinal (GI) motilitet hos personer som har gjennomgått delvis tarmreseksjon

Postoperativ administrering av ulimorelin forventes å redusere tiden til gjenoppretting av gastrointestinal (GI) funksjon hos pasienter som har gjennomgått delvis tykktarmsreseksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sifua, Bulgaria
        • UMHAT Emergency Medicine
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
      • Varna, Bulgaria
        • UMHAT St. Marina
  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Univ. of Southern California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Ctr
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Forente stater, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • NOLA CVT Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jackson
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 34452
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Forbes Regional Hospita
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southwest Surgical Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Research Institute
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • CHU Avicenne
      • Clichy Paris, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital No. 2
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Republican Klaipeda Hospital
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania
        • Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • FN Brno
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • Hospital Liberec
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • FN Olomouc
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Fakutni Thomayerova nemocnica
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • University Hospital Bulovka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18 til 80 år, inkludert
  • Planlagt å gjennomgå åpen tarmreseksjon med colon anastomose
  • For kvinner som potensielt kan bli gravide må en graviditetstest ved screening og innleggelse være negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt mer enn 200 kg (441 pund)
  • Gravid eller ammende
  • Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: 5% dekstrose i vann
Placebo
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Legemiddel: Ulimorelin intravenøst ​​(IV)
160 µg/kg daglig (QD)
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Legemiddel: Ulimorelin invtravenøst ​​(IV)
480 µg/kg daglig (QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjenoppretting av GI-funksjon
Tidsramme: opptil 7 dager med dosering eller til utskrivning fra sykehus
opptil 7 dager med dosering eller til utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilleggs-GI-funksjoner
Tidsramme: opptil 7 dager med dosering eller utskrivning fra sykehus
opptil 7 dager med dosering eller utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Samarbeidspartnere

Norgine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TZP-101-CL-P008
  • 2010-023229-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal dysmotilitet

Kliniske studier på Ulimorelin intravenøst ​​(IV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere