- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01297387
Mulighed for perifer angioplastik i type D TASCII læsioner
En observationel, prospektiv undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden af perifer angioplastik hos diabetespatienter med kritisk lemmeriskæmi i C og D obstruktioner af transatlantisk inter-samfundskonsensus (TASC II).
Denne observationelle prospektive undersøgelse vil i henhold til sædvanlig lokal klinisk praksis evaluere muligheden for endoluminal revaskularisering hos diabetespatienter med type C- og D-læsioner i henhold til TASC II-kriterier.
Omkring 300 patienter vil blive behandlet med sædvanlig revaskulariseringsprocedure. Hver patient vil blive fulgt i mindst 12 måneder for at evaluere det kliniske resultat og redning af lemmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2000 udtalte Trans Atlantic Inter-Society Consensus (TASC), at patienter med CLI skulle behandles med revaskularisering for at give tilstrækkelig blodgennemstrømning til at lindre hvilesmerter og helbrede hudlæsioner. TASC foreslog også, at den bedste procedure bør undgå en generel anæstesi, udgøre en mindre systemisk stress og have færre alvorlige komplikationer.
Alle disse overvejelser udgør perifer angioplastik (PTA) som den foretrukne procedure, når det er muligt.
Desværre bruger TASC Recommendations, offentliggjort i 2000 og bekræftet i 2007, morfologiske kriterier til at definere retningslinjer for valg af revaskulariseringsprocedure.
Ifølge disse anbefalinger er type C- og D-læsioner, som omfatter de mest alvorlige stenose og okklusioner, der påvirker lange kanaler af kar, kandidater til at bypasse indgreb, mere end PTA.
Dette valg skyldtes det første indtryk, som derefter blev afvist af BASIL-studiet, at PTA kunne blive påvirket af en reduceret effekt på lemmer-bjærgning.
Diabetespatienter er kendetegnet ved høj forekomst af lange okklusioner i cruralarterier, og dette anatomiske aktiv reducerer ifølge TASC II-kriterierne muligheden for bypass-graft (BPG) hos et stort antal af sådanne patienter.
Vores foreløbige erfaring viste gennemførligheden af PTA hos diabetespatienter med kronisk kritisk lemmeriskæmi (CLI), med en høj procentdel af effektiv revaskularisering, uanset morfologi og antallet af obstruktioner.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere resultater efter PTA-proceduren også hos patienter med læsioner på 20 cm eller længere i overfladiske femorale arterier eller med "lange læsioner" i subpopliteale arterier.
Alle diabetespatienter, der henvender sig til vores Diabetic Foot Center, enten for fodlæsioner eller hvilesmerter, vil blive vurderet for tilstedeværelsen af Critical Limb Ischemia (CLI) i henhold til TASC II-kriterier.
Disse patienter vil ifølge sædvanlig lokal klinisk praksis gennemgå angiografisk vurdering og, hvis det er muligt, til perifer angioplastik.
De perifere pulser vil blive evalueret ved palpation og auskultation med en kontinuerlig bølge-doppler-teknik, ankeltrykket vil blive registreret, når det kan vurderes (fodarterier fraværende eller ikke kompressible på grund af mediale forkalkninger), den transkutane iltspænding (TcPO2) vil blive vurderes ved fodens ryg, og en dupleksscanning vil blive udført. Hos alle patienter med én nedsat eller fraværende fodpuls, TcPO2 < 50 mmHg, ankeltryk < 70 mmHg, signifikante obstruktioner til stede ved dupleksscanning, vil der blive udført en arteriografi. Hos alle patienter med obstruktion > 50 % af kardiameteren vil PTA være førstevalgs-revaskulariseringsproceduren og vil blive udført i samme session af det angiografiske studie. Hos patienter, hvor PTA ikke vil være muligt, blev en by-pass operation overvejet. De patienter, hvor PTA eller BPG ikke var muligt, modtog en behandling med prostanoider eller lumbal sympatektomi plus prostanoider, når det var muligt. Hos patienter, hvor terapierne ikke lindrede hvilesmerten, eller hvor koldbrand var strakt over Chopart-leddet, blev en amputation over ankelen foreslået og udført.
PTA-procedure PTA blev anset for indiceret for angiografisk dokumenterede obstruktioner større end 50 % af karlumen. Procedurerne blev udført under lokalbedøvelse gennem antegrad punktering af den ipsilaterale fælles femorale arterie. Hvis der var obstruktioner i hoftebensstammen ved dupleksscanning, blev punkteringen udført ved kontralateral tilgang. Karrekanalisering blev anset for at være vellykket, når direkte flow blev opnået i behandlet kar, uden resterende stenose > 50 % af kardiameteren langs arterien.
BPG-procedure Valget af proksimale og distale BPG-anastomoser afhang af det angiografiske billede og sigtede mod at opnå mindst én fri fodarterie. Tilstrømningen blev optimeret, når det var muligt, ved at kombinere femoral-popliteal bypass og PTA af iliac trunk. Desuden, også i lyset af en efterfølgende distal angioplastik, blev den distale anastomose udført på det mest egnede popliteale eller tibiale arteriesegment ved anvendelse af intraluminal fastspænding og mikrokirurgisk teknik. Operationen er altid foregået under epiduralbedøvelse. Den autogene saphena-vene blev anvendt, hvis den var til stede og i god stand. Hvis venøs kanal ikke kunne bruges, blev alloplastisk protesemateriale (polytetrafluorethylen: PTFE) anvendt, og den perifere anastomose under knæet bestod af en venemanchet ved brug af Millers teknik eller "komposit" bypass med indskud af distale venesegmenter. Fraværet af en tilgængelig saphena og en angiografisk score på afløb >7 på Rutherford-skalaen udelukkede ikke nogen patient, som ellers kun kunne være berettiget til en større amputation, fra en revaskularisering med distal bypass.
Behandling af ikke-revaskulariserede patienter Prostanoider (alprostadil-α-cyclodextrin 60-120 μgr/dag) blev infunderet intravenøst i gennemsnit 5 dage før hospitalsudskrivning. Når det var muligt og accepteret af patienterne, blev lumbal sympatektomi udført.
Hos alle patienter blev smerteændringen registreret, og værdierne for TcPO2 og ankeltryk blev revurderet 5 dage efter PTA, BPG, lumbal sympatektomi og medicinsk behandling.
Bjærgning af lemmer Hos patienter, der klager over hvilesmerter uden fodsår, blev smertens forsvinden anset for at være en vellykket redning af lemmer. Hos patienter med fodsår anså vi bjærgning af lemmer som vellykket, når såret var helet og plantar stand blev opretholdt, selv når det var opnået ved tarsal-metatarsal amputation, og patienten er i stand til at gå uden krykker eller kunstigt ben. Omvendt blev enhver amputation over ankelen betragtet som en fiasko. Bjærgning af lemmer blev anset for tidligt, da smerten forsvandt og såret helet i løbet af 30 dage efter hospitalsindlæggelse.
Opfølgning Efter udskrivelse fra hospitalet. Alle patienter med fodsår blev undersøgt ugentligt, indtil såret var heling. Alle patienter fik ekstra dybe rockersko med blødt termoformbart læder og tilpassede indlægssåler.
Beviser for PTA-restenose blev kun vurderet klinisk baseret på smertetilsynekomst eller tilbagevenden af sår. I disse situationer blev ankeltryk og TcPO2 revurderet, og dupleksscanning blev udført (22). Hvis ankeltrykket og TcPO2 var signifikant værre (<15 % af post-PTA-værdien), og duplex-scanningen var positiv, gennemgik patienten en gentagen angiografisk evaluering og en yderligere PTA, hvis det var muligt. Morfologisk restenose blev ikke undersøgt: i fravær af hvilesmerter eller tilbagevendende sår udfører vi ingen revaskularisering (23), derfor anser vi den morfologiske restenose for klinisk irrelevant.
BPG-behandlede patienter blev fulgt med karkirurgisprotokol (24). Transplantatets åbenhed blev vurderet med klinisk undersøgelse og ultralydsundersøgelse efter 30 dage, 3,6,12 måneder og derefter hver 6. måned. Puls systolisk hastighed og anastomose morfologi blev vurderet ved ultralydsundersøgelse. Til sidst sammenlignes tilløb med præoperativ tilstand.
For hver invasiv behandling (PTA, BPG, sympatektomi, kirurgisk operation på foden) blev den skriftlige informerede samtykkeerklæring foreslået og indhentet fra patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
- Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne diabetespatienter type 1 eller 2
- Kronisk kritisk iskæmi som defineret af TASC 2007 kriterier (smerte i hvile og/eller sår eller koldbrand på grund af arteriopati: transkutan oximetri < 30 mmHg eller tryk på anklen < 70 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Kræft med uønsket prognose om måneder eller kemoterapeutisk behandling
- Igangværende eller planlagt graviditet
- Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Revaskularisering af lemmeriskæmi
Procedure/kirurgi
|
Kirurgi PTA eller BPG procedure, i henhold til sædvanlig lokal klinisk praksis
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Centre IRCCS MultiMedica
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/2007_Cardiovascolare
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .