Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: R-Bio

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

zwyrodnieniowe zapalenie stawów jest najczęstszym rodzajem zapalenia stawów. Szacuje się, że 26,9 miliona Amerykanów w wieku 25 lat lub starszych ma kliniczne zwyrodnieniowe zapalenie stawów niektórych stawów, z wyższym odsetkiem dolegliwości w starszej populacji. Jej objawy kliniczne obejmują ból stawów i upośledzenie ruchu, a otaczające tkanki są często dotknięte miejscowym stanem zapalnym. Etiologia zwyrodnieniowego zapalenia stawów nie jest do końca poznana; jednak wśród czynników ryzyka uwzględniono uraz, wiek i genetykę.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów jest postępującą, wyniszczającą chorobą, która atakuje głównie chrząstkę, z towarzyszącymi zmianami w kości. Chrząstka ma ograniczone wewnętrzne zdolności gojenia i regeneracji.

Ze względu na rosnącą częstość występowania zwyrodnieniowego zapalenia stawów i starzenie się społeczeństwa w połączeniu z nieefektywnymi wyborami terapeutycznymi, potrzebne są nowe strategie naprawy chrząstki.

Dostępność dużych ilości MSC i ich potencjał do łatwego różnicowania chondrogennego po przedłużonej ekspansji in vitro sprawiły, że MSC są najbardziej obiecującym kandydatem na źródło komórek progenitorowych do inżynierii tkanki chrzęstnej.

W badaniu klinicznym mezenchymalne komórki macierzyste zostaną wyizolowane z tkanki tłuszczowej i hodowane, a następnie wprowadzone do zmiany tkanki chrzęstnej za pomocą chirurgii ortopedycznej.

Pobudzi regenerację uszkodzonej tkanki chrzęstnej i poprawi ich funkcje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie.
  • Wiek: 18-75 lat, mężczyźni i kobiety.
  • Rozpoznanie kliniczne zwyrodnieniowego zapalenia stawów za pomocą kryteriów radiograficznych Kellgrena i Lawrence'a.
  • Pacjenci, którzy nie mogą leczyć tradycyjnymi lekami i potrzebują endoprotezoplastyki.
  • Pacjenci, u których zmiana ma rozmiar 2~6 cm2.
  • Czas trwania bólu powyżej stopnia 4 (11-punktowa skala numeryczna): > 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  • Obiekty, którym podawano leki przeciwzapalne zawierały lek ziołowy w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia lub obecne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków lub rekreacyjna osoba zażywająca nielegalne narkotyki lub leki na receptę.
  • Leczenie za pomocą wstrzyknięć dostawowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Inne choroby stawów oprócz zwyrodnieniowego zapalenia stawów: chondropatia ogólnoustrojowa lub reumatyczna lub zapalna, chondrokalcynoza, hemachromatoza, zapalna choroba stawów, jałowa martwica głowy kości udowej, choroba Pageta, artropatia hemofilowa, infekcyjne zapalenie stawów, choroba Charcota, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, chrzęstniakowatość błony maziowej.
  • Pozytywna serologia w kierunku HIV-1 lub HIV-2, zapalenia wątroby typu B (HBsAg, anty-HCV-Ab), zapalenia wątroby typu C (anty-HCV-Ab) i kiły.
  • Poważne istniejące wcześniej schorzenia, takie jak choroby układu krążenia, choroby nerek, choroby wątroby, choroby endokrynologiczne, rak i cukrzyca.
  • Nadwaga wyrażona jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 (II stopień otyłości). BMI oszacowany jako masa (kg) / powierzchnia ciała (m2).
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby określić ogólne bezpieczeństwo nośnika RNL-JointStem® za pomocą badań fizykalnych, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz wyników klinicznych testów laboratoryjnych.
24 tygodnie
Indeks WOMAC (Uniwersytety Zachodniego Ontario i McMaster).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ból mierzony za pomocą wskaźnika bólu The Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w kolanie MRI z mapowaniem chrząstki i kliniczną poprawą ocenianą przez radiologa.
24 tygodnie
KSCRS (Knee Society Kliniczny system oceny)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w wynikach ćwiczeń i funkcja wspólnej oceny przez KSCRS (Knee Society Clinical Rating System).
24 tygodnie
VAS (11-punktowa wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany w wyniku VAS (11-punktowa wizualna skala analogowa).
24 tygodnie
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Próbki biopsyjne poddane barwieniu safraniną-O i immunohistochemii dla kolagenu typu I i II. Pomiar grubości chrząstki stawowej przed i po iniekcji oraz ocena próbek metodą ICRS II przez niewidomego histopatologa.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość chrząstki stawu kolanowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiany objętości chrząstki stawu kolanowego mierzone metodą półautomatycznej segmentacji przez zaślepionego badacza (webappendix)
24 tygodnie
Artroskopia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Artroskopia służy do oceny wszelkich zmian w ubytku chrząstki w momencie wstrzyknięcia komórek i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
24 tygodnie
Rentgenowskie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdjęcie rentgenowskie wykonać w celu zmierzenia stopniem Kellgrena-Lawrence'a, 20 szerokości przestrzeni stawowej przedziału przyśrodkowego, 21 osi mechanicznej z linią nośną, 22 i osi anatomicznej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Bio

Śledczy

  • Główny śledczy: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jointstem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj