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Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses dérivées de tissu adipeux chez un patient atteint d'arthrite dégénérative

3 juin 2019 mis à jour par: R-Bio

Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux chez un patient atteint d'arthrite dégénérative

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées du tissu adipeux chez des patients atteints d'arthrite dégénérative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'arthrite dégénérative est le type d'arthrite le plus courant. On estime que 26,9 millions d'Américains âgés de 25 ans ou plus souffrent d'arthrite dégénérative clinique de certaines articulations, avec un pourcentage plus élevé d'affection dans la population plus âgée. Ses manifestations cliniques comprennent des douleurs articulaires et une altération des mouvements, et les tissus environnants sont souvent affectés par une inflammation locale. L'étiologie de l'arthrite dégénérative n'est pas complètement élucidée; cependant, les blessures, l'âge et la génétique ont été pris en compte parmi les facteurs de risque.

L'arthrite dégénérative est une maladie progressivement débilitante qui affecte principalement le cartilage, avec des modifications associées de l'os. Le cartilage a des capacités intrinsèques limitées de guérison et de régénération.

En raison de l'incidence croissante de l'arthrite dégénérative et du vieillissement de la population associés à des choix thérapeutiques inefficaces, de nouvelles stratégies de réparation du cartilage sont nécessaires.

La disponibilité de grandes quantités de MSC et leur potentiel de différenciation chondrogénique facile après une expansion in vitro prolongée ont fait des MSC la source de cellules progénitrices candidate la plus prometteuse pour l'ingénierie des tissus cartilagineux.

Dans l'étude clinique, des cellules souches mésenchymateuses seront isolées du tissu adipeux et cultivées, puis administrées dans la lésion du tissu cartilagineux par chirurgie orthopédique.

Il s'agira de stimuler la régénération des tissus cartilagineux défectueux et d'améliorer leurs fonctions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude.
  • Âge :18-75 ans, hommes et femmes.
  • Diagnostic clinique de l'arthrite dégénérative par les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence.
  • Les patients qui ne peuvent pas traiter avec des médicaments traditionnels et qui ont besoin d'une arthroplastie.
  • Patients dont la lésion mesure 2 à 6 cm2.
  • Durée de la douleur au-dessus du grade 4 (échelle numérique en 11 points) : > 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Les objets qui administrent avec un médicament anti-inflammatoire contiennent des médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues ou est un utilisateur récréatif de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance.
  • Traitement par injection intra-articulaire dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Autres maladies articulaires hors arthrite dégénérative : chondropathie systémique ou rhumatismale ou inflammatoire, chondrocalcinose, hémachromatose, arthrose inflammatoire, nécrose avasculaire de la tête fémorale, maladie de Paget, arthropathie hémophilique, arthrite infectieuse, maladie de Charcot, synovite villonodulaire, chondromatose synoviale.
  • Sérologie positive pour le VIH-1 ou le VIH-2, l'hépatite B (AgHBs, Ac anti-VHC), l'hépatite C (Ac anti-VHC) et la syphilis.
  • Conditions médicales préexistantes graves comme les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, les maladies du foie, les maladies endocriniennes, le cancer et le diabète sucré.
  • Surpoids exprimé en indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 (obésité de grade II). IMC estimé en masse (kg) / surface corporelle (m2).
  • Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un produit expérimental différent dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: 24 semaines
Déterminer l'innocuité globale du support RNL-JointStem® à l'aide d'examens physiques, de signes vitaux, d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des résultats de tests cliniques en laboratoire.
24 semaines
Indice WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 24 semaines
Douleur mesurée par le score de douleur de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique
Délai: 24 semaines
Modifications de l'IRM du genou avec cartographie du cartilage et amélioration clinique évaluées par le radiologue.
24 semaines
KSCRS (système d'évaluation clinique de la société du genou)
Délai: 24 semaines
Changements dans le score d'exercice et la fonction d'évaluation des articulations par KSCRS (Knee Society Clinical Rating System).
24 semaines
VAS (échelle analogique visuelle à 11 points)
Délai: 24 semaines
Modifications du score EVA (échelle visuelle analogique à 11 points).
24 semaines
Évaluations histologiques
Délai: 24 semaines
Spécimens de biopsie soumis à la coloration à la safranine-O et à l'immunohistochimie pour le collagène de type I et II. Mesure de l'épaisseur du cartilage articulaire avant et après l'injection, et évaluation des échantillons avec ICRS II par un histopathologiste aveugle.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume cartilagineux de l'articulation du genou
Délai: 24 semaines
les modifications du volume cartilagineux de l'articulation du genou mesurent à l'aide d'une méthode de segmentation semi-automatisée par un chercheur en aveugle (webannexe)
24 semaines
Arthroscopie
Délai: 24 semaines
L'arthroscopie permet d'évaluer toute modification du défaut cartilagineux au moment de l'injection des cellules et à 6 mois après l'injection
24 semaines
Radiographie
Délai: 24 semaines
Radiographie réalisée sur mesure avec grade de Kellgren-Lawrence20, largeur de l'interligne articulaire du compartiment médial21, axe mécanique avec ligne d'appui22 et axe anatomique.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

R-Bio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Première publication (Estimation)

21 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jointstem

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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