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퇴행성 관절염 환자의 자가지방유래 간엽줄기세포 이식

2019년 6월 3일 업데이트: R-Bio

퇴행성 관절염 환자에서 자가지방유래 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성

본 연구의 목적은 퇴행성관절염 환자에서 지방조직유래 중간엽줄기세포(MSCs) 자가이식의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

퇴행성 관절염은 관절염의 가장 흔한 유형입니다. 25세 이상의 미국인 2,690만 명이 일부 관절의 임상적 퇴행성 관절염을 앓고 있는 것으로 추산되며, 고령 인구에서 고통의 비율이 더 높습니다. 임상 증상으로는 관절통, 운동 장애 등이 있으며 주변 조직에 국소 염증이 생기는 경우가 많다. 퇴행성 관절염의 병인은 완전히 이해되지 않았습니다. 그러나 부상, 연령 및 유전학이 위험 요인으로 간주되었습니다.

퇴행성 관절염은 주로 연골에 영향을 미치며 뼈의 관련 변화와 함께 점진적으로 쇠약해지는 질병입니다. 연골은 본질적인 치유 및 재생 능력이 제한되어 있습니다.

퇴행성 관절염의 발생률 증가와 비효율적인 치료 선택과 결합된 고령화로 인해 새로운 연골 복구 전략이 필요합니다.

대량의 중간엽 줄기세포의 가용성과 연장된 체외 확장 후 준비된 연골 분화에 대한 그들의 잠재력은 중간엽 줄기세포를 연골 조직 공학을 위한 가장 희망적인 후보 선조 세포 공급원으로 만들었습니다.

임상연구에서는 중간엽 줄기세포를 지방조직에서 분리 배양한 뒤 정형외과 수술을 통해 연골조직 병변에 투여한다.

결함이 있는 연골 조직의 재생을 자극하고 기능을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자.
  • 연령: 18-75세, 남녀.
  • Kellgren과 Lawrence의 방사선학적 기준에 의한 퇴행성관절염의 임상진단.
  • 기존의 약물로 치료할 수 없고 관절 성형술이 필요한 환자.
  • 병변의 크기가 2~6 cm2인 환자.
  • 4등급 이상의 통증 지속 기간(11점 숫자 척도) : > 4개월

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 항염증제와 함께 투여하는 개체는 연구에 포함되기 전 14일 이내에 생약을 함유한다.
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 증거가 있거나 불법 약물 또는 처방약을 취미로 사용하는 사람입니다.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 관절내 주사 요법으로 치료.
  • 퇴행성관절염을 제외한 기타 관절질환 : 전신성 또는 류마티스성 또는 염증성 연골병증, 연골석회증, 혈색소침착증, 염증성 관절질환, 대퇴골두 무혈성 괴사, 파제트병, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코병, 융모결절성 윤활막염, 윤활막 연골종증
  • HIV-1 또는 HIV-2, B형 간염(HBsAg, Anti-HCV-Ab), C형 간염(Anti-HCV-Ab) 및 매독에 대한 양성 혈청학.
  • 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환, 내분비 질환, 암 및 당뇨병과 같은 심각한 기존 의학적 상태.
  • 30보다 큰 체질량 지수(BMI)로 표현되는 과체중(비만 등급 II). BMI는 질량(kg)/체표면적(m2)으로 추정됩니다.
  • 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 조사 제품을 사용한 치료에 참여.
  • 의학적 기준에 따라 연구에 참여하기 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 24주
신체 검사, 활력 징후, 치료 응급 부작용(TEAE) 및 임상 실험실 테스트 결과를 사용하여 RNL-JointStem® 캐리어의 전반적인 안전성을 결정합니다.
24주
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수
기간: 24주
The Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 통증.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상
기간: 24주
연골 매핑을 통한 MRI 무릎의 변화 및 방사선 전문의가 평가한 임상적 개선.
24주
KSCRS(Knee Society Clinical rating System)
기간: 24주
KSCRS(Knee Society Clinical rating System)에 의한 운동 점수의 변화와 관절 평가 기능.
24주
VAS(11점 상자 시각적 아날로그 척도)
기간: 24주
VAS(11-point box visual analogue scale) 점수의 변화.
24주
조직학적 평가
기간: 24주
I형 및 II형 콜라겐에 대한 사프라닌-O 염색 및 면역조직화학법을 적용한 생검 표본. 주사 전후 관절연골의 두께를 측정하고 맹인 조직병리학자가 ICRS II로 검체를 평가한다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 관절의 연골 부피
기간: 24주
눈가림 연구자가 반자동 세분화 방법을 사용하여 무릎 관절의 연골 부피 변화 측정(webappendix)
24주
관절 경 검사
기간: 24주
관절경 검사는 세포 주입 시점과 주입 후 6개월에 연골 결함의 변화를 평가하기 위해 수행합니다.
24주
엑스레이
기간: 24주
X-ray는 Kellgren-Lawrence 등급20, 내측 구획의 관절 공간 폭21, 체중 지지선이 있는 기계적 축22, 해부학적 축22을 측정하기 위해 수행됩니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Jointstem

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