- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01297387
Viabilidade da Angioplastia Periférica em Lesões TASCII Tipo D
Um estudo observacional e prospectivo avaliando a viabilidade da angioplastia periférica em pacientes diabéticos com isquemia crítica de membros em obstruções C e D do consenso transatlântico entre sociedades (TASC II).
Este estudo prospectivo observacional avaliará, de acordo com a prática clínica local usual, a viabilidade da revascularização endoluminal em pacientes diabéticos com lesões dos tipos C e D, de acordo com os critérios TASC II.
Cerca de 300 pacientes serão tratados com procedimento de revascularização usual. Cada paciente será acompanhado por pelo menos 12 meses para avaliar o resultado clínico e as intervenções de salvamento do membro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2000, o Trans Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) afirmou que os pacientes com CLI devem ser tratados com revascularização, para fornecer fluxo sanguíneo suficiente para aliviar a dor em repouso e curar as lesões cutâneas. O TASC também sugeriu que o melhor procedimento deveria evitar anestesia geral, causar menos estresse sistêmico e ter menos complicações graves.
Todas essas considerações colocam a angioplastia periférica (APT) como o procedimento de escolha, quando viável.
Infelizmente, as Recomendações TASC, publicadas em 2000 e confirmadas em 2007, utilizam critérios morfológicos para definir diretrizes para a escolha do procedimento de revascularização.
De acordo com essas recomendações, as lesões dos tipos C e D, que compreendem as estenoses e oclusões mais graves, afetando longos tratos dos vasos, são candidatas a intervenções de bypass, mais do que a ATP.
Essa escolha deveu-se à primeira impressão, então negada pelo estudo BASIL, de que o PTA poderia ser afetado por uma eficácia reduzida no salvamento do membro.
Os pacientes diabéticos são caracterizados pela alta prevalência de oclusões longas nas artérias crurais e esse recurso anatômico reduz, de acordo com os critérios do TASC II, a viabilidade do Bypass Graft (BPG) em um grande número desses pacientes.
Nossa experiência preliminar mostrou a viabilidade da PTA em pacientes diabéticos com Isquemia Crítica Crônica de Membros (IMC), com alto percentual de revascularização eficiente, independentemente da morfologia e número de obstruções.
Este estudo visa avaliar os resultados após o procedimento de ATP também em pacientes com lesões de 20 cm ou mais em artérias femorais superficiais ou com "lesões longas" em artérias subpoplíteas.
Todos os pacientes diabéticos encaminhados ao nosso Centro de Pé Diabético por lesões nos pés ou dor em repouso serão avaliados quanto à presença de Isquemia Crítica do Membro (CLI) de acordo com os Critérios TASC II.
Esses pacientes, de acordo com a prática clínica local usual, serão submetidos à avaliação angiográfica e, se possível, à angioplastia periférica.
Os pulsos periféricos serão avaliados por palpação e ausculta com técnica de Doppler de onda contínua, a pressão do tornozelo será registrada, quando avaliável (artérias do pé ausentes ou não compressíveis por calcificações mediais), a tensão transcutânea de oxigênio (TcPO2) será avaliado no dorso do pé e um duplex scan será realizado. Em todos os pacientes com um pulso do pé reduzido ou ausente, TcPO2 < 50 mmHg, pressão no tornozelo < 70 mmHg, obstruções significativas presentes no duplex scan, uma arteriografia será realizada. Em todos os pacientes com obstrução > 50% do diâmetro do vaso, a PTA será o procedimento de revascularização de primeira escolha e será realizada na mesma sessão do estudo angiográfico. Em pacientes nos quais o PTA não será viável, uma operação de by-pass foi considerada. Os pacientes nos quais PTA ou BPG não foram possíveis, receberam terapia com prostanóides ou simpatectomia lombar mais prostanóides, quando possível. Em pacientes nos quais as terapias não aliviaram a dor em repouso ou a gangrena se estendeu acima da articulação de Chopart, uma amputação acima do tornozelo foi proposta e realizada.
Procedimento de PTA PTA foi considerado indicado para obstruções angiograficamente documentadas maiores que 50% do lúmen do vaso. Os procedimentos foram realizados sob anestesia local por meio de punção anterógrada da artéria femoral comum ipsilateral. Se obstruções estivessem presentes no tronco ilíaco no duplex scan, a punção era realizada por abordagem contralateral. A recanalização do vaso foi considerada bem-sucedida quando obtido fluxo direto no vaso tratado, sem estenose residual > 50% do diâmetro do vaso ao longo da artéria.
Procedimento de BPG A escolha das anastomoses de BPG proximal e distal dependeu do quadro angiográfico e visava obter pelo menos uma artéria do pé patente. O fluxo de entrada foi otimizado, quando possível, combinando o bypass fêmoro-poplíteo e o PTA do tronco ilíaco. Além disso, também em vista de uma angioplastia distal posterior, a anastomose distal foi realizada no segmento de artéria poplítea ou tibial mais adequado, usando pinçamento intraluminal e técnica microcirúrgica. A cirurgia sempre foi realizada sob anestesia peridural. A veia safena autógena foi empregada se presente e em boas condições. Na impossibilidade do uso de conduto venoso, empregou-se material protético aloplástico (politetrafluoretileno: PTFE) e a anastomose periférica abaixo do joelho consistiu em balonete venoso pela técnica de Miller, ou bypass "composto" com interposição de segmentos venosos distais. A ausência de uma safena disponível e um escore angiográfico de run off >7 na escala de Rutherford não excluiu nenhum paciente, que de outra forma poderia ser elegível apenas para uma amputação maior, de uma revascularização com bypass distal.
Tratamento de pacientes não revascularizados Prostanóides (alprostadil-α-ciclodextrina 60-120 μgr/dia) foram infundidos por via intravenosa em média 5 dias antes da alta hospitalar. Quando possível e aceito pelos pacientes, a simpatectomia lombar foi realizada.
Em todos os pacientes, a mudança da dor foi registrada e os valores de TcPO2 e pressão no tornozelo foram reavaliados 5 dias após o PTA, BPG, simpatectomia lombar e terapia médica.
Salvamento de membro Em pacientes com queixa de dor em repouso sem úlcera no pé, o desaparecimento da dor foi considerado um salvamento de membro bem-sucedido. Em pacientes com pé ulcerado, consideramos o salvamento do membro bem-sucedido quando a úlcera foi cicatrizada e a posição plantar mantida, mesmo quando alcançada por amputação tarso-metatarsal e o paciente é capaz de andar sem muletas ou perna artificial. Por outro lado, qualquer amputação acima do tornozelo foi considerada um fracasso. O salvamento do membro foi considerado precoce quando a dor desapareceu e a úlcera cicatrizou em 30 dias após a internação.
Acompanhamento Após a alta hospitalar Todos os pacientes com pé ulcerado foram examinados semanalmente até a cicatrização da úlcera. Todos os pacientes receberam sapatos rocker extra-profundos com couro macio termoformável e palmilhas personalizadas.
A evidência de reestenose de PTA foi avaliada apenas clinicamente, com base no reaparecimento da dor ou recorrência da úlcera. Nessas situações, a pressão no tornozelo e o TcPO2 foram reavaliados e o duplex scan foi realizado (22). Se a pressão do tornozelo e o TcPO2 fossem significativamente piores (<15% do valor pós-PTA) e o Duplex scan fosse positivo, o paciente era submetido a uma avaliação angiográfica repetida e a um novo PTA, se possível. A reestenose morfológica não foi investigada: na ausência de dor em repouso ou reaparecimento da úlcera não realizamos nenhuma revascularização (23), portanto consideramos a reestenose morfológica clinicamente irrelevante.
Os pacientes tratados com BPG foram seguidos com protocolo de cirurgia vascular (24). A permeabilidade do enxerto foi avaliada com exame clínico e estudo ultrassonográfico aos 30 dias, 3,6,12 meses e posteriormente a cada 6 meses. A velocidade sistólica do pulso e a morfologia da anastomose foram avaliadas por estudo ultrassonográfico. Finalmente, o influxo é comparado com a condição pré-operatória.
Para cada tratamento invasivo (PTA, BPG, simpatectomia, operação cirúrgica no pé), o formulário de consentimento informado por escrito foi proposto e obtido do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milano
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Sesto San Giovanni, Milano, Itália, 20099
- Diabetic Foot Center IRCCS MultiMedica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos adultos tipo 1 ou 2
- Isquemia crítica crônica conforme definido pelos critérios TASC 2007 (dor em repouso e/ou úlcera ou gangrena devido a arteriopatia: oximetria transcutânea < 30 mmHg ou pressão no tornozelo < 70 mmHg)
Critério de exclusão:
- Câncer com prognóstico adverso em meses, ou tratamento quimioterápico
- Gravidez em andamento ou planejada
- Falta de consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Revascularização de isquemia de membro
Procedimento/Cirurgia
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Cirurgia Procedimento PTA ou BPG, de acordo com a prática clínica local habitual
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ezio Faglia, MD, Diabetic Foot Centre IRCCS MultiMedica
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08/2007_Cardiovascolare
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