Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z autologní tukové tkáně u pacienta s degenerativní artritidou
3. června 2019 aktualizováno: R-Bio
Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z autologní tukové tkáně u pacienta s degenerativní artritidou
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z adipózní tkáně u pacienta s degenerativní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
degenerativní artritida je nejčastějším typem artritidy. Odhaduje se, že 26,9 milionů Američanů ve věku 25 let nebo starších má klinickou degenerativní artritidu některých kloubů, s vyšším procentem postižení u starší populace. Mezi jeho klinické projevy patří bolesti kloubů a zhoršení hybnosti, okolní tkáně jsou často postiženy lokálním zánětem. Etiologie degenerativní artritidy není zcela objasněna; mezi rizikové faktory však patří zranění, věk a genetika.
Degenerativní artritida je progresivně vysilující onemocnění, které postihuje převážně chrupavku, s přidruženými změnami v kosti. Chrupavka má omezené vnitřní hojivé a regenerační schopnosti.
Vzhledem k rostoucímu výskytu degenerativní artritidy a stárnoucí populaci ve spojení s neúčinnými terapeutickými volbami jsou zapotřebí nové strategie opravy chrupavky.
Dostupnost velkého množství MSC a jejich potenciál pro snadnou chondrogenní diferenciaci po prodloužené expanzi in vitro učinily MSC nejnadějnějším kandidátním zdrojem progenitorových buněk pro tkáňové inženýrství chrupavky.
V klinické studii budou mezenchymální kmenové buňky izolovány z tukové tkáně a kultivovány a ortopedicky podány do léze chrupavkové tkáně.
Bude stimulovat regeneraci defektní chrupavkové tkáně a zlepšit jejich funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- SMG-SNU Boramae Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií.
- Věk: 18-75, muži a ženy.
- Klinická diagnostika degenerativní artritidy pomocí radiografických kritérií Kellgrena a Lawrence.
- Pacienti, kteří nemohou léčit tradiční léky a potřebují artroplastiku.
- Pacienti, jejichž léze je velká 2~6 cm2.
- Trvání bolesti nad 4. stupeň (11bodová numerická škála): > 4 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Objekty, které podávají protizánětlivé léky, obsahují bylinný lék během 14 dnů před zařazením do studie.
- Historie nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog nebo je rekreačním uživatelem nezákonných drog nebo léků na předpis.
- Léčba intraartikulární injekční terapií během 2 měsíců před screeningem.
- Jiná kloubní onemocnění kromě degenerativní artritidy: systémová nebo revmatická nebo zánětlivá chondropatie, chondrokalcinóza, hemachromatóza, zánětlivé onemocnění kloubů, avaskulární nekróza hlavice stehenní kosti, Pagetova choroba, hemofilní artropatie, infekční artritida, Charcotova choroba, villonodulární synovitida, synoviální chondromatóza.
- Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, hepatitidu B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), hepatitidu C (Anti-HCV-Ab) a syfilis.
- Závažné již existující zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinní onemocnění, rakovina a diabetes mellitus.
- Nadváha vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 (stupeň obezity II). BMI odhadovaný jako hmotnost (kg) / tělesný povrch (m2).
- Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným produktem během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovit celkovou bezpečnost nosiče RNL-JointStem® pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a výsledků klinických laboratorních testů.
|
24 týdnů
|
|
Index WOMAC (Western Ontario and McMaster University).
Časové okno: 24 týdnů
|
Bolest měřená pomocí skóre bolesti The Western Ontario and McMaster University Arthritis Index (WOMAC).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny v MRI koleni s mapováním chrupavky a klinickým zlepšením hodnoceným radiologem.
|
24 týdnů
|
|
KSCRS (Knee Society Clinical Rating System)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny ve skóre cvičení a funkce společného hodnocení KSCRS (Knee Society Clinical rating System).
|
24 týdnů
|
|
VAS (11bodová krabicová vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny ve skóre VAS (11bodová vizuální analogová stupnice).
|
24 týdnů
|
|
Histologické hodnocení
Časové okno: 24 týdnů
|
Bioptické vzorky podrobené barvení safraninem-O a imunohistochemii pro kolagen typu I a II.
Změřte tloušťku kloubní chrupavky před a po injekci a vzorky vyhodnoťte pomocí ICRS II slepým histopatologem.
|
24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objem chrupavky kolenního kloubu
Časové okno: 24 týdnů
|
změny objemu chrupavky kolenního kloubu měří pomocí poloautomatické segmentační metody zaslepeného výzkumníka (webová příloha)
|
24 týdnů
|
|
Artroskopie
Časové okno: 24 týdnů
|
Artroskopie slouží k vyhodnocení jakékoli změny defektu chrupavky v době injekce buněk a 6 měsíců po injekci
|
24 týdnů
|
|
Rentgen
Časové okno: 24 týdnů
|
Rentgenové provedení na míru se stupněm Kellgren-Lawrence, 20 šířkou kloubního prostoru mediálního kompartmentu, 21 mechanickou osou s nosnou linií, 22 a anatomickou osou.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Jo CH, Chai JW, Jeong EC, Oh S, Shin JS, Shim H, Yoon KS. Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A 2-Year Follow-up Study. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2774-2783. doi: 10.1177/0363546517716641. Epub 2017 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jointstem
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .