Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulimorelin-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid (ULISES 008)

25 juli 2012 bijgewerkt door: Tranzyme, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intraveneus (IV) Ulimorelin dat postoperatief wordt toegediend om het herstel van de gastro-intestinale (GI) motiliteit te versnellen bij proefpersonen die een gedeeltelijke darmresectie hebben ondergaan

Postoperatieve toediening van ulimorelin zal naar verwachting de tijd tot herstel van de gastro-intestinale (GI) functie verkorten bij patiënten die een gedeeltelijke dikkedarmresectie hebben ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sifua, Bulgarije
        • UMHAT Emergency Medicine
      • Sofia, Bulgarije
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
      • Varna, Bulgarije
        • UMHAT St. Marina
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • CHU Avicenne
      • Clichy Paris, Frankrijk
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital No. 2
      • Kaunas, Litouwen, LT50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92231
        • Republican Klaipeda Hospital
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
      • Vilnius, Litouwen, LT-10207
        • Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
  • Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië
        • Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
      • Oradea, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • FN Brno
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Tsjechische Republiek
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, Tsjechische Republiek
        • Hospital Liberec
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • FN Olomouc
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Fakutni Thomayerova nemocnica
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Bulovka
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Univ. of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Ctr
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • NOLA CVT Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 34452
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Forbes Regional Hospita
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Southwest Surgical Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar
  • Gepland om open darmresectie te ondergaan met anastomose van de dikke darm
  • Voor vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden moet een zwangerschapstest bij screening en opname negatief zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht meer dan 200 kg (441 pond)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: 5% dextrose in water
Placebo
Experimenteel: Experimenteel 1
Geneesmiddel: Ulimorelin intraveneus (IV)
160 µg/kg dagelijks (QD)
Experimenteel: Experimenteel 2
Geneesmiddel: Ulimorelin intraveneus (IV)
480 µg/kg dagelijks (QD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herstel van de GI-functie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening of tot ontslag uit het ziekenhuis
tot 7 dagen na toediening of tot ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende GI-functies
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening of ontslag uit het ziekenhuis
tot 7 dagen na toediening of ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Medewerkers

Norgine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TZP-101-CL-P008
  • 2010-023229-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ulimorelin intraveneus (IV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren