Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Ulimorelin (ULISES 008)

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Tranzyme, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej (IV) ulimoreliny podawanej pooperacyjnie w celu przyspieszenia powrotu motoryki przewodu pokarmowego u pacjentów po częściowej resekcji jelita

Oczekuje się, że pooperacyjne podawanie ulimoreliny skróci czas do przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów po częściowej resekcji jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sifua, Bułgaria
        • UMHAT Emergency Medicine
      • Sofia, Bułgaria
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
      • Varna, Bułgaria
        • UMHAT St. Marina
  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • CHU Avicenne
      • Clichy Paris, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital No. 2
      • Kaunas, Litwa, LT50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • Republican Klaipeda Hospital
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Litwa, LT-08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
      • Vilnius, Litwa, LT-10207
        • Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • FN Brno
      • Brno, Republika Czeska
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Republika Czeska
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, Republika Czeska
        • Hospital Liberec
      • Olomouc, Republika Czeska
        • FN Olomouc
      • Prague, Republika Czeska
        • Fakutni Thomayerova nemocnica
      • Prague, Republika Czeska
        • University Hospital Bulovka
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
      • Oradea, Rumunia
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Univ. of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Ctr
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • NOLA CVT Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 34452
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Forbes Regional Hospita
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southwest Surgical Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Zaplanowano poddanie się otwartej resekcji jelita z zespoleniem okrężnicy
  • W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę, test ciążowy podczas badania przesiewowego i przyjęcia musi dać wynik ujemny

Kryteria wyłączenia:

  • Waga ponad 200 kg (441 funtów)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: 5% dekstrozy w wodzie
Placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Lek: Ulimorelina dożylnie (IV)
160 µg/kg dziennie (QD)
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Lek: Ulimorelina Dożylnie (IV)
480 µg/kg dziennie (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 7 dni dawkowania lub do wypisu ze szpitala
do 7 dni dawkowania lub do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomocnicze funkcje GI
Ramy czasowe: do 7 dni od podania leku lub wypisu ze szpitala
do 7 dni od podania leku lub wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tranzyme, Inc.

Współpracownicy

Norgine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZP-101-CL-P008
  • 2010-023229-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ulimorelina dożylnie (IV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj