Étude d'efficacité et d'innocuité de l'Ulimorelin (ULISES 008)
25 juillet 2012 mis à jour par: Tranzyme, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Ulimorelin par voie intraveineuse (IV) administrée en post-opératoire pour accélérer la récupération de la motilité gastro-intestinale (GI) chez les sujets ayant subi une résection partielle de l'intestin
L'administration postopératoire d'ulimorelin devrait réduire le délai de récupération de la fonction gastro-intestinale (GI) chez les patients ayant subi une résection partielle du gros intestin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sifua, Bulgarie
- UMHAT Emergency Medicine
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Sofia, Bulgarie
- MHAT Tokuda Hospital Sofia
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Sofia, Bulgarie
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgarie
- UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
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Varna, Bulgarie
- UMHAT St. Marina
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Bobigny, France
- CHU Avicenne
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Clichy Paris, France
- Hopital Beaujon
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Lille, France
- CHRU Lille
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Rouen, France
- CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
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Kaunas, Lituanie, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital No. 2
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Kaunas, Lituanie, LT50009
- Kaunas Medical University Clinics
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Klaipeda, Lituanie, LT-92231
- Republican Klaipeda Hospital
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Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Klaipeda Hospital
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Vilnius, Lituanie, LT-08660
- Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
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Vilnius, Lituanie, LT-10207
- Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
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Cluj Napoca, Roumanie
- Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
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Oradea, Roumanie
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Brno, République tchèque
- FN BRNO
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Brno, République tchèque
- St. Anne's University Hospital
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Jihlava, République tchèque
- Hospital Jihlava
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Liberec, République tchèque
- Hospital Liberec
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Olomouc, République tchèque
- FN Olomouc
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Prague, République tchèque
- Fakutni Thomayerova nemocnica
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Prague, République tchèque
- University Hospital Bulovka
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale Memorial Hospital
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Univ. of Southern California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Palo Alto VA Health Care Ctr
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Florida
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Citrus Memorial Hospital
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Pensacola Research Consultants
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
- ARS Clinical Trials
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- NOLA CVT Surgery
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- CRC of Jackson
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Mount Sinai Hospital
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Medical Center
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Oregon
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Clackamas, Oregon, États-Unis, 34452
- Kaiser Permanente Northwest
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- Forbes Regional Hospita
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- VA Pittsburgh Health Care System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Surgical Associates
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- VCU Medical Center
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans inclus
- Prévue pour subir une résection intestinale ouverte avec anastomose colique
- Pour les femmes susceptibles de devenir enceintes, un test de grossesse lors du dépistage et de l'admission doit être négatif
Critère d'exclusion:
- Poids supérieur à 200 kg (441 livres)
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool au cours de l'année précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Expérimental 1
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160 µg/kg par jour (QD)
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Expérimental: Expérimental 2
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480 µg/kg par jour (QD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: jusqu'à 7 jours de dosage ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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jusqu'à 7 jours de dosage ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonctions gastro-intestinales auxiliaires
Délai: jusqu'à 7 jours après le traitement ou la sortie de l'hôpital
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jusqu'à 7 jours après le traitement ou la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2011
Première publication (Estimation)
15 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TZP-101-CL-P008
- 2010-023229-38 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .