Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen Transplantatie bij patiënt met degeneratieve artritis

3 juni 2019 bijgewerkt door: R-Bio

Veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog vetweefsel bij patiënten met degeneratieve artritis

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe transplantatie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met degeneratieve artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

degeneratieve artritis is de meest voorkomende vorm van artritis. Geschat wordt dat 26,9 miljoen Amerikanen van 25 jaar of ouder klinische degeneratieve artritis van sommige gewrichten hebben, met een hoger percentage aandoeningen bij de oudere bevolking. De klinische manifestaties omvatten gewrichtspijn en bewegingsstoornissen, en omliggende weefsels worden vaak aangetast door lokale ontstekingen. De etiologie van degeneratieve artritis wordt niet volledig begrepen; letsel, leeftijd en genetica worden echter beschouwd als risicofactoren.

Degeneratieve artritis is een progressief slopende ziekte die voornamelijk kraakbeen aantast, met bijbehorende veranderingen in het bot. Kraakbeen heeft beperkte intrinsieke genezings- en regeneratieve capaciteiten.

Vanwege de toenemende incidentie van degeneratieve artritis en de vergrijzing van de bevolking in combinatie met inefficiënte therapeutische keuzes, is er behoefte aan nieuwe strategieën voor kraakbeenherstel.

De beschikbaarheid van grote hoeveelheden MSC's en hun potentieel voor gemakkelijke chondrogene differentiatie na langdurige in vitro expansie hebben van MSC's de meest hoopvolle kandidaat voorlopercelbron gemaakt voor kraakbeenweefselmanipulatie.

In de klinische studie zullen mesenchymale stamcellen worden geïsoleerd uit vetweefsel en gekweekt, en via orthopedische chirurgie in de kraakbeenweefsellaesie worden toegediend.

Het zal de regeneratie van defect kraakbeenweefsel stimuleren en hun functies verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen.
  • Leeftijd: 18-75, mannen en vrouwen.
  • Klinische diagnose van degeneratieve artritis door radiografische criteria van Kellgren en Lawrence.
  • Patiënten die niet kunnen behandelen met traditionele medicatie en een artroplastiek nodig hebben.
  • Patiënten bij wie de laesie 2~6 cm2 groot is.
  • Duur van pijn boven Graad 4 (11-punts numerieke schaal): > 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Objecten die worden toegediend met ontstekingsremmende medicijnen bevatten kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Geschiedenis of huidig ​​bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of een recreatieve gebruiker is van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen.
  • Behandeling met intra-articulaire injectietherapie binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Andere gewrichtsaandoeningen behalve degeneratieve artritis: systemische of reumatische of inflammatoire chondropathie, chondrocalcinose, hemachromatose, inflammatoire gewrichtsaandoening, avasculaire necrose van de heupkop, de ziekte van Paget, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, de ziekte van Charcot, villonodulaire synovitis, synoviale chondromatose.
  • Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, Hepatitis B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) en syfilis.
  • Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, nierziekten, leverziekten, endocriene ziekten, kanker en diabetes mellitus.
  • Overgewicht uitgedrukt als body mass index (BMI) hoger dan 30 (zwaarlijvigheid graad II). BMI geschat als massa (kg) / lichaamsoppervlak (m2).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
Om de algehele veiligheid van de RNL-JointStem®-drager te bepalen met behulp van lichamelijk onderzoek, vitale functies, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en de resultaten van klinische laboratoriumtests.
24 weken
WOMAC-index (Western Ontario en McMaster Universities).
Tijdsspanne: 24 weken
Pijn zoals gemeten door de pijnscore van The Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in de MRI-knie met kraakbeenmapping en klinische verbetering beoordeeld door radioloog.
24 weken
KSCRS (klinisch beoordelingssysteem van de knievereniging)
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in oefenscore en functie van gezamenlijke evaluatie door KSCRS (Knee Society Clinical rating System).
24 weken
VAS (visuele analoge schaal met 11 punten)
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in VAS-score (11-punts box visuele analoge schaal).
24 weken
Histologische evaluaties
Tijdsspanne: 24 weken
Biopsiespecimens onderworpen aan safranine-O-kleuring en immunohistochemie voor collageen type I en II. Dikte van het gewrichtskraakbeen voor en na injectie meten, en monsters evalueren met ICRS II door een blinde histopatholoog.
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kraakbeenvolume van het kniegewricht
Tijdsspanne: 24 weken
veranderingen van het kraakbeenvolume van het kniegewricht meten met behulp van een semi-automatische segmentatiemethode door een geblindeerde onderzoeker (webappendix)
24 weken
Artroscopie
Tijdsspanne: 24 weken
Artroscopie wordt uitgevoerd om elke verandering in kraakbeendefect te evalueren op het moment van celinjectie en 6 maanden na injectie
24 weken
Röntgenfoto
Tijdsspanne: 24 weken
Röntgenfoto's op maat met Kellgren-Lawrence-klasse, 20 gewrichtsruimtebreedte van het mediale compartiment, 21 mechanische as met gewichtdragende lijn, 22 en anatomische as.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Bio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jointstem

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren