- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01297387
Wykonalność angioplastyki obwodowej w zmianach TASCII typu D
Obserwacyjne, prospektywne badanie oceniające wykonalność angioplastyki obwodowej u pacjentów z cukrzycą z krytycznym niedokrwieniem kończyn w przeszkodach C i D w transatlantyckim konsensusie międzyspołecznym (TASC II).
To prospektywne badanie obserwacyjne oceni, zgodnie ze zwykłą lokalną praktyką kliniczną, wykonalność rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej u pacjentów z cukrzycą ze zmianami typu C i D, zgodnie z kryteriami TASC II.
Około 300 pacjentów zostanie poddanych zwykłej rewaskularyzacji. Każdy pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 12 miesięcy w celu oceny wyników klinicznych i interwencji ratujących kończynę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2000 r. Transatlantycki konsensus międzyspołeczny (TASC) stwierdził, że pacjenci z CLI powinni być leczeni rewaskularyzacją, aby zapewnić wystarczający przepływ krwi, aby złagodzić ból spoczynkowy i wyleczyć zmiany skórne. TASC zasugerował również, że najlepsza procedura powinna unikać znieczulenia ogólnego, powodować mniejszy stres ogólnoustrojowy i mieć mniej poważnych powikłań.
Wszystkie te względy sprawiają, że angioplastyka obwodowa (PTA) jest procedurą z wyboru, jeśli jest to wykonalne.
Niestety Rekomendacje TASC, opublikowane w 2000 roku i potwierdzone w 2007 roku, opierają się na kryteriach morfologicznych w celu określenia wytycznych wyboru procedury rewaskularyzacji.
Zgodnie z tymi zaleceniami, zmiany typu C i D, które obejmują najpoważniejsze zwężenia i okluzje, obejmujące długie odcinki naczyń, są bardziej kandydatami do interwencji omijania niż PTA.
Wybór ten wynikał z pierwszego wrażenia, które następnie zostało obalone przez badanie BASIL, że na PTA może mieć wpływ zmniejszona skuteczność ratowania kończyny.
Pacjenci z cukrzycą charakteryzują się częstym występowaniem długich okluzji w tętnicach podudzia i ta anatomiczna zaleta zmniejsza, zgodnie z kryteriami TASC II, wykonalność pomostowania (BPG) u dużej liczby takich pacjentów.
Nasze wstępne doświadczenie wykazało wykonalność PTA u chorych na cukrzycę z przewlekłym krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), przy wysokim odsetku skutecznych rewaskularyzacji, niezależnie od morfologii i liczby niedrożności.
Celem pracy jest ocena wyników po zabiegu PTA również u pacjentów ze zmianami o długości 20 cm i dłuższymi w tętnicach udowych powierzchownych lub „długimi zmianami” w tętnicach podkolanowych.
Wszyscy pacjenci z cukrzycą zgłaszający się do naszego Centrum Stopy Cukrzycowej z powodu zmian w stopie lub bólu spoczynkowego zostaną poddani ocenie na obecność krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI) zgodnie z kryteriami TASC II.
Pacjenci ci, zgodnie ze zwykłą lokalną praktyką kliniczną, zostaną poddani ocenie angiograficznej i, jeśli to możliwe, angioplastyce obwodowej.
Tętno obwodowe zostanie ocenione przez badanie palpacyjne i osłuchiwanie techniką Dopplera ciągłej fali, ciśnienie w kostce zostanie zarejestrowane, jeśli będzie możliwe do oceny (tętnice stopy nieobecne lub nieuciskalne z powodu zwapnień przyśrodkowych), przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) zostanie zostanie ocenione na grzbiecie stopy i zostanie wykonane skanowanie dwustronne. U wszystkich pacjentów z jednym zmniejszonym tętnem na stopie lub jego brakiem, TcPO2 < 50 mmHg, ciśnieniem w kostce < 70 mmHg, znacznymi przeszkodami występującymi podczas skanowania dwustronnego, zostanie przeprowadzona arteriografia. U wszystkich pacjentów z niedrożnością > 50% średnicy naczynia PTA będzie zabiegiem rewaskularyzacji pierwszego wyboru i zostanie przeprowadzona w tej samej sesji badania angiograficznego. U pacjentów, u których PTA nie będzie możliwe, rozważano operację pomostowania. Pacjenci, u których PTA lub BPG nie było możliwe, otrzymywali leczenie prostanoidami lub sympatektomią lędźwiową z prostanoidami, jeśli było to możliwe. U pacjentów, u których zastosowane terapie nie złagodziły bólu spoczynkowego lub zgorzel rozszerzyła się powyżej stawu Choparta, proponowano i wykonywano amputację powyżej kostki.
Procedura PTA PTA uznano za wskazaną w przypadku udokumentowanej angiograficznie niedrożności większej niż 50% światła naczynia. Zabiegi wykonywano w znieczuleniu miejscowym poprzez nakłucie wsteczne tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie. Jeśli podczas skanowania dwustronnego w pniu biodrowym występowały przeszkody, nakłucie wykonywano z dostępu przeciwstronnego. Rekanalizację naczynia uznawano za udaną, gdy w leczonym naczyniu uzyskano bezpośredni przepływ, bez resztkowego zwężenia > 50% średnicy naczynia wzdłuż tętnicy.
Procedura BPG Wybór zespoleń BPG proksymalnego i dystalnego uzależniony był od obrazu angiograficznego i miał na celu uzyskanie co najmniej jednej tętnicy stopy drożnej. W miarę możliwości optymalizowano napływ, łącząc pomost udowo-podkolanowy i PTA pnia biodrowego. Ponadto, również ze względu na następującą po niej angioplastykę dystalną, wykonano zespolenie dystalne na najodpowiedniejszym odcinku tętnicy podkolanowej lub piszczelowej, stosując klamrę do światła naczynia i technikę mikrochirurgiczną. Operację zawsze przeprowadzano w znieczuleniu zewnątrzoponowym. Zastosowano autogenną żyłę odpiszczelową, jeśli była obecna i była w dobrym stanie. Jeśli nie można było zastosować przewodu żylnego, stosowano alloplastyczny materiał protetyczny (politetrafluoroetylen: PTFE), a zespolenie obwodowe poniżej kolana składało się z mankietu żylnego techniką Millera lub „kompozytowego” pomostu z wstawieniem dystalnych odcinków żylnych. Brak dostępnej żyły odpiszczelowej i angiograficzna ocena spływu >7 w skali Rutherforda nie wykluczały żadnego pacjenta, który w przeciwnym razie kwalifikowałby się tylko do dużej amputacji, z rewaskularyzacji z pomostem dystalnym.
Leczenie pacjentów nierewaskularyzowanych Prostanoidy (alprostadyl-α-cyklodekstryna 60-120 μgr/dobę) podawano we wlewie dożylnym średnio 5 dni przed wypisem ze szpitala. Gdy było to możliwe i akceptowane przez pacjentów, wykonywano sympatektomię lędźwiową.
U wszystkich pacjentów rejestrowano zmianę bólu i ponownie oceniano wartości TcPO2 i ciśnienia w kostce 5 dni po PTA, BPG, sympatektomii lędźwiowej i leczeniu zachowawczym.
Uratowanie kończyny U pacjentów skarżących się na ból spoczynkowy bez owrzodzenia stopy ustąpienie bólu uznano za pomyślne uratowanie kończyny. U pacjentów z owrzodzeniami stopy za udane uznaliśmy uratowanie kończyny, gdy owrzodzenie było wygojone i zachowana była postawa podeszwy stopy, nawet po amputacji stępu i śródstopia, a pacjent był w stanie chodzić bez kul i protezy nogi. I odwrotnie, każda amputacja powyżej kostki była uważana za niepowodzenie. Ratunek kończyny rozważano wcześnie, gdy ból ustąpił, a owrzodzenie wygoiło się w ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala.
Obserwacja po wypisie ze szpitala Wszyscy pacjenci z owrzodzeniem stopy byli badani co tydzień aż do wygojenia owrzodzenia. Wszystkim pacjentom zapewniono bardzo głębokie buty typu rocker z miękką, termoformowalną skórą i dostosowanymi wkładkami.
Dowody na restenozę PTA oceniano wyłącznie klinicznie, na podstawie ponownego pojawienia się bólu lub nawrotu owrzodzenia. W takich sytuacjach ponownie oceniono ciśnienie w kostce i TcPO2 i wykonano skanowanie dwustronne (22). Jeśli ciśnienie w kostce i TcPO2 były znacznie gorsze (<15% wartości po PTA), a badanie Duplex było pozytywne, pacjent przeszedł powtórną ocenę angiograficzną i, jeśli to możliwe, kolejną PTA. Nie badano restenozy morfologicznej: w przypadku braku bólu spoczynkowego lub ponownego pojawienia się owrzodzenia nie przeprowadzamy żadnej rewaskularyzacji (23), dlatego uważamy, że restenoza morfologiczna jest klinicznie nieistotna.
Pacjenci leczeni BPG byli objęci protokołem chirurgii naczyniowej (24). Drożność protezy oceniano na podstawie badania klinicznego i badania ultrasonograficznego po 30 dniach, 3, 6, 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy. W badaniu ultrasonograficznym oceniano prędkość skurczową tętna i morfologię zespolenia. Na koniec porównuje się napływ ze stanem przedoperacyjnym.
Do każdego zabiegu inwazyjnego (PTA, BPG, sympatektomia, operacja stopy) proponowano i uzyskiwano pisemną zgodę pacjentki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Włochy, 20099
- Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2
- Przewlekłe krytyczne niedokrwienie zgodnie z kryteriami TASC 2007 (ból spoczynkowy i/lub wrzód lub zgorzel w wyniku arteriopatii: oksymetria przezskórna < 30 mmHg lub ucisk na kostkę < 70 mmHg)
Kryteria wyłączenia:
- Rak z niekorzystnym rokowaniem w miesiącach lub leczenie chemioterapeutyczne
- Trwająca lub planowana ciąża
- Brak zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rewaskularyzacja niedokrwienia kończyny
Procedura / Chirurgia
|
Chirurgia PTA lub BPG Procedura zgodnie ze zwykłą lokalną praktyką kliniczną
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Centre IRCCS MultiMedica
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/2007_Cardiovascolare
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .