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Type D TASCII 병변에서 말초혈관성형술의 타당성

2011년 2월 18일 업데이트: IRCCS Multimedica

Transatlantic Inter-Society Consensus (TASC II)의 C 및 D 장애에서 중증 사지 허혈을 가진 당뇨병 환자에서 말초 혈관 성형술의 타당성을 평가하는 관찰, 전향적 연구.

이 관찰 전향적 연구는 TASC II 기준에 따라 C형 및 D형 병변이 있는 당뇨병 환자의 내강 혈관 재생술의 타당성을 일반적인 지역 임상 관행에 따라 평가할 것입니다.

약 300명의 환자가 일반적인 혈관재생술로 치료받게 됩니다. 각 환자는 임상 결과 및 사지 구제 개입을 평가하기 위해 최소 12개월 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

2000년에 TASC(Trans Atlantic Inter-Society Consensus)는 CLI 환자가 나머지 통증을 완화하고 피부 병변을 치유할 수 있는 충분한 혈류를 제공하기 위해 혈관재생술로 치료해야 한다고 명시했습니다. TASC는 또한 최선의 절차는 전신 마취를 피하고, 전신 스트레스를 덜 일으키고, 심각한 합병증이 더 적은 것이어야 한다고 제안했습니다.

이러한 모든 고려 사항은 실행 가능한 경우 선택 절차로 말초 혈관 성형술(PTA)을 제시합니다.

불행하게도, 2000년에 발표되고 2007년에 확인된 TASC 권장 사항은 형태학적 기준을 사용하여 혈관재생술 절차 선택에 대한 지침을 정의합니다.

이러한 권장 사항에 따르면, 긴 혈관에 영향을 미치는 가장 심각한 협착 및 폐색을 포함하는 유형 C 및 D 병변은 PTA보다 중재를 우회할 수 있는 후보입니다.

이 선택은 PTA가 사지 구제에 대한 감소된 효능에 의해 영향을 받을 수 있다는 첫인상 때문이었지만 BASIL 연구에 의해 거부되었습니다.

당뇨병 환자는 두부 동맥의 긴 폐색 유병률이 높은 것이 특징이며, 이 해부학적 자산은 TASC II 기준에 따라 다수의 이러한 환자에서 우회 이식(BPG)의 가능성을 감소시킵니다.

우리의 예비 경험은 만성 중증 사지 허혈(CLI)이 있는 당뇨병 환자에서 형태 및 폐쇄 수에 관계없이 높은 비율의 효율적인 혈관재생술을 통해 PTA의 실행 가능성을 보여주었습니다.

이 연구는 표면 대퇴 동맥에 20cm 이상의 병변이 있거나 슬와하 동맥에 "긴 병변"이 있는 환자에서도 PTA 시술 후 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

발 병변 또는 휴식 통증에 대해 당뇨병 발 센터를 참조하는 모든 당뇨병 환자는 TASC II 기준에 따라 중증 사지 허혈(CLI)의 존재에 대해 평가됩니다.

이 환자들은 일반적인 현지 임상 실습에 따라 혈관 조영 평가를 받고 가능한 경우 말초 혈관 성형술을 받게 됩니다.

말초 맥박은 연속파 도플러 기술을 사용한 촉진 및 청진으로 평가하고, 발목 압력을 기록하고, 평가할 수 있는 경우(내측 석회화로 인해 발 동맥이 없거나 압축할 수 없음), 경피적 산소 장력(TcPO2)을 측정합니다. 발등에서 평가되고 양면 스캐닝이 수행됩니다. 발 맥박이 한 번 감소했거나 없는 모든 환자, TcPO2 < 50 mmHg, 발목 압력 < 70 mmHg, 이중 스캐닝에서 상당한 장애물이 존재하는 모든 환자에서 동맥 조영술이 수행됩니다. 혈관 직경의 50%를 초과하는 폐색이 있는 모든 환자에서 PTA는 첫 번째 선택 혈관재생술 절차가 되며 동일한 혈관조영 연구 세션에서 수행됩니다. PTA가 가능하지 않은 환자의 경우 바이패스 수술을 고려했습니다. PTA 또는 BPG가 불가능한 환자는 가능한 경우 프로스타노이드 또는 요추 교감신경절제술과 프로스타노이드를 병용하는 치료를 받았다. 치료가 휴식 통증을 완화하지 못하거나 괴저가 쇼파트 관절 위로 확장된 환자의 경우 발목 위 절단을 제안하고 수행했습니다.

PTA 절차 PTA는 혈관 내강의 50%를 초과하는 혈관 조영술로 기록된 폐색에 대해 지시된 것으로 간주되었습니다. 절차는 동측 온대퇴동맥의 전방천자를 통해 국소마취 하에 시행되었다. 듀플렉스 스캔에서 장골 몸통에 장애물이 있는 경우 천자는 반대측 접근법으로 시행되었습니다. 혈관 재개통은 동맥을 따라 혈관 직경의 50%를 초과하는 잔류 협착 없이 처리된 혈관에서 직접적인 흐름이 얻어졌을 때 성공적인 것으로 간주되었습니다.

BPG 절차 근위 및 원위 BPG 문합의 선택은 혈관조영 사진에 따라 다르며 적어도 하나의 특허 발 동맥을 확보하는 것을 목표로 합니다. 가능한 경우 대퇴-오금 우회술과 장골 몸통의 PTA를 결합하여 유입을 최적화했습니다. 또한, 이후의 원위부 혈관성형술을 고려하여 관강 내 클램핑과 미세수술 기법을 이용하여 가장 적합한 슬와동맥 또는 경골동맥 분절에 원위부 문합을 시행하였다. 수술은 항상 경막외마취 하에 시행되었습니다. 자가 복재 정맥은 존재하고 상태가 양호할 경우 사용되었습니다. 정맥 도관을 사용할 수 없는 경우, 동종 성형 보철 재료(폴리테트라플루오로에틸렌: PTFE)를 사용하고 말초 무릎 아래 문합은 밀러 기법을 사용하는 정맥 커프로 구성하거나 원위 정맥 세그먼트를 삽입한 "복합" 바이패스로 구성했습니다. 이용 가능한 복재의 부재 및 Rutherford 척도에서 유출 >7의 혈관조영 점수는 원위 우회술을 통한 혈관재생술에서 주요 절단에만 적합할 수 있는 환자를 배제하지 않았습니다.

재관류되지 않은 환자의 치료 프로스타노이드(alprostadil-α-cyclodextrine 60-120 μgr/day)는 평균 퇴원 5일 전에 정맥 주사되었습니다. 가능하고 환자가 받아들일 경우 요추 교감신경절제술을 시행하였다.

모든 환자에서 통증 변화를 기록하고 PTA, BPG, 요추 교감신경절제술 및 약물 치료 5일 후 TcPO2 및 발목 압력 값을 재평가했습니다.

사지 구제 족부 궤양 없이 안정 시 통증을 호소하는 환자에서 통증 소실을 성공적인 사지 구제로 간주하였다. 족부 궤양 환자의 경우 족부-중족골 절단으로 목발이나 의족 없이 걸을 수 있는 경우에도 궤양이 치유되고 발바닥이 서 있을 때 사지 구조가 성공한 것으로 간주했습니다. 반대로 발목 위 절단은 실패로 간주되었습니다. 사지 구제는 입원 후 30일 이내에 통증이 사라지고 궤양이 치유되면 조기에 고려하였다.

추적관찰 퇴원 후 모든 족부 궤양 환자는 궤양이 치유될 때까지 매주 검사를 받았다. 모든 환자에게 부드러운 열성형 가죽과 맞춤형 깔창이 있는 매우 깊은 로커 슈즈가 제공되었습니다.

PTA 재협착의 증거는 통증 재발 또는 궤양 재발에 근거하여 임상적으로만 평가되었습니다. 이러한 상황에서 발목 압력과 TcPO2를 재평가하고 양면 스캔을 수행했습니다(22). 발목 압력과 TcPO2가 상당히 악화되고(PTA 후 값의 <15%) 듀플렉스 스캔이 양성인 경우, 환자는 반복적인 혈관 조영 평가와 가능한 경우 추가 PTA를 받았습니다. 형태학적 재협착증은 조사되지 않았습니다. 휴식 통증이나 궤양 재발이 없는 경우 우리는 혈관재생술을 수행하지 않으므로(23) 형태학적 재협착증은 임상적으로 관련이 없다고 생각합니다.

BPG 치료 환자는 혈관 수술 프로토콜을 따랐습니다(24). 이식편 개통성은 30일, 3,6,12개월, 이후 6개월마다 임상검사 및 초음파 검사로 평가하였다. 맥박 수축기 속도와 문합 형태는 초음파 연구에 의해 평가되었습니다. 마지막으로 유입을 수술 전 상태와 비교한다.

모든 침습적 치료(PTA, BPG, 교감신경절제술, 발 수술)에 대해 서면 동의서를 제안하고 환자로부터 입수했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

344

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, 이탈리아, 20099
        • Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중증 하지 허혈이 있는 당뇨병 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 당뇨병 환자 유형 1 또는 2
  • TASC 2007 기준에 의해 정의된 만성 중대 허혈(안정시 통증, 및/또는 동맥병증으로 인한 궤양 또는 괴저: 경피 산소측정 < 30 mmHg 또는 발목 압박 < 70 mmHg)

제외 기준:

  • 수개월 내에 불리한 예후를 보이는 암, 또는 화학요법 치료
  • 진행 중이거나 계획된 임신
  • 연구 참여에 대한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사지 허혈의 재혈관화
시술/수술
수술 PTA 또는 BPG 절차, 일반적인 현지 임상 관행에 따름
다른 이름들:
  • 말초 혈관성형술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Centre IRCCS MultiMedica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08/2007_Cardiovascolare

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