- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01297387
Perifeerisen angioplastian toteutettavuus D-tyypin TASCII-leesioissa
Havainnollinen, tulevaisuudentutkimus, jossa arvioidaan perifeerisen angioplastian toteutettavuutta diabeetikoilla, joilla on kriittinen raajan iskemia transatlanttisen yhteiskuntien välisen konsensuksen C- ja D-esteissä (TASC II).
Tämä havainnollinen prospektiivinen tutkimus arvioi tavanomaisen paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti endoluminaalisen revaskularisoinnin toteutettavuutta diabeetikoilla, joilla on tyypin C ja D leesiot, TASC II -kriteerien mukaisesti.
Noin 300 potilasta hoidetaan tavallisella revaskularisaatiomenettelyllä. Jokaista potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta kliinisen lopputuloksen ja raajojen pelastustoimenpiteiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2000 Trans Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) totesi, että CLI-potilaita tulisi hoitaa revaskularisaatiolla, jotta saadaan riittävä verenkierto lievittääkseen lepokipua ja parantaakseen ihovaurioita. TASC ehdotti myös, että parhaan toimenpiteen tulisi välttää yleisanestesia, aiheuttaa vähemmän systeemistä stressiä ja aiheuttaa vähemmän vakavia komplikaatioita.
Kaikki nämä näkökohdat asettavat perifeerisen angioplastian (PTA) valituksi menetelmäksi, kun se on mahdollista.
Valitettavasti TASC:n suositukset, jotka julkaistiin vuonna 2000 ja vahvistettiin vuonna 2007, käyttävät morfologisia kriteerejä määrittämään suuntaviivat revaskularisaatiomenettelyn valinnassa.
Näiden suositusten mukaan C- ja D-tyypin leesiot, jotka käsittävät vakavimmat ahtaumat ja tukkeumat, jotka vaikuttavat pitkiin verisuonialueisiin, ovat ehdokkaita ohitustoimenpiteisiin, enemmän kuin PTA.
Tämä valinta johtui ensimmäisestä vaikutelmasta, jonka BASIL-tutkimus sitten kiisti, että PTA:n heikentynyt tehokkuus raajojen pelastamisessa voisi vaikuttaa.
Diabetespotilaille on ominaista pitkien tukosten suuri esiintyvyys valtimoissa, ja tämä anatominen ominaisuus vähentää TASC II -kriteerien mukaan ohitussiirteen (BPG) toteutettavuutta suurella määrällä tällaisia potilaita.
Alustava kokemuksemme osoitti PTA:n toteutettavuuden diabeettisilla potilailla, joilla on krooninen kriittinen raajaiskemia (CLI) ja korkea prosenttiosuus tehokkaasta revaskularisaatiosta riippumatta morfologiasta ja esteiden lukumäärästä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia PTA-toimenpiteen jälkeen myös potilailla, joilla on 20 cm tai pidempiä vaurioita pinnallisissa reisivaltimoissa tai "pitkiä vaurioita" subpopliteaalisissa valtimoissa.
Kaikki diabeettiset potilaat, jotka viittaavat Diabeettiseen jalkakeskukseemme joko jalkavaurioiden tai lepokipujen vuoksi, arvioidaan kriittisen raajan iskemian (CLI) esiintymisen varalta TASC II -kriteerien mukaisesti.
Näille potilaille tehdään tavanomaisen paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti angiografinen arviointi ja, jos mahdollista, perifeerinen angioplastia.
Ääreispulssit arvioidaan tunnustelulla ja auskultaatiolla jatkuvan aallon Doppler-tekniikalla, nilkan paine kirjataan, kun se on arvioitavissa (jalkavaltimot puuttuvat tai eivät puristu mediaalisten kalkkeutumien vuoksi), transkutaaninen happijännitys (TcPO2) mitataan. mitataan jalan selästä ja suoritetaan kaksipuolinen skannaus. Kaikille potilaille, joilla on yksi alentunut tai puuttuva jalkapulssi, TcPO2 < 50 mmHg, nilkan paine < 70 mmHg, kaksisuuntaisessa skannauksessa on merkittäviä esteitä, suoritetaan arteriografia. Kaikille potilaille, joilla on tukos > 50 % verisuonen halkaisijasta, PTA on ensisijainen revaskularisaatiomenettely, ja se suoritetaan samassa angiografisen tutkimuksen istunnossa. Potilaille, joille PTA ei ole mahdollista, harkittiin ohitusleikkausta. Potilaat, joille PTA tai BPG eivät olleet mahdollisia, saivat prostanoidihoitoa tai lannerangan sympathektomia plus prostanoidit, jos mahdollista. Potilaille, joille hoidot eivät lieventäneet lepokipua tai kuolio levisi Chopart-nivelen yläpuolelle, ehdotettiin ja suoritettiin amputaatio nilkan yläpuolelta.
PTA-menettely PTA katsottiin indikoiduksi angiografisesti dokumentoiduille tukkeille, jotka olivat yli 50 % verisuonen luumenista. Toimenpiteet suoritettiin paikallispuudutuksessa ipsilateraalisen yhteisen reisivaltimon antegradisella punktiolla. Jos suoliluun rungossa oli tukkeumia duplex-skannauksen aikana, pisto tehtiin kontralateraalisella lähestymistavalla. Suonen uudelleenkanavaamista pidettiin onnistuneena, kun suora virtaus saatiin käsiteltyyn suonen ilman jäännösstenoosia > 50 % verisuonen halkaisijasta pitkin valtimoa.
BPG-menettely Proksimaalisten ja distaalisten BPG-anastomoosien valinta riippui angiografisesta kuvasta ja pyrittiin saamaan vähintään yksi avoin jalkavaltimo. Sisäänvirtaus optimoitiin mahdollisuuksien mukaan yhdistämällä reisiluun-popliteaalinen ohitus ja suoliluun rungon PTA. Lisäksi, myös seuraavan distaalisen angioplastian valossa, distaalinen anastomoosi suoritettiin sopivimmalle polvitaipeen tai säärivaltimon segmentille käyttämällä intraluminaalista puristusta ja mikrokirurgista tekniikkaa. Leikkaus on aina tehty epiduraalipuudutuksessa. Autogeenista saphenalaskimoa käytettiin, jos se oli olemassa ja hyvässä kunnossa. Jos laskimotiehyitä ei voitu käyttää, käytettiin alloplastista proteettista materiaalia (polytetrafluorieteeni: PTFE) ja perifeerinen polven alapuolinen anastomoosi koostui Millerin tekniikkaa käyttävästä laskimomansetista tai "komposiittisesta" ohituksesta, jossa distaaliset laskimosegmentit asetettiin väliin. Käytettävissä olevan saphenan puuttuminen ja angiografinen pistemäärä yli 7 Rutherfordin asteikolla eivät sulkeneet pois yhtäkään potilasta, joka muuten voisi olla kelvollinen vain suureen amputaatioon, revaskularisaatiosta distaalisella ohituksella.
Ei-revaskularisoituneiden potilaiden hoito Prostanoideja (alprostadiili-α-syklodekstriini 60-120 μgr/vrk) annettiin suonensisäisesti keskimäärin 5 päivää ennen sairaalasta kotiutumista. Kun se oli mahdollista ja potilaiden hyväksymä, tehtiin lannerangan sympatektomia.
Kaikilla potilailla kivun muutos kirjattiin ja TcPO2- ja nilkkapainearvot arvioitiin uudelleen 5 päivää PTA:n, BPG:n, lanneselän sympatektomian ja lääkehoidon jälkeen.
Raajan pelastus Potilailla, jotka valittivat lepokipua ilman jalkahaavoja, kivun häviämistä pidettiin onnistuneena raajan pelastuksena. Jalkahaavapotilailla katsoimme raajan pelastamisen onnistuneeksi, kun haava oli parantunut ja jalkapohja säilyi, vaikka se saavutettaisiin tarsaali-jalkajalka-amputaatiolla ja potilas pystyy kävelemään ilman kainalosauvoja tai tekojalkaa. Sitä vastoin mikä tahansa nilkan yläpuolella oleva amputaatio katsottiin epäonnistuneeksi. Raajojen pelastamista harkittiin aikaisin, kun kipu hävisi ja haava parani 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Seuranta sairaalasta kotiutumisen jälkeen Kaikki jalkahaavapotilaat tutkittiin viikoittain haavan paranemiseen asti. Kaikille potilaille annettiin erittäin syvät keinukengät, joissa oli pehmeä lämpömuovattava nahka ja räätälöidyt pohjalliset.
Todisteet PTA-restenoosista arvioitiin vain kliinisesti kivun uusiutumiseen tai haavan uusiutumiseen perustuen. Näissä tilanteissa nilkan paine ja TcPO2 arvioitiin uudelleen ja suoritettiin kaksipuolinen skannaus (22). Jos nilkan paine ja TcPO2 olivat merkittävästi huonommat (<15 % PTA:n jälkeisestä arvosta) ja Duplex-skannaus oli positiivinen, potilaalle tehtiin toistuva angiografinen arviointi ja uusi PTA, jos mahdollista. Morfologista restenoosia ei tutkittu: lepokipujen tai haavaumien ilmaantumisen puuttuessa emme suorita revaskularisaatiota (23), joten pidämme morfologista restenoosia kliinisesti merkityksettömänä.
BPG:llä hoidettuja potilaita seurattiin verisuonikirurgiaprotokollalla (24). Siirteen läpinäkyvyys arvioitiin kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella 30 päivän, 3, 6, 12 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Pulssin systolinen nopeus ja anastomoosin morfologia arvioitiin ultraäänitutkimuksella. Lopuksi sisäänvirtausta verrataan leikkausta edeltävään tilaan.
Jokaista invasiivista hoitoa varten (PTA, BPG, sympathektomia, jalan kirurginen leikkaus) ehdotettiin kirjallinen suostumuslomake, joka saatiin potilaalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
- Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset tyypin 1 tai 2 diabetespotilaat
- Krooninen kriittinen iskemia TASC 2007 -kriteerien mukaan (levossa kipu ja/tai arteriopatiasta johtuva haava tai kuolio: transkutaaninen oksimetria < 30 mmHg tai paine nilkkaan < 70 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä, jonka ennuste on kielteinen kuukausissa, tai kemoterapeuttinen hoito
- Meneillään oleva tai suunniteltu raskaus
- Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raajojen iskemian revaskularisaatio
Toimenpide/leikkaus
|
Leikkaus PTA- tai BPG-menettely tavallisen paikallisen kliinisen käytännön mukaan
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Centre IRCCS MultiMedica
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/2007_Cardiovascolare
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .