Ulimorelin-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid (ULISES 008)
25 juli 2012 bijgewerkt door: Tranzyme, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intraveneus (IV) Ulimorelin dat postoperatief wordt toegediend om het herstel van de gastro-intestinale (GI) motiliteit te versnellen bij proefpersonen die een gedeeltelijke darmresectie hebben ondergaan
Postoperatieve toediening van ulimorelin zal naar verwachting de tijd tot herstel van de gastro-intestinale (GI) functie verkorten bij patiënten die een gedeeltelijke dikkedarmresectie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
330
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sifua, Bulgarije
- UMHAT Emergency Medicine
-
Sofia, Bulgarije
- MHAT Tokuda Hospital Sofia
-
Sofia, Bulgarije
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
-
Varna, Bulgarije
- UMHAT St. Marina
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk
- CHU Avicenne
-
Clichy Paris, Frankrijk
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrijk
- CHRU Lille
-
Rouen, Frankrijk
- CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital No. 2
-
Kaunas, Litouwen, LT50009
- Kaunas Medical University Clinics
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92231
- Republican Klaipeda Hospital
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92288
- Klaipeda Hospital
-
Vilnius, Litouwen, LT-08660
- Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
-
Vilnius, Litouwen, LT-10207
- Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Roemenië
- Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
-
Oradea, Roemenië
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- FN BRNO
-
Brno, Tsjechische Republiek
- St. Anne's University Hospital
-
Jihlava, Tsjechische Republiek
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Tsjechische Republiek
- Hospital Liberec
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- FN Olomouc
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Fakutni Thomayerova nemocnica
-
Prague, Tsjechische Republiek
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Glendale Memorial Hospital
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Univ. of Southern California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Palo Alto VA Health Care Ctr
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30127
- ARS Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- NOLA CVT Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- CRC of Jackson
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 34452
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Forbes Regional Hospita
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Southwest Surgical Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar
- Gepland om open darmresectie te ondergaan met anastomose van de dikke darm
- Voor vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden moet een zwangerschapstest bij screening en opname negatief zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht meer dan 200 kg (441 pond)
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
|
160 µg/kg dagelijks (QD)
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2
|
480 µg/kg dagelijks (QD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herstel van de GI-functie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 7 dagen na toediening of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvullende GI-functies
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening of ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 7 dagen na toediening of ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TZP-101-CL-P008
- 2010-023229-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .