- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01300598
퇴행성 관절염 환자의 자가지방유래 간엽줄기세포 이식
퇴행성 관절염 환자에서 자가지방유래 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
퇴행성 관절염은 관절염의 가장 흔한 유형입니다. 25세 이상의 미국인 2,690만 명이 일부 관절의 임상적 퇴행성 관절염을 앓고 있는 것으로 추산되며, 고령 인구에서 고통의 비율이 더 높습니다. 임상 증상으로는 관절통, 운동 장애 등이 있으며 주변 조직에 국소 염증이 생기는 경우가 많다. 퇴행성 관절염의 병인은 완전히 이해되지 않았습니다. 그러나 부상, 연령 및 유전학이 위험 요인으로 간주되었습니다.
퇴행성 관절염은 주로 연골에 영향을 미치며 뼈의 관련 변화와 함께 점진적으로 쇠약해지는 질병입니다. 연골은 본질적인 치유 및 재생 능력이 제한되어 있습니다.
퇴행성 관절염의 발생률 증가와 비효율적인 치료 선택과 결합된 고령화로 인해 새로운 연골 복구 전략이 필요합니다.
대량의 중간엽 줄기세포의 가용성과 연장된 체외 확장 후 준비된 연골 분화에 대한 그들의 잠재력은 중간엽 줄기세포를 연골 조직 공학을 위한 가장 희망적인 후보 선조 세포 공급원으로 만들었습니다.
임상연구에서는 중간엽 줄기세포를 지방조직에서 분리 배양한 뒤 정형외과 수술을 통해 연골조직 병변에 투여한다.
결함이 있는 연골 조직의 재생을 자극하고 기능을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자.
- 연령: 18-75세, 남녀.
- Kellgren과 Lawrence의 방사선학적 기준에 의한 퇴행성관절염의 임상진단.
- 기존의 약물로 치료할 수 없고 관절 성형술이 필요한 환자.
- 병변의 크기가 2~6 cm2인 환자.
- 4등급 이상의 통증 지속 기간(11점 숫자 척도) : > 4개월
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 항염증제와 함께 투여하는 개체는 연구에 포함되기 전 14일 이내에 생약을 함유한다.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 증거가 있거나 불법 약물 또는 처방약을 취미로 사용하는 사람입니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 관절내 주사 요법으로 치료.
- 퇴행성관절염을 제외한 기타 관절질환 : 전신성 또는 류마티스성 또는 염증성 연골병증, 연골석회증, 혈색소침착증, 염증성 관절질환, 대퇴골두 무혈성 괴사, 파제트병, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코병, 융모결절성 윤활막염, 윤활막 연골종증
- HIV-1 또는 HIV-2, B형 간염(HBsAg, Anti-HCV-Ab), C형 간염(Anti-HCV-Ab) 및 매독에 대한 양성 혈청학.
- 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환, 내분비 질환, 암 및 당뇨병과 같은 심각한 기존 의학적 상태.
- 30보다 큰 체질량 지수(BMI)로 표현되는 과체중(비만 등급 II). BMI는 질량(kg)/체표면적(m2)으로 추정됩니다.
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 조사 제품을 사용한 치료에 참여.
- 의학적 기준에 따라 연구에 참여하기 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가
기간: 24주
|
신체 검사, 활력 징후, 치료 응급 부작용(TEAE) 및 임상 실험실 테스트 결과를 사용하여 RNL-JointStem® 캐리어의 전반적인 안전성을 결정합니다.
|
24주
|
|
WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 지수
기간: 24주
|
The Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC) 통증 점수로 측정한 통증.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자기 공명 영상
기간: 24주
|
연골 매핑을 통한 MRI 무릎의 변화 및 방사선 전문의가 평가한 임상적 개선.
|
24주
|
|
KSCRS(Knee Society Clinical rating System)
기간: 24주
|
KSCRS(Knee Society Clinical rating System)에 의한 운동 점수의 변화와 관절 평가 기능.
|
24주
|
|
VAS(11점 상자 시각적 아날로그 척도)
기간: 24주
|
VAS(11-point box visual analogue scale) 점수의 변화.
|
24주
|
|
조직학적 평가
기간: 24주
|
I형 및 II형 콜라겐에 대한 사프라닌-O 염색 및 면역조직화학법을 적용한 생검 표본.
주사 전후 관절연골의 두께를 측정하고 맹인 조직병리학자가 ICRS II로 검체를 평가한다.
|
24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 관절의 연골 부피
기간: 24주
|
눈가림 연구자가 반자동 세분화 방법을 사용하여 무릎 관절의 연골 부피 변화 측정(webappendix)
|
24주
|
|
관절 경 검사
기간: 24주
|
관절경 검사는 세포 주입 시점과 주입 후 6개월에 연골 결함의 변화를 평가하기 위해 수행합니다.
|
24주
|
|
엑스레이
기간: 24주
|
X-ray는 Kellgren-Lawrence 등급20, 내측 구획의 관절 공간 폭21, 체중 지지선이 있는 기계적 축22, 해부학적 축22을 측정하기 위해 수행됩니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Jo CH, Chai JW, Jeong EC, Oh S, Shin JS, Shim H, Yoon KS. Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A 2-Year Follow-up Study. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2774-2783. doi: 10.1177/0363546517716641. Epub 2017 Jul 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .