- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01297387
Proveditelnost periferní angioplastiky u lézí TASCII typu D
Observační, prospektivní studie hodnotící proveditelnost periferní angioplastiky u diabetiků s kritickou ischemií končetiny u C a D obstrukcí transatlantického mezispolečenského konsensu (TASC II).
Tato observační prospektivní studie vyhodnotí podle obvyklé místní klinické praxe proveditelnost endoluminální revaskularizace u diabetických pacientů s lézemi typu C a D podle kritérií TASC II.
Běžným revaskularizačním postupem bude ošetřeno asi 300 pacientů. Každý pacient bude sledován po dobu nejméně 12 měsíců, aby se vyhodnotil klinický výsledek a intervence na záchranu končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2000 Trans Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) uvedl, že pacienti s CLI by měli být léčeni revaskularizací, aby byl zajištěn dostatečný průtok krve ke zmírnění klidové bolesti a zhojení kožních lézí. TASC také navrhl, že nejlepším postupem by mělo být vyhnout se celkové anestezii, představovat menší systémový stres a mít méně závažných komplikací.
Všechny tyto úvahy předpokládají periferní angioplastiku (PTA) jako postup volby, pokud je to možné.
Bohužel doporučení TASC, publikovaná v roce 2000 a potvrzená v roce 2007, používají morfologická kritéria k definování pokynů pro volbu revaskularizačního postupu.
Podle těchto doporučení jsou léze typu C a D, které zahrnují nejzávažnější stenózu a okluze postihující dlouhé cesty cév, kandidáty na bypassové intervence více než PTA.
Tato volba byla způsobena prvním dojmem, který pak studie BASIL popřel, že PTA by mohla být ovlivněna sníženou účinností na záchranu končetin.
Diabetičtí pacienti se vyznačují vysokou prevalencí dlouhých uzávěrů v bércových tepnách a tato anatomická výhoda snižuje, podle kritérií TASC II, proveditelnost bypassového štěpu (BPG) u velkého počtu takových pacientů.
Naše předběžné zkušenosti ukázaly proveditelnost PTA u diabetických pacientů s chronickou kritickou ischemií končetin (CLI) s vysokým procentem účinné revaskularizace bez ohledu na morfologii a počet obstrukcí.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit výsledky po výkonu PTA také u pacientů s lézemi 20 cm a delšími v povrchových femorálních tepnách nebo s „dlouhými lézemi“ v subpopliteálních tepnách.
Všichni diabetici, kteří odešlou do našeho Centra pro diabetickou nohu buď kvůli lézím na nohou nebo klidové bolesti, budou hodnoceni na přítomnost kritické končetinové ischemie (CLI) podle kritérií TASC II.
Tito pacienti budou podle obvyklé místní klinické praxe podrobeni angiografickému vyšetření a je-li to možné, periferní angioplastice.
Periferní pulzy budou vyhodnoceny palpací a auskultací dopplerovskou technikou s kontinuální vlnou, bude zaznamenáván tlak v kotníku, bude-li to možné (cény nohy chybí nebo nejsou stlačitelné z důvodu mediálních kalcifikací), bude zaznamenávána transkutánní tenze kyslíku (TcPO2). hodnoceno na dorzu nohy a bude provedeno duplexní skenování. U všech pacientů s jedním sníženým nebo chybějícím pulzem na noze, TcPO2 < 50 mmHg, tlakem v kotníku < 70 mmHg, významnými obstrukcemi při duplexním skenování, bude provedena arteriografie. U všech pacientů s obstrukcí > 50 % průměru cévy bude PTA revaskularizačním postupem první volby a bude provedena ve stejném sezení angiografické studie. U pacientů, u kterých PTA nebude proveditelná, byla zvažována by-passová operace. Pacienti, u kterých PTA nebo BPG nebyly možné, dostávali terapii prostanoidy nebo lumbální sympatektomii plus prostanoidy, pokud to bylo možné. U pacientů, u kterých terapie nezmírnila klidovou bolest nebo se gangréna rozšířila nad Chopartův kloub, byla navržena a provedena nadkotníková amputace.
Procedura PTA PTA byla považována za indikovanou pro angiograficky dokumentované obstrukce větší než 50 % lumen cévy. Výkony byly prováděny v lokální anestezii prostřednictvím antegrádní punkce ipsilaterální společné femorální arterie. Pokud byly při duplexním skenování přítomny překážky v kmeni iliakální, byla punkce provedena kontralaterálním přístupem. Rekanalizace cévy byla považována za úspěšnou, když bylo dosaženo přímého průtoku v ošetřené cévě bez zbytkové stenózy > 50 % průměru cévy podél tepny.
Postup BPG Volba proximálních a distálních BPG anastomóz závisela na angiografickém obraze a směřovala k získání alespoň jedné průchodné tepny nohy. Přítok byl pokud možno optimalizován kombinací femorálně-popliteálního bypassu a PTA iliakálního kmene. Navíc, také s ohledem na následující distální angioplastiku, byla distální anastomóza provedena na nejvhodnějším segmentu popliteální nebo tibiální arterie za použití intraluminální svorky a mikrochirurgické techniky. Operace byla vždy prováděna v epidurální anestezii. Byla použita autogenní vena saphena, pokud byla přítomna a v dobrém stavu. Pokud nebylo možné použít žilní konduit, byl použit aloplastický protetický materiál (polytetrafluorethylen: PTFE) a periferní podkolenní anastomóza sestávala z žilní manžety pomocí Millerovy techniky, neboli „kompozitního“ bypassu s interpozicí distálních žilních segmentů. Absence dostupné safény a angiografické skóre run-off >7 na Rutherfordově škále nevyloučily žádného pacienta, který by jinak mohl být způsobilý pouze pro velkou amputaci, z revaskularizace s distálním bypassem.
Léčba nerevaskularizovaných pacientů Prostanoidy (alprostadil-α-cyklodextrin 60-120 μgr/den) byly podávány intravenózní infuzí v průměru 5 dní před propuštěním z nemocnice. Pokud to bylo možné a pacienty to akceptovalo, byla provedena lumbální sympatektomie.
U všech pacientů byla zaznamenána změna bolesti a hodnoty TcPO2 a kotníkového tlaku byly přehodnoceny 5 dní po PTA, BPG, lumbální sympatektomii a medikamentózní terapii.
Záchrana končetiny U pacientů stěžujících si na klidovou bolest bez vředu na chodidle bylo vymizení bolesti považováno za úspěšnou záchranu končetiny. U pacientů s vředem na chodidle jsme považovali záchranu končetiny za úspěšnou při zhojení vředu a zachování plantárního stoje, i když bylo dosaženo tarzální-metatarzální amputací a pacient je schopen chůze bez berlí a umělé nohy. Naopak jakákoli amputace nad kotníkem byla považována za selhání. Záchrana končetiny byla zvažována časně, když bolest zmizela a vřed se zahojil do 30 dnů po přijetí do nemocnice.
Sledování Po propuštění z nemocnice Všichni pacienti s vředem na nohou byli týdně vyšetřováni až do zhojení vředu. Všem pacientům byly poskytnuty extra hluboké houpací boty s měkkou tepelně tvarovatelnou kůží a přizpůsobenými vložkami.
Důkaz restenózy PTA byl hodnocen pouze klinicky na základě opětovného výskytu bolesti nebo recidivy vředu. V těchto situacích byl přehodnocen tlak v kotníku a TcPO2 a bylo provedeno duplexní skenování [22]. Pokud byly kotníkový tlak a TcPO2 významně horší (<15 % hodnoty po PTA) a duplexní skenování bylo pozitivní, pacient podstoupil opakované angiografické vyšetření a pokud možno další PTA. Morfologická restenóza nebyla vyšetřována: při absenci klidové bolesti nebo znovuobjevení vředu neprovádíme revaskularizaci [23], proto považujeme morfologickou restenózu za klinicky irelevantní.
Pacienti léčení BPG byli sledováni podle protokolu cévní chirurgie (24). Průchodnost štěpu byla hodnocena klinickým vyšetřením a ultrazvukovou studií po 30 dnech, 3, 6, 12 měsících a poté každých 6 měsíců. Systolická tepová rychlost a morfologie anastomózy byly hodnoceny ultrazvukovou studií. Nakonec je přítok porovnán s předoperačním stavem.
Pro každou invazivní léčbu (PTA, BPG, sympatektomie, chirurgický výkon na noze) byl navržen písemný informovaný souhlas, který byl získán od pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Itálie, 20099
- Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
- Chronická kritická ischemie definovaná kritérii TASC 2007 (klidová bolest a/nebo vřed nebo gangréna v důsledku arteriopatie: transkutánní oxymetrie < 30 mmHg nebo tlak na kotník < 70 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Rakovina s nepříznivou prognózou v měsících, nebo chemoterapeutická léčba
- Probíhající nebo plánované těhotenství
- Nedostatek souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Revaskularizace ischemie končetiny
Postup/Chirurgie
|
Chirurgie Postup PTA nebo BPG podle obvyklé místní klinické praxe
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Centre IRCCS MultiMedica
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08/2007_Cardiovascolare
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .