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Estudio de Eficacia y Seguridad de Ulimorelina (ULISES 008)

25 de julio de 2012 actualizado por: Tranzyme, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la ulimorelina intravenosa (IV) administrada después de la operación para acelerar la recuperación de la motilidad gastrointestinal (GI) en sujetos que se han sometido a una resección intestinal parcial

Se espera que la administración posoperatoria de ulimorelina reduzca el tiempo de recuperación de la función gastrointestinal (GI) en pacientes que se han sometido a una resección parcial del intestino grueso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sifua, Bulgaria
        • UMHAT Emergency Medicine
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
      • Varna, Bulgaria
        • UMHAT St. Marina
  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Univ. of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Ctr
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • NOLA CVT Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 34452
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Forbes Regional Hospita
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Surgical Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Research Institute
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • CHU Avicenne
      • Clichy Paris, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital No. 2
      • Kaunas, Lituania, LT50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Republican Klaipeda Hospital
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
        • Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • FN Brno
      • Brno, República Checa
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, República Checa
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, República Checa
        • Hospital Liberec
      • Olomouc, República Checa
        • FN Olomouc
      • Prague, República Checa
        • Fakutni Thomayerova nemocnica
      • Prague, República Checa
        • University Hospital Bulovka
  • Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania
        • Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
      • Oradea, Rumania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 80 años de edad, inclusive
  • Programado para someterse a una resección intestinal abierta con anastomosis colónica
  • Para las mujeres que potencialmente pueden quedar embarazadas, una prueba de embarazo en la selección y la admisión debe ser negativa

Criterio de exclusión:

  • Pesa más de 200 kg (441 libras)
  • embarazada o amamantando
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol en el año anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Dextrosa al 5% en agua
Placebo
Experimental: Experimental 1
Droga: Ulimorelina por vía intravenosa (IV)
160 µg/kg diarios (QD)
Experimental: Experimento 2
Droga: Ulimorelin Por vía intravenosa (IV)
480 µg/kg diarios (QD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación de la función GI
Periodo de tiempo: hasta 7 días de dosificación o hasta el alta hospitalaria
hasta 7 días de dosificación o hasta el alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Funciones GI auxiliares
Periodo de tiempo: hasta 7 días de dosificación o alta hospitalaria
hasta 7 días de dosificación o alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tranzyme, Inc.

Colaboradores

Norgine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TZP-101-CL-P008
  • 2010-023229-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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