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Durchführbarkeit einer peripheren Angioplastie bei Typ-D-TASCII-Läsionen

18. Februar 2011 aktualisiert von: IRCCS Multimedica

Eine beobachtende, prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer peripheren Angioplastie bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie bei C- und D-Obstruktionen des transatlantischen intergesellschaftlichen Konsenses (TASC II).

Diese prospektive Beobachtungsstudie wird gemäß der üblichen lokalen klinischen Praxis die Machbarkeit einer endoluminalen Revaskularisierung bei Diabetikern mit Typ-C- und D-Läsionen gemäß den TASC-II-Kriterien bewerten.

Etwa 300 Patienten werden mit dem üblichen Revaskularisationsverfahren behandelt. Jeder Patient wird mindestens 12 Monate lang beobachtet, um das klinische Ergebnis und Maßnahmen zur Rettung der Gliedmaßen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2000 wurde im Trans Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) festgelegt, dass Patienten mit CLI mit Revaskularisation behandelt werden sollten, um eine ausreichende Durchblutung zu gewährleisten, um die Ruheschmerzen zu lindern und Hautläsionen zu heilen. TASC schlug außerdem vor, dass das beste Verfahren eine Vollnarkose vermeiden, eine geringere systemische Belastung darstellen und weniger schwerwiegende Komplikationen mit sich bringen sollte.

All diese Überlegungen legen nahe, dass die periphere Angioplastie (PTA) das Verfahren der Wahl ist, sofern dies möglich ist.

Leider verwenden die im Jahr 2000 veröffentlichten und 2007 bestätigten TASC-Empfehlungen morphologische Kriterien, um Leitlinien für die Wahl des Revaskularisierungsverfahrens festzulegen.

Gemäß diesen Empfehlungen sind Läsionen vom Typ C und D, die schwerste Stenosen und Verschlüsse umfassen und lange Gefäßabschnitte betreffen, eher Kandidaten für Bypass-Eingriffe als PTA.

Diese Wahl beruhte auf dem ersten Eindruck, der dann von der BASIL-Studie widerlegt wurde, dass PTA durch eine verminderte Wirksamkeit bei der Rettung von Gliedmaßen beeinträchtigt werden könnte.

Diabetiker zeichnen sich durch eine hohe Prävalenz langer Verschlüsse in den Unterschenkelarterien aus und dieser anatomische Vorteil verringert gemäß den TASC-II-Kriterien die Durchführbarkeit einer Bypass-Transplantation (BPG) bei einer großen Anzahl dieser Patienten.

Unsere vorläufigen Erfahrungen zeigten die Machbarkeit einer PTA bei Diabetikern mit chronischer kritischer Extremitätenischämie (CLI) mit einem hohen Prozentsatz an effizienter Revaskularisierung, unabhängig von Morphologie und Anzahl der Obstruktionen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse nach einem PTA-Eingriff auch bei Patienten mit Läsionen von 20 cm oder länger in oberflächlichen Oberschenkelarterien oder mit „langen Läsionen“ in subpoplitealen Arterien zu bewerten.

Alle Diabetiker, die sich wegen Fußläsionen oder Ruheschmerzen an unser diabetisches Fußzentrum wenden, werden gemäß den TASC-II-Kriterien auf das Vorliegen einer kritischen Extremitätenischämie (CLI) untersucht.

Diese Patienten werden gemäß der üblichen lokalen klinischen Praxis einer angiographischen Untersuchung und, wenn möglich, einer peripheren Angioplastie unterzogen.

Die peripheren Pulse werden durch Palpation und Auskultation mit einer Dauerstrich-Doppler-Technik ausgewertet, der Knöcheldruck wird aufgezeichnet, wenn er beurteilbar ist (Fußarterien fehlen oder sind aufgrund medialer Verkalkungen nicht komprimierbar), wird die transkutane Sauerstoffspannung (TcPO2) gemessen Es wird am Fußrücken ausgewertet und ein Duplex-Scan durchgeführt. Bei allen Patienten mit einem verringerten oder fehlenden Fußpuls, TcPO2 < 50 mmHg, Knöcheldruck < 70 mmHg und erheblichen Obstruktionen beim Duplexscan wird eine Arteriographie durchgeführt. Bei allen Patienten mit einer Obstruktion > 50 % des Gefäßdurchmessers ist die PTA das Revaskularisierungsverfahren erster Wahl und wird in derselben Sitzung der angiographischen Studie durchgeführt. Bei Patienten, bei denen eine PTA nicht durchführbar ist, wurde eine Bypass-Operation in Betracht gezogen. Die Patienten, bei denen eine PTA oder BPG nicht möglich war, erhielten, wenn möglich, eine Therapie mit Prostanoiden oder einer lumbalen Sympathektomie plus Prostanoiden. Bei Patienten, bei denen die Therapien den Ruheschmerz nicht linderten oder der Gangrän sich über das Chopart-Gelenk hinaus erstreckte, wurde eine Amputation oberhalb des Sprunggelenks vorgeschlagen und durchgeführt.

Das PTA-Verfahren wurde bei angiographisch dokumentierten Obstruktionen von mehr als 50 % des Gefäßlumens als indiziert erachtet. Die Eingriffe wurden unter örtlicher Betäubung durch antegrade Punktion der ipsilateralen Arteria femoralis communis durchgeführt. Wenn beim Duplexscan Obstruktionen im Truncus iliaca vorlagen, wurde die Punktion kontralateral durchgeführt. Die Gefäßrekanalisierung galt als erfolgreich, wenn ein direkter Fluss im behandelten Gefäß erreicht wurde und keine verbleibende Stenose > 50 % des Gefäßdurchmessers entlang der Arterie auftrat.

BPG-Verfahren Die Wahl der proximalen und distalen BPG-Anastomosen hing vom angiographischen Bild ab und zielte darauf ab, mindestens eine freie Fußarterie zu erhalten. Der Zufluss wurde, wenn möglich, durch die Kombination von femoral-poplitealem Bypass und PTA des Beckenstamms optimiert. Darüber hinaus wurde, auch im Hinblick auf eine anschließende distale Angioplastie, die distale Anastomose am am besten geeigneten Abschnitt der Arteria poplitea oder tibialis mittels intraluminaler Klemmung und mikrochirurgischer Technik durchgeführt. Die Operation wird seit jeher unter Periduralanästhesie durchgeführt. Sofern vorhanden und in gutem Zustand, wurde die autogene Vena saphena eingesetzt. Wenn kein Venenkanal verwendet werden konnte, wurde alloplastisches Prothesenmaterial (Polytetrafluorethylen: PTFE) verwendet und die periphere Anastomose unterhalb des Knies bestand aus einer Venenmanschette unter Verwendung der Miller-Technik oder eines „zusammengesetzten“ Bypasses mit Zwischenschaltung distaler Venensegmente. Das Fehlen einer verfügbaren Saphena und ein angiographischer Run-off-Score von >7 auf der Rutherford-Skala schlossen keinen Patienten, der ansonsten nur für eine größere Amputation in Frage käme, von einer Revaskularisierung mit distalem Bypass aus.

Behandlung nicht revaskularisierter Patienten Prostanoide (Alprostadil-α-Cyclodextrin 60–120 μg/Tag) wurden durchschnittlich 5 Tage vor der Entlassung aus dem Krankenhaus intravenös infundiert. Wenn möglich und von den Patienten akzeptiert, wurde eine lumbale Sympathektomie durchgeführt.

Bei allen Patienten wurde die Schmerzveränderung aufgezeichnet und die TcPO2- und Knöcheldruckwerte wurden 5 Tage nach PTA, BPG, lumbaler Sympathektomie und medikamentöser Therapie neu bestimmt.

Rettung der Gliedmaßen Bei Patienten, die über Ruheschmerzen ohne Fußgeschwür klagten, wurde das Verschwinden der Schmerzen als erfolgreiche Rettung der Gliedmaßen angesehen. Bei Patienten mit Fußgeschwüren betrachteten wir die Rettung der Gliedmaßen als erfolgreich, wenn das Geschwür geheilt war und der Plantarstand erhalten blieb, selbst wenn dies durch eine Tarsal-Metatarsal-Amputation erreicht wurde und der Patient ohne Krücken oder künstliches Bein gehen konnte. Umgekehrt galt jede Amputation oberhalb des Knöchels als Fehlschlag. Eine Rettung der Gliedmaßen wurde frühzeitig in Betracht gezogen, wenn die Schmerzen verschwanden und das Geschwür innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung abheilte.

Nachsorge nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Alle Patienten mit Fußgeschwüren wurden wöchentlich bis zur Heilung des Geschwürs untersucht. Alle Patienten erhielten extra tiefe Rocker-Schuhe mit weichem thermoformbarem Leder und maßgeschneiderten Einlagen.

Der Nachweis einer PTA-Restenose wurde nur klinisch anhand des erneuten Auftretens von Schmerzen oder eines erneuten Auftretens von Geschwüren beurteilt. In diesen Situationen wurden Knöcheldruck und TcPO2 neu bestimmt und ein Duplexscan durchgeführt (22). Wenn der Knöcheldruck und der TcPO2 deutlich schlechter waren (<15 % des Post-PTA-Werts) und das Duplex-Scanning positiv war, wurde der Patient einer wiederholten angiographischen Untersuchung und, wenn möglich, einer weiteren PTA unterzogen. Die morphologische Restenose wurde nicht untersucht: In Abwesenheit von Ruheschmerzen oder erneutem Auftreten von Ulzera führen wir keine Revaskularisierung durch (23), daher halten wir die morphologische Restenose für klinisch irrelevant.

Bei mit BPG behandelten Patienten wurde ein Gefäßchirurgieprotokoll durchgeführt (24). Die Durchgängigkeit des Transplantats wurde mit einer klinischen Untersuchung und einer Ultraschalluntersuchung nach 30 Tagen, 3, 6, 12 Monaten und danach alle 6 Monate beurteilt. Die systolische Pulsgeschwindigkeit und die Anastomosemorphologie wurden mittels Ultraschalluntersuchung beurteilt. Abschließend wird der Zufluss mit dem präoperativen Zustand verglichen.

Für jede invasive Behandlung (PTA, BPG, Sympathektomie, chirurgischer Eingriff am Fuß) wurde dem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung vorgeschlagen und eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
        • Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetiker mit kritischer Extremitätenischämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Diabetiker Typ 1 oder 2
  • Chronisch kritische Ischämie gemäß den TASC-Kriterien von 2007 (Ruheschmerz und/oder Geschwür oder Gangrän aufgrund einer Arteriopathie: transkutane Oximetrie < 30 mmHg oder Druck auf den Knöchel < 70 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Krebs mit ungünstiger Prognose in Monaten oder chemotherapeutische Behandlung
  • Laufende oder geplante Schwangerschaft
  • Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Revaskularisation der Extremitätenischämie
Verfahren/Operation
Chirurgisches PTA- oder BPG-Verfahren gemäß der üblichen lokalen klinischen Praxis
Andere Namen:
  • Periphere Angioplastie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Centre IRCCS MultiMedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/2007_Cardiovascolare

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