Исследование эффективности и безопасности улиморелина (ULISES 008)
25 июля 2012 г. обновлено: Tranzyme, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного (в/в) улиморелина, вводимого после операции для ускорения восстановления моторики желудочно-кишечного тракта (ЖК) у субъектов, перенесших частичную резекцию кишечника
Ожидается, что послеоперационное введение улиморелина сократит время до восстановления функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов, перенесших частичную резекцию толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sifua, Болгария
- UMHAT Emergency Medicine
-
Sofia, Болгария
- MHAT Tokuda Hospital Sofia
-
Sofia, Болгария
- Military Medical Academy
-
Sofia, Болгария
- UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
-
Varna, Болгария
- UMHAT St. Marina
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital No. 2
-
Kaunas, Литва, LT50009
- Kaunas Medical University Clinics
-
Klaipeda, Литва, LT-92231
- Republican Klaipeda Hospital
-
Klaipeda, Литва, LT-92288
- Klaipeda Hospital
-
Vilnius, Литва, LT-08660
- Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
-
Vilnius, Литва, LT-10207
- Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
-
-
-
-
-
Cluj Napoca, Румыния
- Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
-
Oradea, Румыния
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Glendale Memorial Hospital
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Univ. of Southern California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Palo Alto VA Health Care Ctr
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Pensacola Research Consultants
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30127
- ARS Clinical Trials
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- NOLA CVT Surgery
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- CRC of Jackson
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Medical Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 34452
- Kaiser Permanente Northwest
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Forbes Regional Hospita
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Access Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Southwest Surgical Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- MultiCare Research Institute
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция
- CHU Avicenne
-
Clichy Paris, Франция
- Hopital Beaujon
-
Lille, Франция
- CHRU Lille
-
Rouen, Франция
- CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- FN BRNO
-
Brno, Чешская Республика
- St. Anne's University Hospital
-
Jihlava, Чешская Республика
- Hospital Jihlava
-
Liberec, Чешская Республика
- Hospital Liberec
-
Olomouc, Чешская Республика
- FN Olomouc
-
Prague, Чешская Республика
- Fakutni Thomayerova nemocnica
-
Prague, Чешская Республика
- University Hospital Bulovka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Планируется проведение открытой резекции кишки с толстокишечным анастомозом.
- Для женщин, которые потенциально могут забеременеть, тест на беременность при скрининге и госпитализации должен быть отрицательным.
Критерий исключения:
- Вес более 200 кг (441 фунт)
- Беременные или кормящие грудью
- Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
|
160 мкг/кг в день (QD)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
|
480 мкг/кг в день (QD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление функции ЖКТ
Временное ограничение: до 7 дней дозирования или до выписки из больницы
|
до 7 дней дозирования или до выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вспомогательные функции ЖКТ
Временное ограничение: до 7 дней дозирования или выписки из больницы
|
до 7 дней дозирования или выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TZP-101-CL-P008
- 2010-023229-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .