Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av perifer angioplastikk i type D TASCII-lesjoner

18. februar 2011 oppdatert av: IRCCS Multimedica

En observasjonell, prospektiv studie som evaluerer gjennomførbarheten av perifer angioplastikk hos diabetespasienter med kritisk lemmeriskemi i C og D hindringer for transatlantisk inter-samfunnskonsensus (TASC II).

Denne observasjonsprospektive studien vil evaluere, i henhold til vanlig lokal klinisk praksis, gjennomførbarheten av endoluminal revaskularisering hos diabetespasienter med type C- og D-lesjoner, i henhold til TASC II-kriterier.

Omtrent 300 pasienter vil bli behandlet med vanlig revaskulariseringsprosedyre. Hver pasient vil bli fulgt i minst 12 måneder for å evaluere klinisk utfall og lembergingsintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2000 uttalte Trans Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) at pasienter med CLI skulle behandles med revaskularisering, for å gi tilstrekkelig blodstrøm til å lindre hvilesmerter og helbrede hudlesjoner. TASC foreslo også at den beste prosedyren bør unngå en generell anestesi, utgjøre et mindre systemisk stress og ha færre alvorlige komplikasjoner.

Alle disse vurderingene utgjør perifer angioplastikk (PTA) som den foretrukne prosedyren, når det er mulig.

Dessverre bruker TASC Recommendations, publisert i 2000 og bekreftet i 2007, morfologiske kriterier for å definere retningslinjer for valg av revaskulariseringsprosedyre.

I henhold til disse anbefalingene, er type C- og D-lesjoner, som omfatter de mest alvorlige stenose og okklusjoner, som påvirker lange trakter av kar, kandidater til å bypasse intervensjoner, mer enn PTA.

Dette valget var på grunn av det første inntrykket, som deretter ble avvist av BASIL-studien, om at PTA kunne påvirkes av redusert effekt på lemberging.

Diabetespasienter er preget av høy forekomst av lange okklusjoner i cruralarterier, og denne anatomiske ressursen reduserer, i henhold til TASC II-kriteriene, muligheten for bypassgraft (BPG) hos et stort antall slike pasienter.

Vår foreløpige erfaring viste gjennomførbarheten av PTA hos diabetespasienter med kronisk kritisk lemmeriskemi (CLI), med en høy prosentandel av effektiv revaskularisering, uavhengig av morfologi og antall hindringer.

Denne studien tar sikte på å evaluere utfall etter PTA-prosedyre også hos pasienter med lesjoner på 20 cm eller lengre i overfladiske femorale arterier eller med "lange lesjoner" i subpopliteale arterier.

Alle diabetespasienter som henviser til vårt Diabetic Foot Center enten for fotlesjoner eller hvilesmerter vil bli vurdert for tilstedeværelse av Critical Limb Ischemi (CLI) i henhold til TASC II-kriterier.

Disse pasientene vil i henhold til vanlig lokal klinisk praksis gjennomgå angiografisk evaluering og, hvis mulig, til perifer angioplastikk.

De perifere pulsene vil bli evaluert ved palpasjon og auskultasjon med en kontinuerlig bølge-doppler-teknikk, ankeltrykket vil bli registrert, når det kan vurderes (fotarterier fraværende eller ikke komprimerbare på grunn av mediale forkalkninger), vil den transkutane oksygenspenningen (TcPO2) være evaluert ved fotryggen og en dupleksskanning vil bli utført. Hos alle pasienter med én redusert eller fraværende fotpuls, TcPO2 < 50 mmHg, ankeltrykk < 70 mmHg, betydelige hindringer ved dupleksskanning, vil det bli utført en arteriografi. Hos alle pasienter med obstruksjon > 50 % av kardiameteren vil PTA være førstevalgs revaskulariseringsprosedyre og vil bli utført i samme sesjon av den angiografiske studien. Hos pasienter hvor PTA ikke vil være mulig, ble en bypass-operasjon vurdert. Pasientene hvor PTA eller BPG ikke var mulig, fikk behandling med prostanoider eller lumbal sympatektomi pluss prostanoider, når det var mulig. Hos pasienter der terapiene ikke lindret hvilesmertene eller hvor koldbrannen ble utvidet over Chopart-leddet, ble en amputasjon over ankelen foreslått og utført.

PTA-prosedyre PTA ble ansett som indisert for angiografisk dokumenterte hindringer større enn 50 % av karlumen. Prosedyrene ble utført under lokalbedøvelse gjennom antegrad punktering av den ipsilaterale felles femoralisarterie. Hvis det var obstruksjoner i iliaca-stammen ved dupleksskanning, ble punkteringen utført ved kontralateral tilnærming. Rekanalisering av kar ble ansett som vellykket når direkte strømning ble oppnådd i behandlet kar, uten gjenværende stenose > 50 % av kardiameter langs arterien.

BPG-prosedyre Valget av proksimale og distale BPG-anastomoser var avhengig av det angiografiske bildet og hadde som mål å oppnå minst én fri fotarterie. Innstrømningen ble optimalisert, når det var mulig, ved å kombinere femoral-popliteal bypass og PTA av iliac trunk. Dessuten, også med tanke på en påfølgende distal angioplastikk, ble den distale anastomosen utført på det mest egnede popliteale eller tibiale arteriesegmentet ved bruk av intraluminal fastklemming og mikrokirurgisk teknikk. Operasjonen har alltid vært utført under epidural anestesi. Den autogene saphena-venen ble brukt hvis den var til stede og i god stand. Hvis venøs kanal ikke kunne brukes, ble alloplastisk protesemateriale (polytetrafluoretylen: PTFE) brukt, og den perifere anastomosen under kneet besto av en venøs mansjett ved bruk av Millers teknikk, eller "kompositt" bypass med interposisjon av distale venesegmenter. Fraværet av en tilgjengelig saphena og en angiografisk score på avløp >7 på Rutherford-skalaen utelukket ikke noen pasient, som ellers kun kunne være kvalifisert for en større amputasjon, fra en revaskularisering med distal bypass.

Behandling av ikke-revaskulariserte pasienter Prostanoider (alprostadil-α-cyklodekstrin 60-120 μgr/dag) ble infundert intravenøst ​​i gjennomsnitt 5 dager før sykehusutskrivning. Når det var mulig og akseptert av pasientene, ble lumbal sympatektomi utført.

Hos alle pasienter ble smerteforandringen registrert og TcPO2- og ankeltrykkverdiene ble revurdert 5 dager etter PTA, BPG, lumbal sympatektomi og medisinsk behandling.

Berging av lemmer Hos pasienter som klager over hvilesmerter uten fotsår, ble bortfall av smerte ansett for å være en vellykket berging av lemmer. Hos pasienter med fotsår betraktet vi berging av lemmer som vellykket når såret ble leget og plantarstand ble opprettholdt, selv når det oppnås ved tarsal-metatarsal amputasjon og pasienten er i stand til å gå uten krykker eller kunstige ben. Omvendt ble enhver amputasjon over ankelen ansett som en fiasko. Berging av lemmer ble vurdert tidlig når smertene forsvant og såret grodde i løpet av 30 dager etter sykehusinnleggelse.

Oppfølging Etter utskrivning fra sykehus Alle pasienter med fotsår ble undersøkt ukentlig frem til sårheling. Alle pasientene ble utstyrt med ekstra dype rockersko med mykt termoformbart lær og tilpassede innleggssåler.

Bevis for PTA-restenose ble kun vurdert klinisk, basert på tilbakevendende smerte eller tilbakefall av sår. I disse situasjonene ble ankeltrykk og TcPO2 revurdert og dupleksskanning ble utført (22). Hvis ankeltrykket og TcPO2 var signifikant verre (<15 % av post-PTA-verdien) og dupleksskanning var positiv, gjennomgikk pasienten en gjentatt angiografisk evaluering og en ytterligere PTA, hvis mulig. Morfologisk restenose ble ikke undersøkt: i fravær av hvilesmerter eller gjenopptreden av sår utfører vi ingen revaskularisering (23), derfor anser vi den morfologiske restenosen som klinisk irrelevant.

BPG-behandlede pasienter ble fulgt med karkirurgiprotokoll (24). Transplantatets åpenhet ble vurdert med klinisk undersøkelse og ultralydstudie etter 30 dager, 3,6,12 måneder og deretter hver 6. måned. Pulssystolisk hastighet og anastomosemorfologi ble vurdert ved ultralydstudie. Til slutt sammenlignes tilsig med preoperativ tilstand.

For hver invasiv behandling (PTA, BPG, sympatektomi, kirurgisk operasjon på foten) ble det skriftlige informerte samtykkeskjemaet foreslått og innhentet fra pasienten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
        • Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetespasienter med kritisk lemmeriskemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne diabetespasienter type 1 eller 2
  • Kronisk kritisk iskemi som definert av TASC 2007 kriterier (smerte i hvile, og/eller sår eller koldbrann på grunn av arteriopati: transkutan oksymetri < 30 mmHg eller trykk på ankelen < 70 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft med uønsket prognose om måneder, eller kjemoterapeutisk behandling
  • Pågående eller planlagt graviditet
  • Manglende samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Revaskularisering av iskemi i lemmer
Prosedyre/kirurgi
Kirurgi PTA eller BPG prosedyre, i henhold til vanlig lokal klinisk praksis
Andre navn:
  • Perifer angioplastikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Centre IRCCS MultiMedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08/2007_Cardiovascolare

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTA BPG prosedyre,

3
Abonnere