Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulimoreliinin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (ULISES 008)

keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Tranzyme, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisen (IV) ulimoreliinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka annettiin leikkauksen jälkeen maha-suolikanavan (GI) motiliteettien palautumisen nopeuttamiseksi potilailla, joille on tehty osittainen suolen resektio

Leikkauksen jälkeisen ulimoreliinin antamisen odotetaan lyhentävän maha-suolikanavan (GI) toiminnan palautumisaikaa potilailla, joille on tehty osittainen paksusuolen resektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sifua, Bulgaria
        • UMHAT Emergency Medicine
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT Tokuda Hospital Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tzaritza Yoanna ISUL
      • Varna, Bulgaria
        • UMHAT St. Marina
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital No. 2
      • Kaunas, Liettua, LT50009
        • Kaunas Medical University Clinics
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • Republican Klaipeda Hospital
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Klaipeda Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08660
        • Institute of Oncology at Vilnius University, Clinic of Surgery
      • Vilnius, Liettua, LT-10207
        • Vilnius City Univ. Hospital Clinic of Surgery
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • CHU Avicenne
      • Clichy Paris, Ranska
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen, Hôpital Charles Nicolle
  • Romania
      • Cluj Napoca, Romania
        • Institute regional de Gastroenterologie si Hepatologie
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • FN Brno
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • St. Anne's University Hospital
      • Jihlava, Tšekin tasavalta
        • Hospital Jihlava
      • Liberec, Tšekin tasavalta
        • Hospital Liberec
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • FN Olomouc
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Fakutni Thomayerova nemocnica
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • University Hospital Bulovka
  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Glendale Memorial Hospital
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Univ. of Southern California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto VA Health Care Ctr
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Pensacola Research Consultants
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Powder Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30127
        • ARS Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • NOLA CVT Surgery
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • CRC of Jackson
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 34452
        • Kaiser Permanente Northwest
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Forbes Regional Hospita
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Southwest Surgical Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18-80-vuotiaat mukaan lukien
  • Suunniteltu avoimeen suolen resektioon paksusuolen anastomoosilla
  • Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnan ja vastaanoton yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino yli 200 kg (441 paunaa)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: 5 % dekstroosia vedessä
Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Lääke: Ulimoreliini suonensisäisesti (IV)
160 µg/kg päivittäin (QD)
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Lääke: Ulimoreliini suonensisäisesti (IV)
480 µg/kg päivittäin (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GI-toiminnon palautus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelun jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
enintään 7 päivää annostelun jälkeen tai sairaalasta kotiutumiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GI-aputoiminnot
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annostelusta tai sairaalasta kotiuttamisesta
enintään 7 päivää annostelusta tai sairaalasta kotiuttamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tranzyme, Inc.

Yhteistyökumppanit

Norgine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TZP-101-CL-P008
  • 2010-023229-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan dysmotiliteetti

Kliiniset tutkimukset Ulimoreliini suonensisäisesti (IV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa