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Trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con artrite degenerativa

3 giugno 2019 aggiornato da: R-Bio

Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con artrite degenerativa

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo (MSC) in pazienti con artrite degenerativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'artrite degenerativa è il tipo più comune di artrite. Si stima che 26,9 milioni di americani di età pari o superiore a 25 anni soffrano di artrite degenerativa clinica di alcune articolazioni, con una percentuale più elevata di afflizione nella popolazione anziana. Le sue manifestazioni cliniche includono dolore articolare e compromissione del movimento, e i tessuti circostanti sono spesso colpiti da infiammazione locale. L'eziologia dell'artrite degenerativa non è completamente compresa; tuttavia, le lesioni, l'età e la genetica sono state considerate tra i fattori di rischio.

L'artrite degenerativa è una malattia progressivamente debilitante che colpisce principalmente la cartilagine, con alterazioni ossee associate. La cartilagine ha capacità di guarigione e rigenerazione intrinseche limitate.

A causa della crescente incidenza di artrite degenerativa e dell'invecchiamento della popolazione, insieme a scelte terapeutiche inefficienti, sono necessarie nuove strategie di riparazione della cartilagine.

La disponibilità di grandi quantità di MSC e il loro potenziale per una pronta differenziazione condrogenica dopo una prolungata espansione in vitro hanno reso le MSC la fonte di cellule progenitrici candidate più promettente per l'ingegneria del tessuto cartilagineo.

Nello studio clinico, le cellule staminali mesenchimali saranno isolate dal tessuto adiposo e coltivate, e somministrate nella lesione del tessuto cartilagineo mediante chirurgia ortopedica.

Stimolerà la rigenerazione del tessuto cartilagineo difettoso e ne migliorerà le funzioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio.
  • Età: 18-75, maschi e femmine.
  • Diagnosi clinica di artrite degenerativa mediante criteri radiografici di Kellgren e Lawrence.
  • Pazienti che non possono essere trattati con i farmaci tradizionali e necessitano di un'artroplastica.
  • Pazienti la cui lesione è di 2~6 cm2.
  • Durata del dolore superiore al Grado 4 (scala numerica a 11 punti): > 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Gli oggetti che somministrano con un farmaco antinfiammatorio contengono fitoterapia entro 14 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Storia o prove attuali di abuso di alcol o droghe o è un consumatore ricreativo di droghe illecite o farmaci soggetti a prescrizione medica.
  • Trattamento con terapia iniettiva intrarticolare entro 2 mesi prima dello screening.
  • Altre malattie articolari eccetto l'artrite degenerativa: condropatia sistemica o reumatica o infiammatoria, condrocalcinosi, emocromatosi, malattia articolare infiammatoria, necrosi avascolare della testa del femore, malattia di Paget, artropatia emofila, artrite infettiva, malattia di Charcot, sinovite villonodulare, condromatosi sinoviale.
  • Sierologia positiva per HIV-1 o HIV-2, Epatite B (HBsAg, Anti-HCV-Ab), Epatite C (Anti-HCV-Ab) e sifilide.
  • Gravi condizioni mediche preesistenti come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine, cancro e diabete mellito.
  • Sovrappeso espresso come indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30 (grado di obesità II). BMI stimato come massa (kg) / superficie corporea (m2).
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un prodotto sperimentale diverso entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare la sicurezza complessiva del vettore RNL-JointStem® utilizzando esami fisici, segni vitali, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e i risultati dei test clinici di laboratorio.
24 settimane
Indice WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities).
Lasso di tempo: 24 settimane
Dolore misurato dal punteggio del dolore del WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nel ginocchio MRI con mappatura della cartilagine e miglioramento clinico valutati dal radiologo.
24 settimane
KSCRS (Sistema di valutazione clinica della Knee Society)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nel punteggio dell'esercizio e nella funzione della valutazione congiunta da parte del KSCRS (Knee Society Clinical rating System).
24 settimane
VAS (scala analogica visiva a 11 punti)
Lasso di tempo: 24 settimane
Cambiamenti nel punteggio VAS (scala analogica visiva della casella di 11 punti).
24 settimane
Valutazioni istologiche
Lasso di tempo: 24 settimane
Campioni bioptici soggetti a colorazione con safranina-O e immunoistochimica per il collagene di tipo I e II. Misurazione dello spessore della cartilagine articolare prima e dopo l'iniezione e valutazione dei campioni con ICRS II da parte di un istopatologo cieco.
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume della cartilagine dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 24 settimane
variazioni del volume della cartilagine dell'articolazione del ginocchio misurate utilizzando un metodo di segmentazione semi-automatico da parte di un ricercatore in cieco (webappendice)
24 settimane
Artroscopia
Lasso di tempo: 24 settimane
L'artroscopia esegue per valutare qualsiasi cambiamento nel difetto della cartilagine al momento dell'iniezione cellulare e a 6 mesi dopo l'iniezione
24 settimane
Raggi X
Lasso di tempo: 24 settimane
Eseguire raggi X per misurare con grado Kellgren-Lawrence,20 larghezza dello spazio articolare del compartimento mediale,21 asse meccanico con linea portante,22 e asse anatomico.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Bio

Investigatori

  • Investigatore principale: Kang Sup Yoon, M.D. & Ph.D., SMG-SNU Boramae Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jointstem

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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