- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01297387
Viabilidad de la angioplastia periférica en lesiones tipo D TASCII
Un estudio observacional prospectivo que evalúa la viabilidad de la angioplastia periférica en pacientes diabéticos con isquemia crítica de las extremidades en obstrucciones C y D del consenso entre sociedades transatlánticas (TASC II).
Este estudio prospectivo observacional evaluará, de acuerdo con la práctica clínica local habitual, la viabilidad de la revascularización endoluminal en pacientes diabéticos con lesiones tipo C y D, según los criterios TASC II.
Alrededor de 300 pacientes serán tratados con el procedimiento de revascularización habitual. Se realizará un seguimiento de cada paciente durante al menos 12 meses para evaluar el resultado clínico y las intervenciones de salvamento de la extremidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el año 2000, el Trans Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) estableció que los pacientes con CLI deben ser tratados con revascularización, para proporcionar un flujo sanguíneo suficiente para aliviar el resto del dolor y curar las lesiones de la piel. TASC también sugirió que el mejor procedimiento debería evitar una anestesia general, presentar un menor estrés sistémico y tener menos complicaciones graves.
Todas estas consideraciones plantean la angioplastia periférica (PTA) como el procedimiento de elección, cuando sea factible.
Desafortunadamente, las recomendaciones de TASC, publicadas en 2000 y confirmadas en 2007, utilizan criterios morfológicos para definir las pautas para la elección del procedimiento de revascularización.
De acuerdo con estas recomendaciones, las lesiones de tipo C y D, que comprenden la mayoría de las estenosis y oclusiones graves, que afectan a largos trayectos de vasos, son candidatas a intervenciones de derivación, más que la ATP.
Esta elección se debió a la primera impresión, luego desmentida por el estudio BASIL, de que la PTA podría verse afectada por una eficacia reducida en la recuperación de la extremidad.
Los pacientes diabéticos se caracterizan por una alta prevalencia de oclusiones largas en las arterias crurales y esta ventaja anatómica reduce, según los criterios TASC II, la viabilidad de Bypass Graft (BPG) en un gran número de estos pacientes.
Nuestra experiencia preliminar mostró la viabilidad de la ATP en pacientes diabéticos con Isquemia Crónica Crítica de las Extremidades (ICL), con un alto porcentaje de revascularización eficiente, independientemente de la morfología y el número de obstrucciones.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados después del procedimiento ATP también en pacientes con lesiones de 20 cm o más en las arterias femorales superficiales o con "lesiones largas" en las arterias subpoplíteas.
Todos los pacientes diabéticos remitidos a nuestro Centro de Pie Diabético, ya sea por lesiones en los pies o por dolor en reposo, serán evaluados para detectar la presencia de Isquemia Crítica de las Extremidades (CLI) de acuerdo con los Criterios TASC II.
Estos pacientes, de acuerdo con la práctica clínica local habitual, serán sometidos a evaluación angiográfica y, si es factible, a angioplastia periférica.
Se evaluarán los pulsos periféricos por palpación y auscultación con técnica Doppler de onda continua, se registrará la presión del tobillo, cuando sea valorable (arterias del pie ausentes o no comprimibles por calcificaciones mediales), se medirá la tensión transcutánea de oxígeno (TcPO2). se evaluará en el dorso del pie y se realizará un escaneo dúplex. En todos los pacientes con un pulso del pie reducido o ausente, TcPO2 < 50 mmHg, presión en el tobillo < 70 mmHg, obstrucciones significativas presentes en la ecografía dúplex, se realizará una arteriografía. En todo paciente con obstrucción > 50% del diámetro del vaso, la ATP será el procedimiento de revascularización de primera elección y se realizará en la misma sesión del estudio angiográfico. En pacientes en los que la ATP no será factible, se consideró una operación de by-pass. Los pacientes en los que no fue posible ATP o BPG, recibieron terapia con prostanoides o simpatectomía lumbar más prostanoides, cuando fue posible. En los pacientes en los que las terapias no aliviaban el dolor de reposo o la gangrena se extendía por encima de la articulación de Chopart, se propuso y realizó una amputación por encima del tobillo.
Procedimiento de PTA La PTA se consideró indicada para obstrucciones documentadas angiográficamente superiores al 50% de la luz del vaso. Los procedimientos se realizaron bajo anestesia local mediante punción anterógrada de la arteria femoral común ipsilateral. Si había obstrucciones en el tronco ilíaco en la ecografía dúplex, la punción se realizaba por vía contralateral. La recanalización del vaso se consideró exitosa cuando se obtuvo flujo directo en el vaso tratado, sin estenosis residual > 50% del diámetro del vaso a lo largo de la arteria.
Procedimiento de BPG La elección de las anastomosis de BPG proximal y distal dependió del cuadro angiográfico y tuvo como objetivo obtener al menos una arteria del pie permeable. El flujo de entrada se optimizó, cuando fue posible, combinando el bypass femoral-poplíteo y la ATP del tronco ilíaco. Además, también de cara a una angioplastia distal posterior, se realizó la anastomosis distal en el segmento de arteria poplítea o tibial más adecuado mediante pinzamiento intraluminal y técnica microquirúrgica. La cirugía siempre se ha realizado bajo anestesia epidural. Se empleó la vena safena autógena si estaba presente y en buen estado. Si no se podía utilizar un conducto venoso, se empleaba material protésico aloplástico (politetrafluoroetileno: PTFE) y la anastomosis periférica por debajo de la rodilla consistía en un manguito venoso mediante la técnica de Miller, o bypass "composite" con interposición de segmentos venosos distales. La ausencia de una safena disponible y una puntuación angiográfica de run off > 7 en la escala de Rutherford no excluyó a ningún paciente, que de otro modo podría ser elegible solo para una amputación mayor, de una revascularización con derivación distal.
Tratamiento de pacientes no revascularizados Los prostanoides (alprostadil-α-ciclodextrina 60-120 μgr/día) se infundieron por vía intravenosa en promedio 5 días antes del alta hospitalaria. Cuando fue posible y aceptado por los pacientes, se realizó simpatectomía lumbar.
En todos los pacientes se registró el cambio de dolor y se reevaluaron los valores de TcPO2 y presión de tobillo a los 5 días de la ATP, BPG, simpatectomía lumbar y tratamiento médico.
Salvamento de la extremidad En pacientes que se quejan de dolor en reposo sin úlcera en el pie, la desaparición del dolor se consideró como un salvamento exitoso de la extremidad. En pacientes con úlcera de pie, consideramos que la recuperación de la extremidad fue exitosa cuando la úlcera se curó y se mantuvo la posición plantar, incluso cuando se logró mediante amputación tarso-metatarsiana y el paciente puede caminar sin muletas o pierna artificial. Por el contrario, cualquier amputación por encima del tobillo se consideraba un fracaso. El rescate de la extremidad se consideró temprano cuando el dolor desapareció y la úlcera se curó en 30 días después de la admisión al hospital.
Seguimiento después del alta hospitalaria Todos los pacientes con úlcera del pie fueron examinados semanalmente hasta la curación de la úlcera. A todos los pacientes se les proporcionó zapatos rockeros extraprofundos con suave cuero termoformable y plantillas personalizadas.
La evidencia de reestenosis de ATP se evaluó clínicamente solo, en función de la reaparición del dolor o la recurrencia de la úlcera. En estas situaciones, se reevaluaron la presión del tobillo y la TcPO2 y se realizó una ecografía dúplex (22). Si la presión del tobillo y la TcPO2 eran significativamente peores (<15 % del valor posterior a la ATP) y la ecografía dúplex era positiva, el paciente se sometía a una evaluación angiográfica repetida y, si era posible, a una ATP adicional. No se investigó la reestenosis morfológica: en ausencia de dolor de reposo o reaparición de úlcera no realizamos ninguna revascularización (23), por lo que consideramos clínicamente irrelevante la reestenosis morfológica.
Los pacientes tratados con BPG fueron seguidos con un protocolo de cirugía vascular (24). La permeabilidad del injerto se evaluó con examen clínico y ecografía a los 30 días, 3, 6, 12 meses y posteriormente cada 6 meses. La velocidad del pulso sistólico y la morfología de las anastomosis se evaluaron mediante estudio ecográfico. Finalmente, el flujo de entrada se compara con la condición preoperatoria.
Para cada tratamiento invasivo (PTA, BPG, simpatectomía, operación quirúrgica en el pie) se propuso y obtuvo el formulario de consentimiento informado por escrito del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
- Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos adultos tipo 1 o 2
- Isquemia crítica crónica según la definición de los criterios TASC 2007 (dolor en reposo y/o úlcera o gangrena por arteriopatía: oximetría transcutánea < 30 mmHg o presión en el tobillo < 70 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Cáncer con pronóstico adverso en meses, o tratamiento quimioterápico
- Embarazo en curso o planeado
- Falta de consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Revascularización de isquemia de miembros
Procedimiento/Cirugía
|
Cirugía PTA o BPG Procedimiento, según práctica clínica local habitual
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Centre IRCCS MultiMedica
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/2007_Cardiovascolare
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Procedimiento de BPG de la PTA,
-
Apceth GmbH & Co. KGTerminadoEnfermedad Arterial Periférica | Isquemia Crítica de las ExtremidadesAlemania
-
Shanghai 10th People's HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDesconocidoPie diabéticoPorcelana
-
C. R. BardTerminadoEnfermedades arteriales oclusivas | Enfermedad arterial periférica | Enfermedades vasculares periféricasEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoFístula arteriovenosa inmaduraEstados Unidos
-
Assiut UniversityDesconocidoEnfermedad arterial periféricaEgipto
-
Assiut UniversityAún no reclutandoIsquemia crónica que amenaza las extremidades
-
TriReme Medical, LLCUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterRetiradoEnfermedad Arterial Periférica InfrainguinalEstados Unidos
-
Neuromed IRCCSDesconocidoIsquemia Crítica de las Extremidades
-
C. R. BardTerminadoReestenosis | EstenosisAustralia, Alemania, Austria, Estados Unidos, Bélgica, Nueva Zelanda, Países Bajos, Suiza
-
Ospedale San DonatoTerminado