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Estudo de Eficácia e Segurança de Ulimorelin (ULISES 008)

25 de julho de 2012 atualizado por: Tranzyme, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da ulimorelina intravenosa (IV) administrada no pós-operatório para acelerar a recuperação da motilidade gastrointestinal (GI) em indivíduos submetidos à ressecção intestinal parcial

Espera-se que a administração pós-operatória de ulimorelina reduza o tempo de recuperação da função gastrointestinal (GI) em pacientes submetidos à ressecção parcial do intestino grosso

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sifua, Bulgária
        • UMHAT Emergency Medicine
      • Sofia, Bulgária
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
      • Varna, Bulgária
        • UMHAT St. Marina
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Univ. of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Ctr
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • NOLA CVT Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 34452
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Regional Hospita
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Surgical Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Research Institute
  • França
      • Bobigny, França
        • CHU Avicenne
      • Clichy Paris, França
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, França
        • CHRU Lille
      • Rouen, França
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital No. 2
      • Kaunas, Lituânia, LT50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92231
        • Republican Klaipeda Hospital
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
      • Vilnius, Lituânia, LT-10207
        • Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • FN Brno
      • Brno, República Checa
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, República Checa
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, República Checa
        • Hospital Liberec
      • Olomouc, República Checa
        • FN Olomouc
      • Prague, República Checa
        • Fakutni Thomayerova nemocnica
      • Prague, República Checa
        • University Hospital Bulovka
  • Romênia
      • Cluj Napoca, Romênia
        • Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
      • Oradea, Romênia
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, de 18 a 80 anos, inclusive
  • Programado para passar por ressecção intestinal aberta com anastomose colônica
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez na triagem e na admissão deve ser negativo

Critério de exclusão:

  • Peso superior a 200 kg (441 libras)
  • Grávida ou amamentando
  • História conhecida de abuso de drogas ou álcool no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: 5% de dextrose em água
Placebo
Experimental: Experimental 1
Medicamento: Ulimorelina por via intravenosa (IV)
160 µg/kg diariamente (QD)
Experimental: Experimental 2
Medicamento: Ulimorelin por via intravenosa (IV)
480 µg/kg diariamente (QD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação da Função GI
Prazo: até 7 dias de dosagem ou até a alta hospitalar
até 7 dias de dosagem ou até a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Funções Auxiliares de IG
Prazo: até 7 dias de dosagem ou alta hospitalar
até 7 dias de dosagem ou alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tranzyme, Inc.

Colaboradores

Norgine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TZP-101-CL-P008
  • 2010-023229-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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