Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ulimorelin-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit (ULISES 008)

25. Juli 2012 aktualisiert von: Tranzyme, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Ulimorelin, das postoperativ verabreicht wird, um die Wiederherstellung der gastrointestinalen (GI) Motilität bei Patienten zu beschleunigen, die sich einer partiellen Darmresektion unterzogen haben

Es wird erwartet, dass die postoperative Verabreichung von Ulimorelin die Zeit bis zur Wiederherstellung der gastrointestinalen (GI) Funktion bei Patienten verkürzt, die sich einer partiellen Dickdarmresektion unterzogen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sifua, Bulgarien
        • UMHAT Emergency Medicine
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
      • Varna, Bulgarien
        • UMHAT St. Marina
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • CHU Avicenne
      • Clichy Paris, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital No. 2
      • Kaunas, Litauen, LT50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Republican Klaipeda Hospital
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
        • Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
  • Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
      • Oradea, Rumänien
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • FN Brno
      • Brno, Tschechische Republik
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Hospital Liberec
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • FN Olomouc
      • Prague, Tschechische Republik
        • Fakutni Thomayerova nemocnica
      • Prague, Tschechische Republik
        • University Hospital Bulovka
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Univ. of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Ctr
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • NOLA CVT Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 34452
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Forbes Regional Hospita
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Surgical Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Geplante offene Darmresektion mit Kolonanastomose
  • Für Frauen, die möglicherweise schwanger werden können, muss ein Schwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme negativ sein

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht über 200 kg (441 Pfund)
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des Vorjahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: 5 % Dextrose in Wasser
Placebo
Experimental: Versuch 1
Arzneimittel: Ulimorelin intravenös (IV)
160 µg/kg täglich (QD)
Experimental: Versuch 2
Arzneimittel: Ulimorelin intravenös (IV)
480 µg/kg täglich (QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellung der GI-Funktion
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen nach Einnahme oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 7 Tagen nach Einnahme oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche GI-Funktionen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Einnahme oder Entlassung aus dem Krankenhaus
bis zu 7 Tage nach Einnahme oder Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Mitarbeiter

Norgine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZP-101-CL-P008
  • 2010-023229-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Dysmotilität

Klinische Studien zur Ulimorelin intravenös (IV)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren