- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01297387
Haalbaarheid van perifere angioplastiek bij type D TASCII-laesies
Een observationele, prospectieve studie ter evaluatie van de haalbaarheid van perifere angioplastiek bij diabetespatiënten met kritieke ischemie van ledematen bij C- en D-obstructies van transatlantische intermaatschappelijke consensus (TASC II).
Deze observationele prospectieve studie zal, volgens de gebruikelijke lokale klinische praktijk, de haalbaarheid van endoluminale revascularisatie evalueren bij diabetespatiënten met type C- en D-laesies, volgens TASC II-criteria.
Ongeveer 300 patiënten zullen worden behandeld met de gebruikelijke revascularisatieprocedure. Elke patiënt zal ten minste 12 maanden worden gevolgd om de klinische uitkomst en interventies voor het redden van ledematen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2000 verklaarde de Trans Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) dat patiënten met CLI moeten worden behandeld met revascularisatie, om voldoende doorbloeding te bieden om de rustpijn te verlichten en huidlaesies te genezen. TASC suggereerde ook dat de beste procedure een algemene anesthesie zou moeten vermijden, minder systemische stress zou veroorzaken en minder ernstige complicaties zou hebben.
Al deze overwegingen stellen perifere angioplastiek (PTA) als de voorkeursprocedure, indien haalbaar.
Helaas gebruiken TASC-aanbevelingen, gepubliceerd in 2000 en bevestigd in 2007, morfologische criteria om richtlijnen te definiëren voor de keuze van de revascularisatieprocedure.
Volgens deze aanbevelingen zijn type C- en D-laesies, die de meest ernstige stenose en occlusies omvatten die lange vaten aantasten, meer dan PTA in aanmerking komen voor bypass-interventies.
Deze keuze was het gevolg van de eerste indruk, die vervolgens door de BASIL-studie werd ontkend, dat PTA zou kunnen worden beïnvloed door een verminderde werkzaamheid bij het redden van ledematen.
Diabetische patiënten worden gekenmerkt door een hoge prevalentie van lange occlusies in crurale arteriën en dit anatomische voordeel vermindert, volgens TASC II-criteria, de haalbaarheid van Bypass Graft (BPG) bij een groot aantal van dergelijke patiënten.
Onze voorlopige ervaring toonde de haalbaarheid van PTA bij diabetespatiënten met chronische kritieke ischemie van ledematen (CLI), met een hoog percentage efficiënte revascularisatie, ongeacht de morfologie en het aantal obstructies.
Deze studie heeft tot doel de resultaten na een PTA-procedure te evalueren, ook bij patiënten met laesies van 20 cm of langer in oppervlakkige femorale arteriën of met "lange laesies" in subpopliteale arteriën.
Alle diabetespatiënten die naar ons Diabetic Foot Centre verwijzen voor voetlaesies of rustpijn zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van Critical Limb Ischemie (CLI) volgens TASC II-criteria.
Deze patiënten zullen, volgens de gebruikelijke lokale klinische praktijk, een angiografisch onderzoek ondergaan en, indien mogelijk, een perifere angioplastiek ondergaan.
De perifere pulsen worden geëvalueerd door palpatie en auscultatie met een continue golf Doppler-techniek, de enkeldruk wordt geregistreerd, indien meetbaar (voetarteriën afwezig of niet samendrukbaar vanwege mediale calcificaties), de transcutane zuurstofspanning (TcPO2) wordt geëvalueerd aan de achterkant van de voet en er zal een duplexscan worden uitgevoerd. Bij alle patiënten met één verminderde of afwezige voetpols, TcPO2 < 50 mmHg, enkeldruk < 70 mmHg, significante obstructies aanwezig bij duplexscanning, zal een arteriografie worden uitgevoerd. Bij alle patiënten met een obstructie > 50% van de bloedvatdiameter is PTA de revascularisatieprocedure van eerste keuze en wordt deze uitgevoerd in dezelfde sessie van het angiografisch onderzoek. Bij patiënten bij wie PTA niet haalbaar is, werd een bypassoperatie overwogen. De patiënten bij wie PTA of BPG niet mogelijk waren, kregen een therapie met prostanoïden of lumbale sympathectomie plus prostanoïden, indien mogelijk. Bij patiënten bij wie de therapieën de rustpijn niet verlichtten of bij wie het gangreen boven het Chopart-gewricht was uitgestrekt, werd een amputatie boven de enkel voorgesteld en uitgevoerd.
PTA-procedure PTA werd geïndiceerd geacht voor angiografisch gedocumenteerde obstructies van meer dan 50% van het vaatlumen. De procedures werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving door antegrade punctie van de ipsilaterale gemeenschappelijke dijbeenslagader. Als er obstructies aanwezig waren in de iliacale romp bij duplexscanning, werd de punctie uitgevoerd door middel van een contralaterale benadering. De rekanalisatie van het vat werd als succesvol beschouwd wanneer directe stroming werd verkregen in het behandelde vat, zonder resterende stenose > 50% van de diameter van het vat langs de slagader.
BPG-procedure De keuze voor proximale en distale BPG-anastomosen was afhankelijk van het angiografisch beeld en gericht op het verkrijgen van ten minste één open voetslagader. De instroom werd waar mogelijk geoptimaliseerd door femoraal-popliteale bypass en PTA van de iliacale stam te combineren. Bovendien werd, mede met het oog op een volgende distale angioplastiek, de distale anastomose uitgevoerd op het meest geschikte popliteale of tibiale arteriesegment door middel van intraluminale klemming en microchirurgische techniek. De operatie wordt altijd uitgevoerd onder epidurale anesthesie. De autogene saphena-ader werd gebruikt, indien aanwezig en in goede staat. Als veneuze leiding niet kon worden gebruikt, werd alloplastisch prothetisch materiaal (polytetrafluorethyleen: PTFE) gebruikt en bestond de perifere anastomose onder de knie uit een veneuze manchet met behulp van de Miller-techniek, of "composiet" bypass met tussenkomst van distale veneuze segmenten. De afwezigheid van een beschikbare saphena en een angiografische score van run-off >7 op de Rutherford-schaal sloten geen enkele patiënt uit, die anders alleen in aanmerking zou komen voor een grote amputatie, van een revascularisatie met distale bypass.
Behandeling van niet-gerevasculariseerde patiënten Prostanoïden (alprostadil-α-cyclodextrine 60-120 μgr/dag) werden gemiddeld 5 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis intraveneus toegediend. Indien mogelijk en geaccepteerd door de patiënten, werd lumbale sympathectomie uitgevoerd.
Bij alle patiënten werd de pijnverandering geregistreerd en werden de TcPO2- en enkeldrukwaarden opnieuw beoordeeld 5 dagen na de PTA, BPG, lumbale sympathectomie en medische therapie.
Ledemaatredding Bij patiënten die klaagden over rustpijn zonder voetzweer, werd het verdwijnen van de pijn beschouwd als een succesvolle ledemaatredding. Bij patiënten met een voetulcus beschouwden we de redding van de ledematen als succesvol wanneer de ulcera was genezen en de voetzool stand had gehouden, zelfs wanneer dit werd bereikt door middel van tarsaal-metatarsale amputatie en de patiënt in staat was om te lopen zonder krukken of kunstbeen. Omgekeerd werd elke amputatie boven de enkel als een mislukking beschouwd. Het redden van ledematen werd vroeg overwogen toen de pijn verdween en de zweer binnen 30 dagen na ziekenhuisopname genas.
Follow-up Na ontslag uit het ziekenhuis Alle patiënten met een voetzweer werden wekelijks onderzocht totdat de zweer genezen was. Alle patiënten kregen extra diepe rockerschoenen met zacht thermisch vervormbaar leer en op maat gemaakte inlegzolen.
Bewijs van PTA-restenose werd alleen klinisch beoordeeld op basis van terugkeer van pijn of terugkeer van zweren. In deze situaties werden enkeldruk en TcPO2 opnieuw beoordeeld en werd duplexscanning uitgevoerd (22). Als enkeldruk en TcPO2 significant slechter waren (<15% van de post-PTA-waarde) en duplexscanning positief was, onderging de patiënt een herhaalde angiografische evaluatie en, indien mogelijk, een nieuwe PTA. Morfologische restenose werd niet onderzocht: bij afwezigheid van rustpijn of terugkeer van een zweer voeren we geen revascularisatie uit (23), daarom beschouwen we de morfologische restenose als klinisch irrelevant.
Met BPG behandelde patiënten werden gevolgd met een protocol voor vasculaire chirurgie (24). De doorgankelijkheid van het transplantaat werd beoordeeld met klinisch onderzoek en echografisch onderzoek na 30 dagen, 3,6,12 maanden en daarna elke 6 maanden. De systolische polssnelheid en de morfologie van de anastomose werden beoordeeld door middel van echografie. Ten slotte wordt de instroom vergeleken met de preoperatieve toestand.
Voor elke invasieve behandeling (PTA, BPG, sympathectomie, chirurgische ingreep aan de voet) werd het schriftelijke toestemmingsformulier voorgesteld en verkregen van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italië, 20099
- Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen diabetespatiënten type 1 of 2
- Chronische kritieke ischemie zoals gedefinieerd door TASC 2007-criteria (pijn in rust en/of zweer of gangreen als gevolg van arteriopathie: transcutane oximetrie < 30 mmHg of druk op de enkel < 70 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Kanker met ongunstige prognose in maanden, of chemotherapeutische behandeling
- Doorgaande of geplande zwangerschap
- Gebrek aan toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Revascularisatie van ischemie van ledematen
Procedure/operatie
|
Chirurgische PTA- of BPG-procedure, volgens de gebruikelijke lokale klinische praktijk
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Centre IRCCS MultiMedica
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/2007_Cardiovascolare
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .