Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulimorelins undersøgelse af effektivitet og sikkerhed (ULISES 008)

25. juli 2012 opdateret af: Tranzyme, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs (IV) Ulimorelin administreret postoperativt for at fremskynde genopretning af gastrointestinal (GI) motilitet hos forsøgspersoner, der har gennemgået delvis tarmresektion

Postoperativ administration af ulimorelin forventes at reducere tiden til genopretning af gastrointestinal (GI) funktion hos patienter, der har gennemgået delvis tyktarmsresektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sifua, Bulgarien
        • UMHAT Emergency Medicine
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
      • Varna, Bulgarien
        • UMHAT St. Marina
  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Univ. of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Ctr
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Forenede Stater, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • NOLA CVT Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 34452
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Regional Hospita
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Surgical Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Research Institute
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • CHU Avicenne
      • Clichy Paris, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital No. 2
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Republican Klaipeda Hospital
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
  • Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien
        • Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
      • Oradea, Rumænien
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • FN BRNO
      • Brno, Tjekkiet
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, Tjekkiet
        • Hospital Liberec
      • Olomouc, Tjekkiet
        • FN Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakutni Thomayerova nemocnica
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Bulovka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive
  • Planlagt at gennemgå åben tarmresektion med colon anastomose
  • For kvinder, der potentielt kan blive gravide, skal en graviditetstest ved screening og indlæggelse være negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mere end 200 kg (441 pund)
  • Gravid eller ammende
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: 5% dextrose i vand
Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Medicin: Ulimorelin intravenøst ​​(IV)
160 µg/kg dagligt (QD)
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Medicin: Ulimorelin Invtravenøst ​​(IV)
480 µg/kg dagligt (QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gendannelse af GI-funktion
Tidsramme: op til 7 dages dosering eller indtil hospitalsudskrivning
op til 7 dages dosering eller indtil hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Supplerende GI-funktioner
Tidsramme: op til 7 dages dosering eller hospitalsudskrivning
op til 7 dages dosering eller hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Samarbejdspartnere

Norgine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2011

Først opslået (Skøn)

15. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZP-101-CL-P008
  • 2010-023229-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysmotilitet

Kliniske forsøg med Ulimorelin intravenøst ​​(IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner