Trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con artritis degenerativa
3 de junio de 2019 actualizado por: R-Bio
Seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con artritis degenerativa
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo en pacientes con artritis degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis degenerativa es el tipo más común de artritis. Se estima que 26,9 millones de estadounidenses de 25 años o más tienen artritis degenerativa clínica de algunas articulaciones, con un mayor porcentaje de aflicción en la población de mayor edad. Sus manifestaciones clínicas incluyen dolor en las articulaciones y deterioro del movimiento, y los tejidos circundantes a menudo se ven afectados con inflamación local. La etiología de la artritis degenerativa no se comprende por completo; sin embargo, las lesiones, la edad y la genética se han considerado entre los factores de riesgo.
La artritis degenerativa es una enfermedad progresivamente debilitante que afecta principalmente al cartílago, con cambios asociados en el hueso. El cartílago tiene capacidades intrínsecas de curación y regeneración limitadas.
Debido a la creciente incidencia de la artritis degenerativa y el envejecimiento de la población, junto con opciones terapéuticas ineficientes, se necesitan nuevas estrategias de reparación del cartílago.
La disponibilidad de grandes cantidades de MSC y su potencial para la diferenciación condrogénica inmediata después de una expansión in vitro prolongada han convertido a las MSC en la fuente de células progenitoras candidata más prometedora para la ingeniería de tejidos de cartílago.
En el estudio clínico, las células madre mesenquimales se aislarán del tejido adiposo y se cultivarán, y se administrarán en la lesión del tejido cartilaginoso mediante cirugía ortopédica.
Se estimulará la regeneración del tejido cartilaginoso defectuoso y mejorará sus funciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- SMG-SNU Boramae Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que comprendan y firmen el formulario de consentimiento para este estudio.
- Edad: 18-75, hombres y mujeres.
- Diagnóstico clínico de artritis degenerativa por Criterios Radiográficos de Kellgren y Lawrence.
- Pacientes que no pueden tratarse con la medicación tradicional y necesitan una artroplastia.
- Pacientes cuya lesión es de 2~6 cm2 de tamaño.
- Duración del dolor por encima del Grado 4 (escala numérica de 11 puntos): > 4 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Los objetos que se administran con medicamentos antiinflamatorios contienen medicina herbal dentro de los 14 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Historia o evidencia actual de abuso de alcohol o drogas o es un usuario recreativo de drogas ilícitas o medicamentos recetados.
- Tratamiento con terapia de inyección intraarticular dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
- Otras enfermedades articulares excepto artritis degenerativa: condropatía sistémica o reumática o inflamatoria, condrocalcinosis, hemacromatosis, enfermedad articular inflamatoria, necrosis avascular de la cabeza femoral, enfermedad de Paget, artropatía hemofílica, artritis infecciosa, enfermedad de Charcot, sinovitis villonodular, condromatosis sinovial.
- Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) y sífilis.
- Condiciones médicas preexistentes graves como enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades endocrinas, cáncer y diabetes mellitus.
- Sobrepeso expresado como índice de masa corporal (IMC) superior a 30 (obesidad grado II). IMC estimado como masa (kg) / superficie corporal (m2).
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un producto en investigación diferente dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Determinar la seguridad general del portador RNL-JointStem® mediante exámenes físicos, signos vitales, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
|
24 semanas
|
|
Índice WOMAC (Universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Dolor medido por la puntuación de dolor del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en la RM de rodilla con mapeo de cartílago y mejoría clínica evaluada por radiólogo.
|
24 semanas
|
|
KSCRS (Sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en la puntuación del ejercicio y la función de la evaluación conjunta por KSCRS (Sistema de clasificación clínica de la Sociedad de la Rodilla).
|
24 semanas
|
|
VAS (escala analógica visual de cuadro de 11 puntos)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en la puntuación VAS (escala analógica visual de cuadro de 11 puntos).
|
24 semanas
|
|
Evaluaciones histológicas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Muestras de biopsia sujetas a tinción con safranina-O e inmunohistoquímica para colágeno tipo I y II.
Se mide el grosor del cartílago articular antes y después de la inyección, y las muestras se evalúan con ICRS II por un histopatólogo ciego.
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
volumen del cartílago de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
cambios en el volumen del cartílago de la medida de la articulación de la rodilla utilizando un método de segmentación semiautomatizado por un investigador ciego (apéndice web)
|
24 semanas
|
|
Artroscopia
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La artroscopia se realiza para evaluar cualquier cambio en el defecto del cartílago en el momento de la inyección de células y 6 meses después de la inyección.
|
24 semanas
|
|
Radiografía
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Realización de rayos X a medida con grado de Kellgren-Lawrence,20 anchura del espacio articular del compartimento medial,21 eje mecánico con línea de carga,22 y eje anatómico.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jo CH, Lee YG, Shin WH, Kim H, Chai JW, Jeong EC, Kim JE, Shim H, Shin JS, Shin IS, Ra JC, Oh S, Yoon KS. Intra-articular injection of mesenchymal stem cells for the treatment of osteoarthritis of the knee: a proof-of-concept clinical trial. Stem Cells. 2014 May;32(5):1254-66. doi: 10.1002/stem.1634. Erratum In: Stem Cells. 2017 Jun;35(6):1651-1652.
- Jo CH, Chai JW, Jeong EC, Oh S, Shin JS, Shim H, Yoon KS. Intra-articular Injection of Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Osteoarthritis of the Knee: A 2-Year Follow-up Study. Am J Sports Med. 2017 Oct;45(12):2774-2783. doi: 10.1177/0363546517716641. Epub 2017 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jointstem
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .