Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость периферической ангиопластики при поражениях TASCII типа D

18 февраля 2011 г. обновлено: IRCCS Multimedica

Обсервационное, проспективное исследование по оценке возможности периферической ангиопластики у пациентов с диабетом с критической ишемией конечностей при обструкциях C и D Трансатлантического межобщественного консенсуса (TASC II).

Это обсервационное проспективное исследование будет оценивать, в соответствии с обычной местной клинической практикой, возможность эндолюминальной реваскуляризации у пациентов с диабетом с поражениями типа C и D в соответствии с критериями TASC II.

Около 300 пациентов будут лечить с помощью обычной процедуры реваскуляризации. За каждым пациентом будет наблюдаться не менее 12 месяцев для оценки клинического исхода и вмешательств по спасению конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2000 году TransAtlantic Inter-Society Consensus (TASC) заявил, что пациентов с CLI следует лечить с помощью реваскуляризации, чтобы обеспечить достаточный кровоток для облегчения боли в покое и заживления повреждений кожи. TASC также предположил, что лучшая процедура должна избегать общей анестезии, вызывать меньший системный стресс и иметь меньше серьезных осложнений.

Все эти соображения делают периферическую ангиопластику (ПТА) процедурой выбора, когда это возможно.

К сожалению, Рекомендации TASC, опубликованные в 2000 г. и подтвержденные в 2007 г., используют морфологические критерии для определения рекомендаций по выбору процедуры реваскуляризации.

Согласно этим рекомендациям, поражения типа С и D, которые включают в себя наиболее серьезные стенозы и окклюзии, затрагивающие длинные пути сосудов, являются кандидатами на шунтирующие вмешательства в большей степени, чем ЧТА.

Этот выбор был обусловлен первым впечатлением, опровергнутым исследованием BASIL, о том, что на PTA может повлиять снижение эффективности при спасении конечностей.

Пациенты с диабетом характеризуются высокой распространенностью длинных окклюзий в артериях голени, и это анатомическое преимущество снижает, согласно критериям TASC II, осуществимость шунтирования (BPG) у большого числа таких пациентов.

Наш предварительный опыт показал осуществимость ЧТА у больных сахарным диабетом с хронической критической ишемией конечностей (КИК) с высоким процентом эффективной реваскуляризации, независимо от морфологии и количества обструкций.

Это исследование направлено на оценку результатов после процедуры PTA также у пациентов с поражением поверхностных бедренных артерий размером 20 см и более или с «длинными поражениями» в подколенных артериях.

Все пациенты с диабетом, обращающиеся в наш Центр диабетической стопы по поводу поражений стопы или болей в покое, будут обследованы на наличие критической ишемии конечностей (КИК) в соответствии с критериями TASC II.

Этим пациентам, в соответствии с обычной местной клинической практикой, будет проведено ангиографическое обследование и, если возможно, периферическая ангиопластика.

Периферический пульс будет оцениваться с помощью пальпации и аускультации с помощью метода непрерывной допплерографии, давление в лодыжке будет зарегистрировано, когда его можно будет оценить (артерии стопы отсутствуют или не поддаются компрессии из-за медиальных кальцинатов), чрескожное напряжение кислорода (TcPO2) будет оценивается на тыльной поверхности стопы, и будет выполнено дуплексное сканирование. Всем пациентам со сниженным или отсутствующим пульсом на одной стопе, TcPO2 < 50 мм рт. ст., давлением на голеностопный сустав < 70 мм рт. ст., значительными обструкциями, присутствующими при дуплексном сканировании, будет проведена артериография. У всех пациентов с обструкцией > 50% диаметра сосуда ЧТА будет процедурой реваскуляризации первого выбора и будет выполняться в рамках одного и того же сеанса ангиографического исследования. У пациентов, у которых ЧТА будет невозможна, рассматривалась операция шунтирования. Пациенты, у которых ПТА или БПГ были невозможны, получали терапию простаноидами или поясничную симпатэктомию плюс простаноиды, когда это было возможно. У пациентов, у которых терапия не уменьшила боль в покое или гангрена распространилась выше сустава Шопара, была предложена и выполнена ампутация выше лодыжки.

Процедура PTA PTA считалась показанной при ангиографически подтвержденной обструкции более 50% просвета сосуда. Операции проводились под местной анестезией путем антеградной пункции ипсилатеральной общей бедренной артерии. При наличии препятствий в подвздошном стволе при дуплексном сканировании пункцию выполняли контралатеральным доступом. Реканализация сосуда считалась успешной, если в прооперированном сосуде был получен прямой поток без остаточного стеноза > 50% диаметра сосуда по ходу артерии.

Процедура БПГ Выбор проксимального и дистального анастомозов БПГ зависел от ангиографической картины и был направлен на получение хотя бы одной проходимой артерии стопы. Приток по возможности оптимизировали путем сочетания бедренно-подколенного шунтирования и ПТА ствола подвздошной кости. Кроме того, также с учетом последующей дистальной ангиопластики дистальный анастомоз накладывался на наиболее подходящий сегмент подколенной или большеберцовой артерии с использованием внутрипросветного пережатия и микрохирургической техники. Операция всегда проводится под эпидуральной анестезией. При наличии и хорошем состоянии использовалась аутогенная подкожная вена. Если венозный канал нельзя было использовать, использовали аллопластический протезный материал (политетрафторэтилен: ПТФЭ), а периферический анастомоз ниже колена состоял из венозной манжеты с использованием техники Миллера или «композитного» шунта с интерпозицией дистальных венозных сегментов. Отсутствие доступной подкожной вены и ангиографический показатель оттока> 7 по шкале Резерфорда не исключали ни одного пациента, который в противном случае мог бы иметь право только на большую ампутацию, от реваскуляризации с дистальным шунтированием.

Лечение пациентов без реваскуляризации Простаноиды (алпростадил-α-циклодекстрин 60-120 мкг/сут) вводили внутривенно в среднем за 5 дней до выписки из стационара. Когда это было возможно и приемлемо для пациентов, выполнялась поясничная симпатэктомия.

У всех пациентов регистрировали изменение боли и повторно оценивали значения TcPO2 и лодыжечного давления через 5 дней после ЧТА, БПГ, поясничной симпатэктомии и медикаментозной терапии.

Спасение конечности У пациентов, жалующихся на боль в покое без язвы стопы, исчезновение боли расценивалось как успешное спасение конечности. У пациентов с язвой стопы мы считали спасение конечности успешным, когда язва заживала и сохранялась подошвенная позиция, даже если она была достигнута путем предплюсне-плюсневой ампутации и пациент мог ходить без костылей или искусственной ноги. И наоборот, любая ампутация выше лодыжки считалась неудачей. Спасение конечности считалось ранним при исчезновении болей и заживлении язвы через 30 дней после госпитализации.

Последующее наблюдение После выписки из стационара Всех больных с язвой стопы осматривали еженедельно до заживления язвы. Всем пациентам были предоставлены сверхглубокие рокеры с мягкой термоформируемой кожей и индивидуальными стельками.

Признаки рестеноза ПТА оценивались только клинически, на основании повторного появления боли или рецидива язвы. В этих ситуациях повторно оценивали давление на лодыжку и TcPO2 и выполняли дуплексное сканирование (22). Если давление в голеностопном суставе и TcPO2 были значительно хуже (<15% от значения после PTA), а дуплексное сканирование было положительным, пациенту проводили повторное ангиографическое исследование и, если возможно, дополнительное PTA. Морфологический рестеноз не исследовался: при отсутствии болей в покое или рецидива язвы реваскуляризацию не проводят (23), поэтому считаем морфологический рестеноз клинически незначимым.

За пациентами, получавшими лечение БПГ, следили по протоколу сосудистой хирургии (24). Проходимость трансплантата оценивали при клиническом осмотре и ультразвуковом исследовании через 30 дней, 3, 6, 12 мес и далее каждые 6 мес. С помощью ультразвукового исследования оценивали систолическую скорость пульса и морфологию анастомозов. Наконец, приток сравнивают с дооперационным состоянием.

На каждое инвазивное лечение (ЧТА, БПГ, симпатэктомия, хирургическая операция на стопе) была предложена и получена от пациента письменная форма информированного согласия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

344

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Италия, 20099
        • Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные сахарным диабетом с критической ишемией конечностей

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диабетом 1 или 2 типа
  • Хроническая критическая ишемия по критериям TASC 2007 (боль в покое и/или язва или гангрена вследствие артериопатии: чрескожная оксиметрия < 30 мм рт. ст. или давление на голеностопный сустав < 70 мм рт. ст.)

Критерий исключения:

  • Рак с неблагоприятным прогнозом в месяцах или химиотерапевтическое лечение
  • Текущая или планируемая беременность
  • Отсутствие согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реваскуляризация ишемии конечностей
Процедура/Хирургия
Хирургия Процедура PTA или BPG в соответствии с обычной местной клинической практикой
Другие имена:
  • Периферическая ангиопластика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Centre IRCCS MultiMedica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08/2007_Cardiovascolare

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться